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Coorte de Envelhecimento e Doenças Não Transmissíveis de Uganda (UGANDAC)

6 de março de 2019 atualizado por: Mark Siedner, Massachusetts General Hospital

Epidemiologia da aterosclerose entre idosos no sudoeste de Uganda

Estudo de coorte longitudinal de idosos vivendo com infecção pelo HIV no sudoeste de Uganda e controles não infectados pareados por sexo e idade com o objetivo principal de medir a epidemiologia da doença cardiovascular e pulmonar neste cenário de estudo e, particularmente, a contribuição da infecção pelo HIV para isto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo recruta pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWH) com 40 anos ou mais; e um grupo de comparação de base comunitária não infectado por idade e sexo compatível na área de abrangência da clínica de HIV.

Os investigadores do estudo coletarão medidas sociodemográficas, clínicas, de ativação imunológica, inflamação sistêmica, microbioma de plasma e fezes e medidas clínicas de doenças pulmonares e cardiovasculares. Nossos resultados de interesse são medidas de aterosclerose carotídea, incluindo espessura média da carótida e presença de placa, doença cardíaca isquêmica prévia (medida por eletrocardiogramas), doença arterial periférica (medida pelo índice tornozelo-branquial) e função pulmonar medida por testes de função pulmonar. Nossas exposições de interesse são fatores de risco de doenças cardiovasculares tradicionais (por exemplo, idade, sexo, história familiar de doença cardiovascular, história de tabagismo, dieta, atividade, índice de massa corporal, prevalência de diabetes e prevalência de hipertensão) e fatores de risco cardiovascular relacionados ao HIV (por exemplo, contagem nadir de CD4, duração e regime de ART, composição do microbioma intestinal e plasmático e marcadores de ativação imune e inflamação sistêmica).

Os investigadores coletarão esses dados para atingir os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Comparar a prevalência de aterosclerose, medida por cIMT, índice tornozelo-braquial e presença de ondas q no eletrocardiograma, em PVHS em uso de ART com 40 anos ou mais e controles não infectados pelo HIV pareados por idade e sexo. Este estudo pretende estar entre os primeiros a capturar medidas de alta qualidade da doença aterosclerótica entre uma população de PVHS na África subsaariana. O estudo visa testar a hipótese de que os ugandenses mais velhos em ART terão carótida média mais espessa, maior prevalência de doença arterial periférica e maior prevalência de ondas q patológicas no eletrocardiograma do que controles não infectados por HIV pareados por idade e sexo.

Objetivo 2: Avaliar correlatos de aterosclerose em PVHIV em idade avançada em TARV, incluindo fatores de risco tradicionais (idade, sexo, tabagismo, prevalência de diabetes e hipertensão) e relacionados ao HIV (ativação imune, inflamação sistêmica e composição do microbioma plasmático e das fezes) . O estudo alavancará uma colaboração com o Ragon Institute para realizar testes imunológicos e moleculares para translocação microbiana e marcadores de ativação imune e inflamação sistêmica (por exemplo, CD163 solúvel, proteína C reativa, IL-6, ativação de linfócitos T CD8+).

Objetivo 3: Comparar a progressão da aterosclerose em PVHIV versus indivíduos não infectados pelo HIV ao longo de cinco anos de observação. O estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a taxa de alteração na espessura da camada íntima da carótida será mais rápida entre as PVWH com mais de 45 anos em TARV do que controles não infectados por HIV pareados por sexo e idade, e que as taxas de alteração na espessura da camada íntima da carótida entre as A coorte infectada pelo HIV será associada a marcadores de translocação microbiana, ativação imune e inflamação sistêmica.

Objetivo 4: Comparar a prevalência e incidência de função pulmonar anormal (FEV1, FVC, FEV1/FVC) em PVHS em TARV e controles não infectados por HIV de base populacional pareados por idade e sexo, utilizando espirometria manual com provocação broncodilatadora. O estudo visa testar a hipótese de que a função pulmonar é pior e a DPOC é mais comum entre pessoas vivendo com HIV/AIDS do que controles não infectados por HIV de mesma idade e gênero.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

309

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recruta dois subgrupos de participantes:

Grupo de estudo 1:

-Pessoas infectadas pelo HIV com idade igual ou superior a 40 anos, atendidas na Clínica de HIV com Síndrome de Supressão Imunológica no Hospital Regional de Referência de Mbarara

Grupo de estudo 2:

-Pessoas não infectadas pelo HIV baseadas na comunidade, recrutadas na área de captação do Hospital Regional de Referência de Mbarara (grande Mbarara), e com idade e gênero pareados aos participantes do Grupo 1

Descrição

Critérios de Inclusão do Grupo 1:

  • infectado pelo HIV
  • Idade > 40 anos no momento da inscrição
  • Mínimo 2 anos de terapia antirretroviral

Critérios de Exclusão do Grupo 1:

  • Recusar consentimento informado

Critérios de Inclusão do Grupo 2:

  • Morar na área de influência do Hospital Regional de Referência de Mbarara (grande Mbarara)
  • Idade > 40 anos
  • Idade e sexo correspondentes a um participante do grupo 1

Critérios de Exclusão do Grupo 2:

  • Infecção por HIV (testado anualmente como parte dos procedimentos do estudo)
  • Recusar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infectado pelo HIV
Subgrupo infectado pelo HIV
Apenas estudo observacional
HIV não infectado
Subgrupo não infectado pelo HIV, idade e gênero pareados ao grupo infectado pelo HIV
Apenas estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da linha de base e alteração incidente na espessura média da íntima da carótida
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Medido por ultrassonografia carotídea
Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência basal e alteração incidente na placa carotídea
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Medido por ultrassonografia carotídea
Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Prevalência de linha de base e alteração incidente na doença cardíaca isquêmica
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Medido por eletrocardiografia
Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Prevalência basal e alteração incidente na doença arterial periférica
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Medido pelo índice branquial do tornozelo
Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Prevalência basal e alteração incidente na doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
Medido por testes de função pulmonar
Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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