- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445079
Coorte de Envelhecimento e Doenças Não Transmissíveis de Uganda (UGANDAC)
Epidemiologia da aterosclerose entre idosos no sudoeste de Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recruta pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWH) com 40 anos ou mais; e um grupo de comparação de base comunitária não infectado por idade e sexo compatível na área de abrangência da clínica de HIV.
Os investigadores do estudo coletarão medidas sociodemográficas, clínicas, de ativação imunológica, inflamação sistêmica, microbioma de plasma e fezes e medidas clínicas de doenças pulmonares e cardiovasculares. Nossos resultados de interesse são medidas de aterosclerose carotídea, incluindo espessura média da carótida e presença de placa, doença cardíaca isquêmica prévia (medida por eletrocardiogramas), doença arterial periférica (medida pelo índice tornozelo-branquial) e função pulmonar medida por testes de função pulmonar. Nossas exposições de interesse são fatores de risco de doenças cardiovasculares tradicionais (por exemplo, idade, sexo, história familiar de doença cardiovascular, história de tabagismo, dieta, atividade, índice de massa corporal, prevalência de diabetes e prevalência de hipertensão) e fatores de risco cardiovascular relacionados ao HIV (por exemplo, contagem nadir de CD4, duração e regime de ART, composição do microbioma intestinal e plasmático e marcadores de ativação imune e inflamação sistêmica).
Os investigadores coletarão esses dados para atingir os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Comparar a prevalência de aterosclerose, medida por cIMT, índice tornozelo-braquial e presença de ondas q no eletrocardiograma, em PVHS em uso de ART com 40 anos ou mais e controles não infectados pelo HIV pareados por idade e sexo. Este estudo pretende estar entre os primeiros a capturar medidas de alta qualidade da doença aterosclerótica entre uma população de PVHS na África subsaariana. O estudo visa testar a hipótese de que os ugandenses mais velhos em ART terão carótida média mais espessa, maior prevalência de doença arterial periférica e maior prevalência de ondas q patológicas no eletrocardiograma do que controles não infectados por HIV pareados por idade e sexo.
Objetivo 2: Avaliar correlatos de aterosclerose em PVHIV em idade avançada em TARV, incluindo fatores de risco tradicionais (idade, sexo, tabagismo, prevalência de diabetes e hipertensão) e relacionados ao HIV (ativação imune, inflamação sistêmica e composição do microbioma plasmático e das fezes) . O estudo alavancará uma colaboração com o Ragon Institute para realizar testes imunológicos e moleculares para translocação microbiana e marcadores de ativação imune e inflamação sistêmica (por exemplo, CD163 solúvel, proteína C reativa, IL-6, ativação de linfócitos T CD8+).
Objetivo 3: Comparar a progressão da aterosclerose em PVHIV versus indivíduos não infectados pelo HIV ao longo de cinco anos de observação. O estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a taxa de alteração na espessura da camada íntima da carótida será mais rápida entre as PVWH com mais de 45 anos em TARV do que controles não infectados por HIV pareados por sexo e idade, e que as taxas de alteração na espessura da camada íntima da carótida entre as A coorte infectada pelo HIV será associada a marcadores de translocação microbiana, ativação imune e inflamação sistêmica.
Objetivo 4: Comparar a prevalência e incidência de função pulmonar anormal (FEV1, FVC, FEV1/FVC) em PVHS em TARV e controles não infectados por HIV de base populacional pareados por idade e sexo, utilizando espirometria manual com provocação broncodilatadora. O estudo visa testar a hipótese de que a função pulmonar é pior e a DPOC é mais comum entre pessoas vivendo com HIV/AIDS do que controles não infectados por HIV de mesma idade e gênero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo recruta dois subgrupos de participantes:
Grupo de estudo 1:
-Pessoas infectadas pelo HIV com idade igual ou superior a 40 anos, atendidas na Clínica de HIV com Síndrome de Supressão Imunológica no Hospital Regional de Referência de Mbarara
Grupo de estudo 2:
-Pessoas não infectadas pelo HIV baseadas na comunidade, recrutadas na área de captação do Hospital Regional de Referência de Mbarara (grande Mbarara), e com idade e gênero pareados aos participantes do Grupo 1
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo 1:
- infectado pelo HIV
- Idade > 40 anos no momento da inscrição
- Mínimo 2 anos de terapia antirretroviral
Critérios de Exclusão do Grupo 1:
- Recusar consentimento informado
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
- Morar na área de influência do Hospital Regional de Referência de Mbarara (grande Mbarara)
- Idade > 40 anos
- Idade e sexo correspondentes a um participante do grupo 1
Critérios de Exclusão do Grupo 2:
- Infecção por HIV (testado anualmente como parte dos procedimentos do estudo)
- Recusar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infectado pelo HIV
Subgrupo infectado pelo HIV
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Apenas estudo observacional
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HIV não infectado
Subgrupo não infectado pelo HIV, idade e gênero pareados ao grupo infectado pelo HIV
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Apenas estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da linha de base e alteração incidente na espessura média da íntima da carótida
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Medido por ultrassonografia carotídea
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Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência basal e alteração incidente na placa carotídea
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Medido por ultrassonografia carotídea
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Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Prevalência de linha de base e alteração incidente na doença cardíaca isquêmica
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Medido por eletrocardiografia
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Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Prevalência basal e alteração incidente na doença arterial periférica
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Medido pelo índice branquial do tornozelo
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Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Prevalência basal e alteração incidente na doença pulmonar obstrutiva crônica
Prazo: Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Medido por testes de função pulmonar
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Os resultados serão coletados no início do estudo e a cada 12 meses (ou seja, meses 12, 24, 36, 48 e 60) para a duração do estudo (planejado 60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001928
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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