溃疡性结肠炎患者的远程缺血调节
2018年3月21日 更新者:Line Elberg Godskesen、Odense University Hospital
远程缺血调节 (RIC) 对炎症性肠病患者细胞外基质蛋白炎症和重塑的影响
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性复发性炎症性肠病 (IBD)。 在诊断时无法预测疾病的进程,其范围可以从一生中的几次耀斑到导致住院、手术和造口的无法控制的疾病。 不断需要改进治疗以及诊断和预后工具。
本研究评估了远程缺血调节 (RIC) 在中度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者中的临床疗效、耐受性和可行性。 研究人员假设,除了众所周知的对再灌注组织损伤的影响外,RIC 在 UC 中还具有临床相关的抗炎作用。 RIC 构成对肢体血液循环的反复短暂且无害的抑制。 RIC 的作用机制可能涉及抑制炎症和细胞死亡。
我们的研究是一项随机临床对照研究,包括 38 名患者。 患者将连续 10 天接受 RIC 或假手术。
RIC 对活动性 UC 的影响是通过改变患者的症状、内窥镜检查结果以及血液、粪便和肠壁中的各种标志物来评估的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:≥18岁
- 根据临床、内窥镜和组织学标准标准验证溃疡性结肠炎诊断。
- 溃疡性结肠炎的诊断已确定至少 6 个月
- 中度活动性溃疡性结肠炎,Mayo 总分 > 6
- 内窥镜分项活动等级≥1
- 书面知情同意书
排除标准:
- 需要立即治疗的全结肠炎或急性重度溃疡性结肠炎
- 因活动性溃疡性结肠炎需要入院
- 有全身症状的溃疡性结肠炎(腹痛、发热>37.5度、体重减轻超过3公斤)。
- 贫血患者(男性血红蛋白 < 8.3 mmol/l,女性 < 7.3 mmol/l)。
- 有造口术或造口袋的患者。
- 患者进行过肠切除术(阑尾切除术除外)
- 患者患有便秘和/或除溃疡性结肠炎之外的另一种已知肠道疾病,例如 IBS。
- 患者患有糖尿病。
- 定期摄入乙酰水杨酸或非甾体抗炎药
- 患者无法理解信息材料。
- 患者近5年内曾患结肠癌、结肠异型增生或腺瘤性息肉
- 患者一般情况较差。
- 患者在过去三个月内发生过食物中毒。
- 患者在入选时怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 在磨合期开始时,患者正在接受环孢菌素治疗。
- 磨合期第一天前两周内已更改溃疡性结肠炎治疗方案
- 患者在磨合期第一天之前的 12 周内开始用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤进行治疗。
- 患者在磨合期第一天前的 12 周内开始使用 TNF-α 抑制剂治疗。
- 患者患有乳糜泻或乳糖不耐症。
- 磨合期第一天前两周内进行抗生素治疗。
- 患者有任何不能使用 RIC 的医疗、手术条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:活性RIC
每日远程缺血调节 10 天。
通过在右臂或左臂周围放置血压袖带来诱导远程缺血调节。
将袖带充气至 200 mmHg 并保持压力 5 分钟。
此后将袖带放气 5 分钟,完成一个循环。
该循环重复 4 次。
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假比较器:假
如上所述,袖带压力为 20 mmHg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床活动指数的变化 - 梅奥评分的数值变化,包括内窥镜分项
大体时间:10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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粪便钙卫蛋白的变化。
大体时间:10天
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10天
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内窥镜检查的变化——根据 Mayo 内窥镜子评分和 UCEIS 的集中阅读
大体时间:10天
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10天
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达到临床缓解的患者人数(Mayo 评分 <3)
大体时间:10天
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10天
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重复 RIC 的患者体验(问卷调查,包括安慰剂识别)。
大体时间:10天
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10天
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炎症组织学评分的变化。
大体时间:10天
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10天
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血清和粘膜细胞因子谱的变化,特别是 Th1/Th2/Th9/Th17/Th22。通过 FlowCytomix Multiplex 测量。
大体时间:10天
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10天
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炎症血清标志物(血清 C 反应蛋白)的变化。
大体时间:10天
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10天
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细胞外基质蛋白(C1M、C3M、C4M、P1NP 和 VICM)血清标志物的变化。
大体时间:10天
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10天
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CGRP、内皮素-1、内皮素-2 血清和黏膜水平的变化。
大体时间:10天
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10天
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使用 Langendorff 模型(记录心脏保护反应的激活)的 RIC 对活动性溃疡性结肠炎患者的影响。
大体时间:10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jens Kjeldsen, MD, PhD、Odense University Hospital
- 首席研究员:Line Godskesen、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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