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궤양성 대장염 환자의 원격 허혈성 조절

2018년 3월 21일 업데이트: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

염증성 장 질환 환자의 세포 외 기질 단백질의 염증 및 리모델링에 대한 RIC(Remote Ischemic Conditioning)의 효과

궤양성 대장염(UC)은 만성 재발성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 진단 당시 질병의 경과를 예측하는 것은 불가능하며, 일생에 몇 번 발생하는 발적부터 입원, 수술 및 장루로 이어지는 제어할 수 없는 질병에 이르기까지 다양합니다. 진단 및 예후 도구뿐만 아니라 치료를 지속적으로 개선할 필요가 있습니다.

이 연구는 중등도 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 원격 허혈성 조절(RIC)의 임상적 효능, 내약성 및 실행 가능성을 평가합니다. 연구자들은 재관류 조직 손상에 대한 잘 알려진 효과를 넘어서는 RIC가 UC에서 임상적으로 관련된 항염증 효과를 갖는다는 가설을 세웠습니다. RIC는 사지의 혈액 순환을 짧고 무해하게 반복적으로 억제합니다. RIC의 작용 메커니즘은 억제된 염증 및 세포 사멸을 포함할 가능성이 있습니다.

우리의 연구는 38명의 환자를 포함하는 무작위 임상 통제 연구입니다. 환자는 연속 10일 동안 RIC 또는 가짜를 받게 됩니다.

활동성 궤양성 대장염에 대한 RIC의 영향은 환자의 증상 변화, 내시경 소견, 혈액, 대변, 장벽의 다양한 표지자로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이:≥18년
  • 임상적, 내시경적, 조직학적 기준에 따라 확인된 궤양성 대장염 진단.
  • 최소 6개월 동안 확립된 궤양성 대장염 진단
  • 중등도 활동성 궤양성 대장염, 총 Mayo 점수 > 6
  • 내시경 하위 점수 활동 등급 ≥1
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 전대장염 또는 즉각적인 치료가 필요한 급성 중증 궤양성 대장염
  • 활동성 궤양성 대장염으로 입원 필요
  • 전신 증상(복통, 발열 > 37.5도, 체중 3kg 초과)을 동반한 궤양성 대장염.
  • 빈혈 환자(남성의 경우 헤모글로빈 < 8.3mmol/l, 여성의 경우 < 7.3mmol/l).
  • 장루 또는 주머니가 있는 환자.
  • 환자는 장 절제술을 받았습니다(충수 절제술 제외).
  • 환자가 변비 및/또는 IBS와 같은 궤양성 대장염 이외의 다른 알려진 장 상태를 가집니다.
  • 환자는 당뇨병이 있습니다.
  • 아세틸살리실산 또는 NSAID의 규칙적인 섭취
  • 환자는 정보 자료를 이해할 수 없습니다.
  • 환자는 최근 5년 동안 결장암, 이형성증 또는 결장에 선종 폴립을 앓았습니다.
  • 환자는 전반적인 상태가 좋지 않습니다.
  • 환자는 최근 3개월 이내에 식중독을 앓은 적이 있습니다.
  • 환자는 포함 시점에 임신했거나 연구 기간 동안 임신을 계획했습니다.
  • 환자는 도입 기간 초기에 사이클로스포린으로 치료를 받고 있습니다.
  • 궤양성 대장염 치료에 대한 치료가 도입 기간의 첫날 이전 2주 이내에 변경되었습니다.
  • 환자는 도입 기간의 첫 날로부터 12주 이내에 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트로 치료를 시작했습니다.
  • 환자는 런인 기간의 첫날 전 12주 이내에 TNF-α 억제제로 치료를 시작했습니다.
  • 환자는 체강 질병 또는 유당 불내증을 앓고 있습니다.
  • 도입 기간의 첫날부터 2주 이내에 항생제 치료.
  • 환자는 RIC의 사용을 배제하는 모든 내과적, 외과적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 RIC
10일 동안 매일 원격 허혈 조절. 원격 허혈 조건화는 오른팔 또는 왼팔 주위에 혈압 커프를 배치하여 유도됩니다. 커프를 200mmHg로 팽창시키고 압력을 5분 동안 유지합니다. 이후 5분 동안 커프를 수축시켜 하나의 주기를 완성합니다. 이 싸이클은 4번 반복됩니다.
장치: AutoRIC 장치
가짜 비교기: 가짜
위와 같이 커프 압력이 20mmHg일 때
장치: AutoRIC 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 활동 지표의 변화 - 내시경 하위 점수를 포함한 Mayo 점수의 수치적 변화
기간: 10 일
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대변 ​​칼프로텍틴의 변화.
기간: 10 일
10 일
내시경의 변화 - Mayo 내시경 하위 점수 및 UCEIS에 따른 중앙 판독
기간: 10 일
10 일
임상적 관해에 도달한 환자 수(Mayo 점수 <3)
기간: 10 일
10 일
반복되는 RIC의 환자 경험(위약 인식을 포함한 설문지).
기간: 10 일
10 일
염증의 조직학적 점수의 변화.
기간: 10 일
10 일
혈청 및 점막 사이토카인 프로필의 변화, 특히 Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. FlowCytomix Multiplex로 측정.
기간: 10 일
10 일
염증의 혈청 표지자(혈청 C 반응성 단백질)의 변화.
기간: 10 일
10 일
세포외 기질 단백질(C1M, C3M, C4M, P1NP 및 VICM)의 혈청 마커의 변화.
기간: 10 일
10 일
CGRP, endothelin-1, endothelin-2의 혈청 및 점막 수준의 변화.
기간: 10 일
10 일
Langendorff 모델을 사용하여 활동성 궤양성 대장염 환자에서 RIC의 효과(심장 보호 반응의 활성화를 기록하기 위해).
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

수사관

  • 연구 의자: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Line Godskesen, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20140133

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