Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice u pacientů s ulcerózní kolitidou

21. března 2018 aktualizováno: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Vliv vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) na zánět a remodelaci proteinů extracelulární matrix u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující zánětlivé onemocnění střev (IBD). V době diagnózy není možné předvídat průběh onemocnění, který se může pohybovat od několika vzplanutí za život až po nekontrolovatelné onemocnění vedoucí k hospitalizaci, operaci a stomii. Existuje neustálá potřeba zdokonalovat léčbu i diagnostické a prognostické nástroje.

Tato studie hodnotí klinickou účinnost, snášenlivost a proveditelnost vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) u pacientů se středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC). Výzkumníci předpokládají, že RIC nad rámec dobře známého účinku na poškození reperfuzní tkáně má klinicky relevantní protizánětlivý účinek u UC. RIC představují opakované krátké a neškodlivé potlačení krevního oběhu v končetině. Mechanismus účinku RIC pravděpodobně zahrnuje potlačený zánět a buněčnou smrt.

Naše studie je randomizovaná klinicky kontrolovaná studie zahrnující 38 pacientů. Pacienti budou dostávat RIC nebo simulaci po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Účinek RIC na aktivní UC je hodnocen změnami symptomů pacienta, endoskopickými nálezy a různými markery v krvi, stolici a střevní stěně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:≥18 let
  • Ověřená diagnóza ulcerózní kolitidy podle standardních klinických, endoskopických a histologických kritérií.
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy stanovená po dobu nejméně 6 měsíců
  • Střední aktivní ulcerózní kolitida, celkové Mayo skóre > 6
  • Endoskopický podskóre stupeň aktivity ≥1
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pankolitida nebo akutní těžká ulcerózní kolitida vyžadující okamžitou léčbu
  • Nutnost přijetí z důvodu aktivní ulcerózní kolitidy
  • Ulcerózní kolitida se systémovými příznaky (bolesti břicha, horečka > 37,5 stupňů, úbytek hmotnosti přesahující 3 kilogramy).
  • Pacient s anémií (hemoglobin < 8,3 mmol/l u mužů a < 7,3 mmol/l u žen).
  • Pacient se stomií nebo sáčkem.
  • Pacientovi byla provedena resekce střeva (kromě apendektomie)
  • Pacient má zácpu a/nebo jiné známé onemocnění střev než ulcerózní kolitidu, jako je IBS.
  • Pacient má cukrovku.
  • Pravidelný příjem kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID
  • Pacient nerozumí informačnímu materiálu.
  • Pacient měl v posledních 5 letech rakovinu tlustého střeva, dysplazii nebo adenomatózní polypy v tlustém střevě
  • Pacient je ve špatném celkovém stavu.
  • Pacient měl v posledních třech měsících otravu jídlem.
  • Pacientka je v době zařazení těhotná nebo těhotenství plánovala během období studie.
  • Pacient je na začátku zaváděcí periody v lékařské léčbě cyklosporinem.
  • Léčba ulcerózní kolitidy byla změněna během dvou týdnů před prvním dnem v zaváděcím období
  • Pacient zahájil léčbu azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem během 12 týdnů před prvním dnem zaváděcí periody.
  • Pacient zahájil léčbu inhibitory TNF-a během 12 týdnů před prvním dnem zaváděcího období.
  • Pacient trpí celiakií nebo intolerancí laktózy.
  • Antibiotická léčba do dvou týdnů před prvním dnem běhu v období.
  • Pacient má jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který vylučuje použití RIC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní RIC
Denní dálkové ischemické kondicionování po dobu 10 dnů. Vzdálené ischemické kondicionování je vyvoláno umístěním manžety na měření krevního tlaku kolem pravé nebo levé paže. Manžeta se nafoukne na 200 mmHg a tlak se udržuje po dobu 5 minut. Poté se manžeta vyfoukne po dobu 5 minut, čímž se dokončí jeden cyklus. Tento cyklus se opakuje 4krát.
Přístroj: Zařízení AUTORIC
Falešný srovnávač: Falešný
Stejně jako výše s tlakem v manžetě 20 mmHg
Přístroj: Zařízení AUTORIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu klinické aktivity - numerická změna v Mayo skóre včetně endoskopického subskóre
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna fekálního kalprotektinu.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změna endoskopie - centrální odečet podle Mayo endoskopického subskóre a UCEIS
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet pacientů, kteří dosáhli klinické remise (Mayo skóre <3)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Zkušenost pacienta s opakovaným RIC (dotazník, včetně rozpoznání placeba).
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změna histologického skóre zánětu.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změny sérového a slizničního cytokinového profilu, zejména Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. měřeno pomocí FlowCytomix Multiplex.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změny sérových markerů zánětu (sérový C-reaktivní protein).
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změny sérových markerů proteinů extracelulární matrix (C1M, C3M, C4M, P1NP a VICM).
Časové okno: 10 dní
10 dní
Změny sérové ​​a slizniční hladiny CGRP, endotelinu-1, endotelinu-2.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Účinek RIC u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou s použitím Langendorffova modelu (k dokumentaci aktivace kardioprotektivní odpovědi).
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Line Godskesen, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20140133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit