- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02445365
Ischemische conditionering op afstand bij patiënten met colitis ulcerosa
Effect van Remote Ischemic Conditioning (RIC) op ontsteking en hermodellering van extracellulaire matrixeiwitten bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische recidiverende inflammatoire darmaandoening (IBD). Op het moment van de diagnose is het niet mogelijk om het verloop van de ziekte te voorspellen, die kan variëren van een paar opflakkeringen in een mensenleven tot een oncontroleerbare ziekte die leidt tot ziekenhuisopname, operatie en stoma. Er is een voortdurende behoefte aan verbetering van zowel de behandeling als de diagnostische en prognostische instrumenten.
Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van ischemische conditionering op afstand (RIC) bij patiënten met matige actieve colitis ulcerosa (UC). De onderzoekers veronderstellen dat RIC naast het welbekende effect op weefselbeschadiging door reperfusie een klinisch relevant ontstekingsremmend effect heeft bij UC. RIC vormen een herhaalde korte en niet-schadelijke onderdrukking van de bloedcirculatie in een ledemaat. Het werkingsmechanisme van RIC omvat waarschijnlijk onderdrukte ontsteking en celdood.
Onze studie is een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie met 38 patiënten. Patiënten krijgen RIC of sham gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Het effect van RIC op actieve CU wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de symptomen van de patiënt, endoscopiebevindingen en verschillende markers in het bloed, de ontlasting en de darmwand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar
- Geverifieerde colitis ulcerosa volgens klinische, endoscopische en histologische standaardcriteria.
- Diagnose van colitis ulcerosa vastgesteld gedurende ten minste 6 maanden
- Matige actieve colitis ulcerosa, totale Mayo-score > 6
- Endoscopische subscore activiteitsgraad ≥1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pancolitis of acute ernstige colitis ulcerosa die onmiddellijke behandeling vereist
- Noodzaak van opname vanwege actieve colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa met systemische symptomen (buikpijn, koorts > 37,5 graden, gewichtsverlies van meer dan 3 kilogram).
- Patiënt met anemie (hemoglobine < 8,3 mmol/l voor mannen en < 7,3 mmol/l voor vrouwen).
- Patiënt met stoma of opvangzakje.
- De patiënt heeft een darmresectie gehad (behalve appendectomie)
- De patiënt heeft constipatie en/of een andere bekende darmaandoening dan colitis ulcerosa zoals PDS.
- De patiënt heeft suikerziekte.
- Regelmatige inname van acetylsalicylzuur of NSAID's
- De patiënt kan het voorlichtingsmateriaal niet begrijpen.
- De patiënt heeft de afgelopen 5 jaar darmkanker, dysplasie of adenomateuze poliepen in de dikke darm gehad
- De patiënt verkeert in een slechte algemene toestand.
- De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een voedselvergiftiging gehad.
- De patiënte is zwanger op het moment van opname of heeft een geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
- De patiënt is aan het begin van de inloopperiode onder medische behandeling met ciclosporine.
- De behandeling voor de behandeling van colitis ulcerosa is gewijzigd binnen twee weken voor de eerste dag van de aanloopperiode
- De patiënt is begonnen met de behandeling met azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat binnen 12 weken voor de eerste dag van de aanloopperiode.
- De patiënt is binnen 12 weken voor de eerste dag van de inloopperiode begonnen met de behandeling met TNF-α-remmers.
- De patiënt lijdt aan coeliakie of lactose-intolerantie.
- Antibioticabehandeling binnen twee weken voor de eerste dag van de inloopperiode.
- Patiënt heeft een medische, chirurgische aandoening die het gebruik van RIC uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve RIC
Dagelijkse ischemische conditionering op afstand gedurende 10 dagen.
Ischemische conditionering op afstand wordt geïnduceerd door een bloeddrukmanchet om de rechter- of linkerarm te plaatsen.
De manchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg en de druk wordt 5 minuten vastgehouden.
Hierna wordt de manchet gedurende 5 minuten ontlucht om één cyclus af te ronden.
Deze cyclus wordt 4 keer herhaald.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Zoals hierboven met een manchetdruk van 20 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in index van klinische activiteit - numerieke verandering in Mayo-score inclusief endoscopische subscore
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in fecale calprotectine.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Verandering in endoscopie - centrale aflezing volgens Mayo endoscopische subscore en UCEIS
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Aantal patiënten dat klinische remissie bereikt (Mayo-score <3)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Patiëntervaring van herhaalde RIC (vragenlijst, inclusief placeboherkenning).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Verandering in histologische score van ontsteking.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Veranderingen in serum- en mucosaal cytokineprofiel, met name Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. gemeten door FlowCytomix Multiplex.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Veranderingen in serummarkers van ontsteking (serum C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Veranderingen in serummarkers van extracellulaire matrixeiwitten (C1M, C3M, C4M, P1NP en VICM).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Veranderingen in serum- en slijmvliesniveau van CGRP, endotheline-1, endotheline-2.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Effect van RIC bij patiënten met actieve colitis ulcerosa met behulp van het Langendorff-model (om activering van een cardioprotectieve respons te documenteren).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Line Godskesen, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20140133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op AutoRIC-apparaat
-
CellAegis US, Inc.OnbekendIschemie-reperfusieletselCanada, Verenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiActief, niet wervendDeelnemers die chemotherapie met antracycline ondergaanVerenigde Staten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterVoltooidPerifere arteriële ziekteDenemarken
-
William Osler Health SystemSunnybrook Health Sciences Centre; Peel Regional Paramedic Service; Halton Region... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteVoltooidPijn op de borstVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidHematopoëtische stamceltransplantatiesVerenigde Staten
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
University Health Network, TorontoBeëindigd
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaVoltooidTrauma, zenuwstelsel | Reperfusie letsel | Traumatische hersenschade | Ischemie, hersenenCanada
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingVoltooidPost myocardinfarctVerenigd Koninkrijk