Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand bij patiënten met colitis ulcerosa

21 maart 2018 bijgewerkt door: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Effect van Remote Ischemic Conditioning (RIC) op ontsteking en hermodellering van extracellulaire matrixeiwitten bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische recidiverende inflammatoire darmaandoening (IBD). Op het moment van de diagnose is het niet mogelijk om het verloop van de ziekte te voorspellen, die kan variëren van een paar opflakkeringen in een mensenleven tot een oncontroleerbare ziekte die leidt tot ziekenhuisopname, operatie en stoma. Er is een voortdurende behoefte aan verbetering van zowel de behandeling als de diagnostische en prognostische instrumenten.

Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van ischemische conditionering op afstand (RIC) bij patiënten met matige actieve colitis ulcerosa (UC). De onderzoekers veronderstellen dat RIC naast het welbekende effect op weefselbeschadiging door reperfusie een klinisch relevant ontstekingsremmend effect heeft bij UC. RIC vormen een herhaalde korte en niet-schadelijke onderdrukking van de bloedcirculatie in een ledemaat. Het werkingsmechanisme van RIC omvat waarschijnlijk onderdrukte ontsteking en celdood.

Onze studie is een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie met 38 patiënten. Patiënten krijgen RIC of sham gedurende 10 opeenvolgende dagen.

Het effect van RIC op actieve CU wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de symptomen van de patiënt, endoscopiebevindingen en verschillende markers in het bloed, de ontlasting en de darmwand.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • Geverifieerde colitis ulcerosa volgens klinische, endoscopische en histologische standaardcriteria.
  • Diagnose van colitis ulcerosa vastgesteld gedurende ten minste 6 maanden
  • Matige actieve colitis ulcerosa, totale Mayo-score > 6
  • Endoscopische subscore activiteitsgraad ≥1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pancolitis of acute ernstige colitis ulcerosa die onmiddellijke behandeling vereist
  • Noodzaak van opname vanwege actieve colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa met systemische symptomen (buikpijn, koorts > 37,5 graden, gewichtsverlies van meer dan 3 kilogram).
  • Patiënt met anemie (hemoglobine < 8,3 mmol/l voor mannen en < 7,3 mmol/l voor vrouwen).
  • Patiënt met stoma of opvangzakje.
  • De patiënt heeft een darmresectie gehad (behalve appendectomie)
  • De patiënt heeft constipatie en/of een andere bekende darmaandoening dan colitis ulcerosa zoals PDS.
  • De patiënt heeft suikerziekte.
  • Regelmatige inname van acetylsalicylzuur of NSAID's
  • De patiënt kan het voorlichtingsmateriaal niet begrijpen.
  • De patiënt heeft de afgelopen 5 jaar darmkanker, dysplasie of adenomateuze poliepen in de dikke darm gehad
  • De patiënt verkeert in een slechte algemene toestand.
  • De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een voedselvergiftiging gehad.
  • De patiënte is zwanger op het moment van opname of heeft een geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
  • De patiënt is aan het begin van de inloopperiode onder medische behandeling met ciclosporine.
  • De behandeling voor de behandeling van colitis ulcerosa is gewijzigd binnen twee weken voor de eerste dag van de aanloopperiode
  • De patiënt is begonnen met de behandeling met azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat binnen 12 weken voor de eerste dag van de aanloopperiode.
  • De patiënt is binnen 12 weken voor de eerste dag van de inloopperiode begonnen met de behandeling met TNF-α-remmers.
  • De patiënt lijdt aan coeliakie of lactose-intolerantie.
  • Antibioticabehandeling binnen twee weken voor de eerste dag van de inloopperiode.
  • Patiënt heeft een medische, chirurgische aandoening die het gebruik van RIC uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve RIC
Dagelijkse ischemische conditionering op afstand gedurende 10 dagen. Ischemische conditionering op afstand wordt geïnduceerd door een bloeddrukmanchet om de rechter- of linkerarm te plaatsen. De manchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg en de druk wordt 5 minuten vastgehouden. Hierna wordt de manchet gedurende 5 minuten ontlucht om één cyclus af te ronden. Deze cyclus wordt 4 keer herhaald.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Zoals hierboven met een manchetdruk van 20 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in index van klinische activiteit - numerieke verandering in Mayo-score inclusief endoscopische subscore
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in fecale calprotectine.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Verandering in endoscopie - centrale aflezing volgens Mayo endoscopische subscore en UCEIS
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Aantal patiënten dat klinische remissie bereikt (Mayo-score <3)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Patiëntervaring van herhaalde RIC (vragenlijst, inclusief placeboherkenning).
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Verandering in histologische score van ontsteking.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Veranderingen in serum- en mucosaal cytokineprofiel, met name Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. gemeten door FlowCytomix Multiplex.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Veranderingen in serummarkers van ontsteking (serum C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Veranderingen in serummarkers van extracellulaire matrixeiwitten (C1M, C3M, C4M, P1NP en VICM).
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Veranderingen in serum- en slijmvliesniveau van CGRP, endotheline-1, endotheline-2.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Effect van RIC bij patiënten met actieve colitis ulcerosa met behulp van het Langendorff-model (om activering van een cardioprotectieve respons te documenteren).
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Line Godskesen, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op AutoRIC-apparaat

3
Abonneren