Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen kuntoutus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Kauko-iskeemisen kuntoutuksen (RIC) vaikutus solunulkoisten matriisiproteiinien tulehdukseen ja uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen uusiutuva tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Diagnoosihetkellä ei ole mahdollista ennustaa taudin kulkua, joka voi vaihdella muutamasta pahenemisesta elämän aikana hallitsemattomaan sairauteen, joka johtaa sairaalahoitoon, leikkaukseen ja avanneeseen. Hoitoa sekä diagnostisia ja ennustetyökaluja on jatkuvasti parannettava.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan etäiskeemisen ehdon (RIC) kliinistä tehoa, siedettävyyttä ja toteutettavuutta potilailla, joilla on kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tutkijat olettavat, että RIC:llä on kliinisesti merkityksellinen anti-inflammatorinen vaikutus UC:ssa sen lisäksi, että se on hyvin tunnettua vaikutusta reperfuusiokudosvaurioon. RIC muodostaa toistuvan lyhyen ja haitattoman verenkierron tukahdutuksen raajassa. RIC:n vaikutusmekanismiin liittyy todennäköisesti tukahdutettu tulehdus ja solukuolema.

Tutkimuksemme on satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 38 potilasta. Potilaat saavat RIC- tai valetukea 10 peräkkäisenä päivänä.

RIC:n vaikutusta aktiiviseen UC:hen arvioidaan potilaan oireiden muutoksilla, endoskopialöydöksillä ja erilaisilla markkereilla veressä, ulosteessa ja suolen seinämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta
  • Varmennettu haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi kliinisten, endoskooppisten ja histologisten standardikriteerien mukaan.
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi on vahvistettu vähintään 6 kuukauden ajalta
  • Keskivaikea, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Mayon kokonaispistemäärä > 6
  • Endoskooppisen alapisteen aktiivisuusaste ≥1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pankoliitti tai akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi pääsy on tarpeen
  • Haavainen paksusuolitulehdus, jossa on systeemisiä oireita (vatsakipu, kuume > 37,5 astetta, painonpudotus yli 3 kiloa).
  • Potilas, jolla on anemia (hemoglobiini < 8,3 mmol/l miehillä ja < 7,3 mmol/l naisilla).
  • Potilas, jolla on avanne tai pussi.
  • Potilaalle on tehty suolen resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Potilaalla on ummetus ja/tai jokin muu tunnettu suolistosairaus kuin haavainen paksusuolitulehdus, kuten IBS.
  • Potilaalla on diabetes.
  • Asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden säännöllinen nauttiminen
  • Potilas ei voi ymmärtää informaatiomateriaalia.
  • Potilaalla on ollut paksusuolensyöpä, dysplasia tai paksusuolen adenomatoottisia polyyppeja viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilas on huonossa yleiskunnossa.
  • Potilas on saanut ruokamyrkytyksen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilas on raskaana sisällyttämishetkellä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilas on lääketieteellisessä hoidossa syklosporiinilla sisäänajojakson alussa.
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoa on muutettu kahden viikon sisällä ennen aloitusjakson ensimmäistä päivää
  • Potilas on aloittanut hoidon atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla 12 viikon sisällä ennen aloitusjakson ensimmäistä päivää.
  • Potilas on aloittanut hoidon TNF-α:n estäjillä 12 viikon sisällä ennen aloitusjakson ensimmäistä päivää.
  • Potilas kärsii keliakiasta tai laktoosi-intoleranssista.
  • Antibioottihoito kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä aloituspäivää.
  • Potilaalla on jokin lääketieteellinen, kirurginen tila, joka sulkee pois RIC:n käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen RIC
Päivittäinen iskeeminen etähoito 10 päivän ajan. Etäiskeeminen kuntouttaminen indusoidaan asettamalla verenpainemansetti oikean tai vasemman käsivarren ympärille. Mansetti täytetään 200 mmHg:iin ja paine pidetään 5 minuuttia. Tämän jälkeen mansetti tyhjennetään 5 minuutin ajan, jolloin yksi sykli on suoritettu loppuun. Tämä sykli toistetaan 4 kertaa.
Laite: AutoRIC-laite
Huijausvertailija: Sham
Kuten edellä, mansetin paineella 20 mmHg
Laite: AutoRIC-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden indeksin muutos – Mayo-pistemäärän numeerinen muutos, mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen kalprotektiinissa.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Muutos endoskopiassa - keskuslukema Mayon endoskooppisen alapisteen ja UCEIS:n mukaan
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden määrä (Mayo-pistemäärä <3)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Potilaskokemus toistuvasta RIC:stä (kyselylomake, mukaan lukien lumelääkkeen tunnistus).
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Muutos tulehduksen histologisessa pistemäärässä.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Muutokset seerumin ja limakalvon sytokiiniprofiilissa erityisesti Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. mitattu FlowCytomix Multiplexilla.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Muutokset seerumin tulehduksen merkkiaineissa (seerumin C-reaktiivinen proteiini).
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Muutokset ekstrasellulaaristen matriisiproteiinien seerumimarkkereissa (C1M, C3M, C4M, P1NP ja VICM).
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
CGRP:n, endoteliini-1:n, endoteliini-2:n seerumin ja limakalvon tason muutokset.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
RIC:n vaikutus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus Langendorffin mallia käyttäen (sydänsuojausvasteen aktivoitumisen dokumentoimiseksi).
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Line Godskesen, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20140133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AutoRIC-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa