- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02445365
Fjärrstyrd ischemisk konditionering hos patienter med ulcerös kolit
Effekt av Remote Ischemic Conditioning (RIC) på inflammation och ombyggnad av extracellulära matrisproteiner hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk återfallande inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Vid tidpunkten för diagnosen är det inte möjligt att förutsäga sjukdomsförloppet, som kan variera från ett fåtal uppblossningar under en livstid till okontrollerbar sjukdom som leder till sjukhusvistelse, operation och stomi. Det finns ett kontinuerligt behov av att förbättra behandlingen samt diagnostiska och prognostiska verktyg.
Denna studie utvärderar den kliniska effekten, tolerabiliteten och genomförbarheten av avlägsna ischemisk konditionering (RIC) hos patienter med måttlig aktiv ulcerös kolit (UC). Utredarna antar att RIC utöver den välkända effekten på reperfusionsvävnadsskada har en kliniskt relevant antiinflammatorisk effekt vid UC. RIC utgör ett upprepat kortvarigt och ofarligt undertryckande av blodcirkulationen i en lem. Verkningsmekanismen för RIC involverar sannolikt undertryckt inflammation och celldöd.
Vår studie är en randomiserad klinisk kontrollerad studie med 38 patienter. Patienterna kommer att få RIC eller sken under 10 dagar i följd.
Effekten av RIC på aktiv UC utvärderas genom förändringar i patientens symtom, fynd från endoskopi och olika markörer i blod, avföring och tarmvägg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder:≥18 år
- Verifierad ulcerös kolitdiagnos enligt kliniska, endoskopiska och histologiska standardkriterier.
- Diagnos av ulcerös kolit fastställd i minst 6 månader
- Måttlig aktiv ulcerös kolit, total Mayo-poäng > 6
- Endoskopisk subpoäng aktivitetsgrad ≥1
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pankolit eller akut svår ulcerös kolit som kräver omedelbar behandling
- Behov av inläggning på grund av aktiv ulcerös kolit
- Ulcerös kolit med systemiska symtom (buksmärtor, feber > 37,5 grader, viktminskning över 3 kg).
- Patient med anemi (Hemoglobin < 8,3 mmol/l för män och < 7,3 mmol/l för kvinnor).
- Patient med stomi eller påse.
- Patienten har genomgått en tarmresektion (förutom blindtarmsoperation)
- Patienten har förstoppning och/eller annat känt tarmtillstånd än ulcerös kolit såsom IBS.
- Patienten har diabetes.
- Regelbundet intag av acetylsalicylsyra eller NSAID
- Patienten kan inte förstå informationsmaterialet.
- Patienten har haft tjocktarmscancer, dysplasi eller adenomatösa polyper i tjocktarmen under de senaste 5 åren
- Patienten är i ett dåligt allmäntillstånd.
- Patienten har haft en matförgiftning under de senaste tre månaderna.
- Patienten är gravid vid tidpunkten för inklusionen eller har planerad graviditet under studietiden.
- Patienten är i medicinsk behandling med ciklosporin i början av inkörningsperioden.
- Behandling för ulcerös kolitbehandling har ändrats inom två veckor före första dagen i inkörningsperioden
- Patienten har påbörjat behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat inom 12 veckor före första dagen i inkörningsperioden.
- Patienten har påbörjat behandling med TNF-α-hämmare inom 12 veckor före första inkörningsdagen.
- Patienten lider av celiaki eller laktosintolerans.
- Antibiotikabehandling inom två veckor före första inkörningsdagen.
- Patienten har något medicinskt, kirurgiskt tillstånd som utesluter användningen av RIC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv RIC
Daglig avlägsen ischemisk konditionering i 10 dagar.
Fjärrstyrd ischemisk konditionering induceras genom att en blodtrycksmanschett placeras runt höger eller vänster arm.
Manschetten blåses upp till 200 mmHg och trycket hålls i 5 minuter.
Därefter töms manschetten på luft i 5 minuter och avslutar en cykel.
Denna cykel upprepas 4 gånger.
|
|
|
Sham Comparator: Bluff
Som ovan med ett manschetttryck på 20 mmHg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i index för klinisk aktivitet - numerisk förändring i Mayo-poäng inklusive endoskopisk delpoäng
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fekalt kalprotektin.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Förändring i endoskopi - central avläsning enligt Mayo endoskopisk subscore och UCEIS
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Antal patienter som uppnår klinisk remission (Mayo-poäng <3)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Patienterfarenhet av upprepad RIC (enkät, inklusive placebo-igenkänning).
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Förändring i histologiskt värde för inflammation.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Förändringar i serum- och slemhinnecytokinprofilen, särskilt Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. mätt med FlowCytomix Multiplex.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Förändringar i serummarkörer för inflammation (serum C-reaktivt protein).
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Förändringar i serummarkörer för extracellulära matrisproteiner (C1M, C3M, C4M, P1NP och VICM).
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Förändringar i serum- och slemhinnenivåer av CGRP, endotelin-1, endotelin-2.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Effekt av RIC hos patienter med aktiv ulcerös kolit med användning av Langendorff-modellen (för att dokumentera aktivering av ett hjärtskyddande svar).
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Huvudutredare: Line Godskesen, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20140133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .