Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering hos patienter med ulcerös kolit

21 mars 2018 uppdaterad av: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Effekt av Remote Ischemic Conditioning (RIC) på inflammation och ombyggnad av extracellulära matrisproteiner hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk återfallande inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Vid tidpunkten för diagnosen är det inte möjligt att förutsäga sjukdomsförloppet, som kan variera från ett fåtal uppblossningar under en livstid till okontrollerbar sjukdom som leder till sjukhusvistelse, operation och stomi. Det finns ett kontinuerligt behov av att förbättra behandlingen samt diagnostiska och prognostiska verktyg.

Denna studie utvärderar den kliniska effekten, tolerabiliteten och genomförbarheten av avlägsna ischemisk konditionering (RIC) hos patienter med måttlig aktiv ulcerös kolit (UC). Utredarna antar att RIC utöver den välkända effekten på reperfusionsvävnadsskada har en kliniskt relevant antiinflammatorisk effekt vid UC. RIC utgör ett upprepat kortvarigt och ofarligt undertryckande av blodcirkulationen i en lem. Verkningsmekanismen för RIC involverar sannolikt undertryckt inflammation och celldöd.

Vår studie är en randomiserad klinisk kontrollerad studie med 38 patienter. Patienterna kommer att få RIC eller sken under 10 dagar i följd.

Effekten av RIC på aktiv UC utvärderas genom förändringar i patientens symtom, fynd från endoskopi och olika markörer i blod, avföring och tarmvägg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder:≥18 år
  • Verifierad ulcerös kolitdiagnos enligt kliniska, endoskopiska och histologiska standardkriterier.
  • Diagnos av ulcerös kolit fastställd i minst 6 månader
  • Måttlig aktiv ulcerös kolit, total Mayo-poäng > 6
  • Endoskopisk subpoäng aktivitetsgrad ≥1
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pankolit eller akut svår ulcerös kolit som kräver omedelbar behandling
  • Behov av inläggning på grund av aktiv ulcerös kolit
  • Ulcerös kolit med systemiska symtom (buksmärtor, feber > 37,5 grader, viktminskning över 3 kg).
  • Patient med anemi (Hemoglobin < 8,3 mmol/l för män och < 7,3 mmol/l för kvinnor).
  • Patient med stomi eller påse.
  • Patienten har genomgått en tarmresektion (förutom blindtarmsoperation)
  • Patienten har förstoppning och/eller annat känt tarmtillstånd än ulcerös kolit såsom IBS.
  • Patienten har diabetes.
  • Regelbundet intag av acetylsalicylsyra eller NSAID
  • Patienten kan inte förstå informationsmaterialet.
  • Patienten har haft tjocktarmscancer, dysplasi eller adenomatösa polyper i tjocktarmen under de senaste 5 åren
  • Patienten är i ett dåligt allmäntillstånd.
  • Patienten har haft en matförgiftning under de senaste tre månaderna.
  • Patienten är gravid vid tidpunkten för inklusionen eller har planerad graviditet under studietiden.
  • Patienten är i medicinsk behandling med ciklosporin i början av inkörningsperioden.
  • Behandling för ulcerös kolitbehandling har ändrats inom två veckor före första dagen i inkörningsperioden
  • Patienten har påbörjat behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat inom 12 veckor före första dagen i inkörningsperioden.
  • Patienten har påbörjat behandling med TNF-α-hämmare inom 12 veckor före första inkörningsdagen.
  • Patienten lider av celiaki eller laktosintolerans.
  • Antibiotikabehandling inom två veckor före första inkörningsdagen.
  • Patienten har något medicinskt, kirurgiskt tillstånd som utesluter användningen av RIC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv RIC
Daglig avlägsen ischemisk konditionering i 10 dagar. Fjärrstyrd ischemisk konditionering induceras genom att en blodtrycksmanschett placeras runt höger eller vänster arm. Manschetten blåses upp till 200 mmHg och trycket hålls i 5 minuter. Därefter töms manschetten på luft i 5 minuter och avslutar en cykel. Denna cykel upprepas 4 gånger.
Sham Comparator: Bluff
Som ovan med ett manschetttryck på 20 mmHg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i index för klinisk aktivitet - numerisk förändring i Mayo-poäng inklusive endoskopisk delpoäng
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fekalt kalprotektin.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Förändring i endoskopi - central avläsning enligt Mayo endoskopisk subscore och UCEIS
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Antal patienter som uppnår klinisk remission (Mayo-poäng <3)
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Patienterfarenhet av upprepad RIC (enkät, inklusive placebo-igenkänning).
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Förändring i histologiskt värde för inflammation.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Förändringar i serum- och slemhinnecytokinprofilen, särskilt Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. mätt med FlowCytomix Multiplex.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Förändringar i serummarkörer för inflammation (serum C-reaktivt protein).
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Förändringar i serummarkörer för extracellulära matrisproteiner (C1M, C3M, C4M, P1NP och VICM).
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Förändringar i serum- och slemhinnenivåer av CGRP, endotelin-1, endotelin-2.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Effekt av RIC hos patienter med aktiv ulcerös kolit med användning av Langendorff-modellen (för att dokumentera aktivering av ett hjärtskyddande svar).
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Line Godskesen, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera