- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02445365
Ischämische Fernkonditionierung bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Wirkung der ischämischen Fernkonditionierung (RIC) auf die Entzündung und den Umbau extrazellulärer Matrixproteine bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch rezidivierende entzündliche Darmerkrankung (IBD). Zum Zeitpunkt der Diagnose ist es nicht möglich, den Krankheitsverlauf vorherzusagen, der von einigen Schüben im Leben bis hin zu einer unkontrollierbaren Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt, Operation und Stoma reichen kann. Es besteht ein ständiger Bedarf, die Behandlung sowie diagnostische und prognostische Instrumente zu verbessern.
Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer ischämischen Fernkonditionierung (RIC) bei Patienten mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC). Die Forscher gehen davon aus, dass RIC über die bekannte Wirkung auf Reperfusionsgewebeschäden hinaus eine klinisch relevante entzündungshemmende Wirkung bei CU hat. RIC stellen eine wiederholte kurze und nicht schädliche Unterdrückung der Blutzirkulation in einer Extremität dar. Der Wirkungsmechanismus von RIC umfasst wahrscheinlich die Unterdrückung von Entzündung und Zelltod.
Unsere Studie ist eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie mit 38 Patienten. Die Patienten erhalten RIC oder Schein für 10 aufeinanderfolgende Tage.
Die Wirkung von RIC auf aktive CU wird anhand von Veränderungen der Symptome des Patienten, Endoskopiebefunden und verschiedenen Markern im Blut, Stuhl und der Darmwand bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Gesicherte Colitis ulcerosa-Diagnostik nach klinischen, endoskopischen und histologischen Standardkriterien.
- Diagnose einer Colitis ulcerosa seit mindestens 6 Monaten
- Moderate aktive Colitis ulcerosa, Gesamt-Mayo-Score > 6
- Endoskopischer Subscore-Aktivitätsgrad ≥1
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pankolitis oder akute schwere Colitis ulcerosa, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Aufnahmebedürftigkeit wegen aktiver Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa mit systemischen Symptomen (Bauchschmerzen, Fieber > 37,5 Grad, Gewichtsverlust über 3 kg).
- Patient mit Anämie (Hämoglobin < 8,3 mmol/l bei Männern und < 7,3 mmol/l bei Frauen).
- Patient mit Stoma oder Pouch.
- Der Patient hatte eine Darmresektion (außer Appendektomie)
- Der Patient hat Verstopfung und/oder eine andere bekannte Darmerkrankung als Colitis ulcerosa wie IBS.
- Der Patient hat Diabetes.
- Regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs
- Der Patient kann das Informationsmaterial nicht verstehen.
- Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren Dickdarmkrebs, Dysplasie oder adenomatöse Polypen im Dickdarm
- Der Patient befindet sich in einem schlechten Allgemeinzustand.
- Der Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate eine Lebensmittelvergiftung.
- Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Einschlusses schwanger oder hatte während der Studiendauer eine geplante Schwangerschaft.
- Der Patient befindet sich zu Beginn der Einlaufphase in ärztlicher Behandlung mit Ciclosporin.
- Die Behandlung zur Behandlung von Colitis ulcerosa wurde innerhalb von zwei Wochen vor dem ersten Tag der Einlaufphase geändert
- Der Patient hat die Behandlung mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Tag der Anlaufphase begonnen.
- Der Patient hat die Behandlung mit TNF-α-Hemmern innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Tag der Einlaufphase begonnen.
- Der Patient leidet an Zöliakie oder Laktoseintoleranz.
- Antibiotikabehandlung innerhalb von zwei Wochen vor dem ersten Tag der Einlaufphase.
- Der Patient hat einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Verwendung von RIC ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver RIC
Tägliche ischämische Fernkonditionierung für 10 Tage.
Eine ischämische Fernkonditionierung wird induziert, indem eine Blutdruckmanschette um den rechten oder linken Arm gelegt wird.
Die Manschette wird auf 200 mmHg aufgeblasen und der Druck wird 5 Minuten lang gehalten.
Danach wird die Manschette für 5 Minuten entleert, um einen Zyklus abzuschließen.
Dieser Zyklus wird 4 mal wiederholt.
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Schein-Komparator: Schein
Wie oben mit einem Manschettendruck von 20 mmHg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Index der klinischen Aktivität – numerische Änderung des Mayo-Scores einschließlich des endoskopischen Subscores
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des fäkalen Calprotectins.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
|
Wechsel in der Endoskopie - zentrale Lesung nach Mayo endoskopischer Subscore und UCEIS
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Anzahl der Patienten, die eine klinische Remission erreichten (Mayo-Score <3)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Patientenerfahrung mit wiederholter RIC (Fragebogen, einschließlich Placebo-Erkennung).
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
|
Veränderung des histologischen Entzündungsscores.
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
Veränderungen im Zytokinprofil von Serum und Schleimhaut, insbesondere Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. gemessen mit FlowCytomix Multiplex.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
|
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum (Serum-C-reaktives Protein).
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
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Veränderungen der Serummarker extrazellulärer Matrixproteine (C1M, C3M, C4M, P1NP und VICM).
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
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Veränderungen des Serum- und Schleimhautspiegels von CGRP, Endothelin-1, Endothelin-2.
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
|
Wirkung von RIC bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa unter Verwendung des Langendorff-Modells (um die Aktivierung einer kardioprotektiven Reaktion zu dokumentieren).
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Line Godskesen, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20140133
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