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Ischämische Fernkonditionierung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

21. März 2018 aktualisiert von: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Wirkung der ischämischen Fernkonditionierung (RIC) auf die Entzündung und den Umbau extrazellulärer Matrixproteine ​​bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch rezidivierende entzündliche Darmerkrankung (IBD). Zum Zeitpunkt der Diagnose ist es nicht möglich, den Krankheitsverlauf vorherzusagen, der von einigen Schüben im Leben bis hin zu einer unkontrollierbaren Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt, Operation und Stoma reichen kann. Es besteht ein ständiger Bedarf, die Behandlung sowie diagnostische und prognostische Instrumente zu verbessern.

Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer ischämischen Fernkonditionierung (RIC) bei Patienten mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC). Die Forscher gehen davon aus, dass RIC über die bekannte Wirkung auf Reperfusionsgewebeschäden hinaus eine klinisch relevante entzündungshemmende Wirkung bei CU hat. RIC stellen eine wiederholte kurze und nicht schädliche Unterdrückung der Blutzirkulation in einer Extremität dar. Der Wirkungsmechanismus von RIC umfasst wahrscheinlich die Unterdrückung von Entzündung und Zelltod.

Unsere Studie ist eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie mit 38 Patienten. Die Patienten erhalten RIC oder Schein für 10 aufeinanderfolgende Tage.

Die Wirkung von RIC auf aktive CU wird anhand von Veränderungen der Symptome des Patienten, Endoskopiebefunden und verschiedenen Markern im Blut, Stuhl und der Darmwand bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Gesicherte Colitis ulcerosa-Diagnostik nach klinischen, endoskopischen und histologischen Standardkriterien.
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa seit mindestens 6 Monaten
  • Moderate aktive Colitis ulcerosa, Gesamt-Mayo-Score > 6
  • Endoskopischer Subscore-Aktivitätsgrad ≥1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pankolitis oder akute schwere Colitis ulcerosa, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Aufnahmebedürftigkeit wegen aktiver Colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa mit systemischen Symptomen (Bauchschmerzen, Fieber > 37,5 Grad, Gewichtsverlust über 3 kg).
  • Patient mit Anämie (Hämoglobin < 8,3 mmol/l bei Männern und < 7,3 mmol/l bei Frauen).
  • Patient mit Stoma oder Pouch.
  • Der Patient hatte eine Darmresektion (außer Appendektomie)
  • Der Patient hat Verstopfung und/oder eine andere bekannte Darmerkrankung als Colitis ulcerosa wie IBS.
  • Der Patient hat Diabetes.
  • Regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs
  • Der Patient kann das Informationsmaterial nicht verstehen.
  • Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren Dickdarmkrebs, Dysplasie oder adenomatöse Polypen im Dickdarm
  • Der Patient befindet sich in einem schlechten Allgemeinzustand.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate eine Lebensmittelvergiftung.
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Einschlusses schwanger oder hatte während der Studiendauer eine geplante Schwangerschaft.
  • Der Patient befindet sich zu Beginn der Einlaufphase in ärztlicher Behandlung mit Ciclosporin.
  • Die Behandlung zur Behandlung von Colitis ulcerosa wurde innerhalb von zwei Wochen vor dem ersten Tag der Einlaufphase geändert
  • Der Patient hat die Behandlung mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Tag der Anlaufphase begonnen.
  • Der Patient hat die Behandlung mit TNF-α-Hemmern innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Tag der Einlaufphase begonnen.
  • Der Patient leidet an Zöliakie oder Laktoseintoleranz.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von zwei Wochen vor dem ersten Tag der Einlaufphase.
  • Der Patient hat einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Verwendung von RIC ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver RIC
Tägliche ischämische Fernkonditionierung für 10 Tage. Eine ischämische Fernkonditionierung wird induziert, indem eine Blutdruckmanschette um den rechten oder linken Arm gelegt wird. Die Manschette wird auf 200 mmHg aufgeblasen und der Druck wird 5 Minuten lang gehalten. Danach wird die Manschette für 5 Minuten entleert, um einen Zyklus abzuschließen. Dieser Zyklus wird 4 mal wiederholt.
Schein-Komparator: Schein
Wie oben mit einem Manschettendruck von 20 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Index der klinischen Aktivität – numerische Änderung des Mayo-Scores einschließlich des endoskopischen Subscores
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Calprotectins.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Wechsel in der Endoskopie - zentrale Lesung nach Mayo endoskopischer Subscore und UCEIS
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Patienten, die eine klinische Remission erreichten (Mayo-Score <3)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Patientenerfahrung mit wiederholter RIC (Fragebogen, einschließlich Placebo-Erkennung).
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderung des histologischen Entzündungsscores.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderungen im Zytokinprofil von Serum und Schleimhaut, insbesondere Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. gemessen mit FlowCytomix Multiplex.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum (Serum-C-reaktives Protein).
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderungen der Serummarker extrazellulärer Matrixproteine ​​(C1M, C3M, C4M, P1NP und VICM).
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderungen des Serum- und Schleimhautspiegels von CGRP, Endothelin-1, Endothelin-2.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Wirkung von RIC bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa unter Verwendung des Langendorff-Modells (um die Aktivierung einer kardioprotektiven Reaktion zu dokumentieren).
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Line Godskesen, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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