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潰瘍性大腸炎患者における遠隔虚血性コンディショニング

2018年3月21日 更新者：Line Elberg Godskesen、Odense University Hospital

炎症性腸疾患患者における細胞外マトリックスタンパク質の炎症およびリモデリングに対する遠隔虚血状態調節（RIC）の効果

潰瘍性大腸炎 (UC) は慢性再発性炎症性腸疾患 (IBD) です。 診断の時点では、生涯に数回の再燃から、入院、手術、およびストーマにつながる制御不能な疾患に至るまで、疾患の経過を予測することはできません。 治療だけでなく、診断および予後ツールを改善する必要性が継続的に存在します。

この研究では、中等度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における遠隔虚血性コンディショニング (RIC) の臨床的有効性、忍容性、および実現可能性を評価します。 研究者らは、再灌流組織損傷に対する周知の効果を超えて、RIC が UC において臨床的に関連する抗炎症効果を有するという仮説を立てています。 RIC は、手足の血液循環の短時間で無害な抑制を繰り返します。 RICの作用機序には、炎症の抑制と細胞死が関与している可能性があります。

私たちの研究は、38人の患者を含むランダム化された臨床対照研究です。 患者はRICまたはシャムを10日間連続して受け取ります。

活動性 UC に対する RIC の効果は、患者の症状、内視鏡所見、および血液、糞便、腸壁のさまざまなマーカーの変化によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • -臨床的、内視鏡的および組織学的標準基準に従って検証された潰瘍性大腸炎の診断。
  • -少なくとも6か月間確立された潰瘍性大腸炎の診断
  • -中等度の活動性潰瘍性大腸炎、合計 Mayo スコア > 6
  • -内視鏡サブスコア活動グレード≥1
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -即時の治療を必要とする汎大腸炎または急性重度の潰瘍性大腸炎
  • -活動性潰瘍性大腸炎による入院の必要性
  • 全身症状を伴う潰瘍性大腸炎（腹痛、37.5度を超える発熱、3キログラムを超える体重減少）。
  • -貧血の患者（ヘモグロビンが男性で8.3mmol/l未満、女性で7.3mmol/l未満）。
  • オストミーまたはパウチのある患者。
  • 患者は腸切除を受けている（虫垂切除術を除く）
  • -患者は便秘および/またはIBSなどの潰瘍性大腸炎以外の別の既知の腸の状態を持っています。
  • 患者は糖尿病です。
  • アセチルサリチル酸またはNSAIDの定期的な摂取
  • 患者は資料を理解できない。
  • -患者は、最近5年間に結腸に結腸癌、異形成または腺腫性ポリープを患っていた
  • 患者は全身状態が悪い。
  • 患者は過去 3 か月以内に食中毒を起こしています。
  • -患者は組み入れ時に妊娠しているか、研究期間中に妊娠を計画していました。
  • 患者は導入期間の開始時にシクロスポリンによる治療を受けています。
  • ランイン期間の初日から2週間以内に潰瘍性大腸炎の治療を変更された方
  • -患者は、ランイン期間の最初の日の12週間前にアザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはメトトレキサートによる治療を開始しました。
  • -患者は、ランイン期間の初日の前12週間以内にTNF-α阻害剤による治療を開始しました。
  • 患者はセリアック病または乳糖不耐症に苦しんでいます。
  • -ランイン期間の初日の2週間前までの抗生物質治療。
  • -患者は、RICの使用を除外する医学的、外科的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ RIC
10 日間の毎日のリモート虚血コンディショニング。 遠隔虚血性コンディショニングは、右腕または左腕の周りに血圧カフを配置することによって誘発されます。 カフを 200 mmHg まで膨らませ、圧力を 5 分間維持します。 その後、カフを 5 分間収縮させて 1 サイクルを完了します。 このサイクルは 4 回繰り返されます。
デバイス：AutoRIC装置
偽コンパレータ：シャム
上記のように、20 mmHg のカフ圧で
デバイス：AutoRIC装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床活動指数の変化 - 内視鏡サブスコアを含む Mayo スコアの数値変化
時間枠：10日間
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糞便カルプロテクチンの変化。
時間枠：10日間
10日間
内視鏡検査の変化 - メイヨー内視鏡サブスコアと UCEIS による中央読み取り
時間枠：10日間
10日間
臨床的寛解を達成した患者の数 (Mayo スコア <3)
時間枠：10日間
10日間
繰り返されるRICの患者の経験（プラセボ認識を含む質問票）。
時間枠：10日間
10日間
炎症の組織学的スコアの変化。
時間枠：10日間
10日間
特にTh1/Th2/Th9/Th17/Th22における血清および粘膜のサイトカインプロファイルの変化。 FlowCytomix マルチプレックスで測定。
時間枠：10日間
10日間
炎症の血清マーカー（血清C反応性タンパク質）の変化。
時間枠：10日間
10日間
細胞外マトリックスタンパク質 (C1M、C3M、C4M、P1NP、および VICM) の血清マーカーの変化。
時間枠：10日間
10日間
CGRP、エンドセリン-1、エンドセリン-2の血清および粘膜レベルの変化。
時間枠：10日間
10日間
Langendorff モデルを使用した活動性潰瘍性大腸炎患者における RIC の効果 (心保護応答の活性化を記録するため)。
時間枠：10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

協力者

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Jens Kjeldsen, MD, PhD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Line Godskesen、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月15日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20140133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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