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Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con colitis ulcerosa

21 de marzo de 2018 actualizado por: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Efecto del condicionamiento isquémico remoto (RIC) sobre la inflamación y la remodelación de las proteínas de la matriz extracelular en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica recidivante. En el momento del diagnóstico no es posible predecir el curso de la enfermedad, que puede ir desde unos pocos brotes en la vida hasta una enfermedad incontrolable que lleva a hospitalización, cirugía y ostomía. Existe una necesidad continua de mejorar el tratamiento, así como las herramientas de diagnóstico y pronóstico.

Este estudio evalúa la eficacia clínica, la tolerabilidad y la viabilidad del condicionamiento isquémico remoto (RIC) en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada (CU). Los investigadores plantean la hipótesis de que RIC, más allá del conocido efecto sobre el daño tisular por reperfusión, tiene un efecto antiinflamatorio clínicamente relevante en la CU. RIC constituye una supresión breve y no dañina repetida de la circulación sanguínea en una extremidad. Es probable que el mecanismo de acción de RIC implique la supresión de la inflamación y la muerte celular.

Nuestro estudio es un estudio clínico controlado aleatorizado que incluye 38 pacientes. Los pacientes recibirán RIC o tratamiento simulado durante 10 días consecutivos.

El efecto de RIC en la CU activa se evalúa mediante los cambios en los síntomas del paciente, los hallazgos de la endoscopia y varios marcadores en la sangre, las heces y la pared intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad:≥18 años
  • Diagnóstico verificado de colitis ulcerosa según criterios clínicos, endoscópicos e histológicos estándar.
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa establecido durante al menos 6 meses
  • Colitis ulcerosa activa moderada, puntuación total de Mayo > 6
  • Grado de actividad de la subpuntuación endoscópica ≥1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pancolitis o colitis ulcerosa grave aguda que requiere tratamiento inmediato
  • Necesidad de ingreso por colitis ulcerosa activa
  • Colitis ulcerosa con síntomas sistémicos (dolor abdominal, fiebre > 37,5 grados, pérdida de peso superior a 3 kilogramos).
  • Paciente con anemia (Hemoglobina < 8,3 mmol/l para hombres y < 7,3 mmol/l para mujeres).
  • Paciente con ostomía o reservorio.
  • El paciente ha tenido una resección intestinal (excepto apendicectomía)
  • El paciente tiene estreñimiento y/u otra afección intestinal conocida además de la colitis ulcerosa como el SII.
  • El paciente tiene diabetes.
  • Ingesta regular de ácido acetilsalicílico o AINE
  • El paciente no puede entender el material de información.
  • El paciente ha tenido cáncer de colon, displasia o pólipos adenomatosos en el colon durante los últimos 5 años.
  • El paciente se encuentra en mal estado general.
  • El paciente ha tenido una intoxicación alimentaria en los últimos tres meses.
  • La paciente está embarazada en el momento de la inclusión o tiene un embarazo planificado durante el período de estudio.
  • El paciente está en tratamiento médico con ciclosporina al inicio del período de preinclusión.
  • El tratamiento para la colitis ulcerosa se ha cambiado dentro de las dos semanas anteriores al primer día del período de preinclusión.
  • El paciente ha iniciado tratamiento con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato en las 12 semanas anteriores al primer día del período de preinclusión.
  • El paciente ha comenzado el tratamiento con inhibidores del TNF-α dentro de las 12 semanas anteriores al primer día del período de preinclusión.
  • El paciente sufre de enfermedad celíaca o intolerancia a la lactosa.
  • Tratamiento antibiótico dentro de las dos semanas anteriores al primer día del período de rodaje.
  • El paciente tiene cualquier condición médica o quirúrgica que excluya el uso de RIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIC activo
Acondicionamiento isquémico remoto diario durante 10 días. El condicionamiento isquémico remoto se induce colocando un manguito de presión arterial alrededor del brazo derecho o izquierdo. El manguito se infla a 200 mmHg y se mantiene la presión durante 5 minutos. De aquí en adelante, el manguito se desinfla durante 5 minutos completando un ciclo. Este ciclo se repite 4 veces.
Dispositivo: Dispositivo AutoRIC
Comparador falso: Impostor
Como arriba con una presión de manguito de 20 mmHg
Dispositivo: Dispositivo AutoRIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de actividad clínica: cambio numérico en la puntuación de Mayo, incluida la subpuntuación endoscópica
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambio en endoscopia - lectura central según Mayo endoscopic subscore y UCEIS
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Número de pacientes que lograron la remisión clínica (puntuación de Mayo <3)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Experiencia del paciente de RIC repetido (cuestionario, incluido el reconocimiento de placebo).
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambio en la puntuación histológica de la inflamación.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambios en el perfil de citocinas en suero y mucosas, en particular Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. medido por FlowCytomix Multiplex.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambios en los marcadores séricos de inflamación (proteína C reactiva sérica).
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambios en marcadores séricos de proteínas de matriz extracelular (C1M, C3M, C4M, P1NP y VICM).
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambios en el nivel sérico y mucoso de CGRP, endotelina-1, endotelina-2.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Efecto de RIC en pacientes con colitis ulcerosa activa utilizando el modelo de Langendorff (para documentar la activación de una respuesta cardioprotectora).
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Line Godskesen, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20140133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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