- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445365
Fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med ulcerøs kolitt
Effekt av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på betennelse og remodellering av ekstracellulære matriseproteiner hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk residiverende inflammatorisk tarmsykdom (IBD). På diagnosetidspunktet er det ikke mulig å forutsi sykdomsforløpet, som kan variere fra noen få utbrudd i løpet av livet til ukontrollerbar sykdom som fører til sykehusinnleggelse, operasjon og stomi. Det er et kontinuerlig behov for å forbedre behandling samt diagnostiske og prognostiske verktøy.
Denne studien evaluerer den kliniske effekten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) hos pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC). Etterforskerne antar at RIC utover den velkjente effekten på reperfusjonsvevsskade har en klinisk relevant anti-inflammatorisk effekt i UC. RIC utgjør en gjentatt kort og ikke-skadelig undertrykkelse av blodsirkulasjonen i en lem. Virkningsmekanismen til RIC vil sannsynligvis involvere undertrykt betennelse og celledød.
Vår studie er en randomisert klinisk kontrollert studie med 38 pasienter. Pasienter vil motta RIC eller sham i 10 påfølgende dager.
Effekten av RIC på aktiv UC blir evaluert ved endringer i pasientens symptomer, endoskopifunn og ulike markører i blod, avføring og tarmvegg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Verifisert ulcerøs kolittdiagnose i henhold til kliniske, endoskopiske og histologiske standardkriterier.
- Diagnose av ulcerøs kolitt etablert i minst 6 måneder
- Moderat aktiv ulcerøs kolitt, total Mayo-score > 6
- Endoskopisk subscore aktivitetsgrad ≥1
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pankolitt eller akutt alvorlig ulcerøs kolitt som krever umiddelbar behandling
- Behov for innleggelse på grunn av aktiv ulcerøs kolitt
- Ulcerøs kolitt med systemiske symptomer (magesmerter, feber > 37,5 grader, vekttap over 3 kilo).
- Pasient med anemi (Hemoglobin < 8,3 mmol/l for menn og < 7,3 mmol/l for kvinner).
- Pasient med stomi eller pose.
- Pasienten har hatt tarmreseksjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Pasienten har forstoppelse og/eller en annen kjent tarmtilstand enn ulcerøs kolitt som IBS.
- Pasienten har diabetes.
- Regelmessig inntak av acetylsalisylsyre eller NSAIDs
- Pasienten kan ikke forstå informasjonsmaterialet.
- Pasienten har hatt tykktarmskreft, dysplasi eller adenomatøse polypper i tykktarmen i løpet av de siste 5 årene
- Pasienten er i dårlig allmenntilstand.
- Pasienten har hatt en matforgiftning de siste tre månedene.
- Pasienten er gravid ved inklusjonstidspunktet eller har planlagt graviditet i studieperioden.
- Pasienten er i medisinsk behandling med ciklosporin i begynnelsen av innkjøringsperioden.
- Behandling for ulcerøs kolittbehandling er endret innen to uker før første dag i innkjøringsperioden
- Pasienten har startet behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat innen 12 uker før første dag i innkjøringsperioden.
- Pasienten har startet behandling med TNF-α-hemmere innen 12 uker før første dag av innkjøringsperioden.
- Pasienten lider av cøliaki eller laktoseintoleranse.
- Antibiotikabehandling innen to uker før første dag av innkjøringsperioden.
- Pasienten har en medisinsk, kirurgisk tilstand som utelukker bruk av RIC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv RIC
Daglig ekstern iskemisk kondisjonering i 10 dager.
Ekstern iskemisk kondisjonering induseres ved å plassere en blodtrykksmansjett rundt høyre eller venstre arm.
Mansjetten blåses opp til 200 mmHg og trykket holdes i 5 minutter.
Deretter tømmes mansjetten i 5 minutter for å fullføre en syklus.
Denne syklusen gjentas 4 ganger.
|
|
|
Sham-komparator: Sham
Som ovenfor med et mansjetttrykk på 20 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i indeks for klinisk aktivitet - numerisk endring i Mayo-score inkludert endoskopisk subscore
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fekalt kalprotektin.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Endring i endoskopi - sentral avlesning i henhold til Mayo endoskopisk subscore og UCEIS
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Antall pasienter som oppnår klinisk remisjon (Mayo score <3)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Pasientens opplevelse av gjentatt RIC (spørreskjema, inkludert placebo-gjenkjenning).
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Endring i histologisk score for betennelse.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Endringer i serum- og slimhinnecytokinprofil, spesielt Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. målt med FlowCytomix Multiplex.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Endringer i serummarkører for betennelse (serum C-reaktivt protein).
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Endringer i serummarkører for ekstracellulære matriseproteiner (C1M, C3M, C4M, P1NP og VICM).
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Endringer i serum og slimhinnenivå av CGRP, endotelin-1, endotelin-2.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Effekt av RIC hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt ved bruk av Langendorff-modellen (for å dokumentere aktivering av en kardiobeskyttende respons).
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Line Godskesen, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20140133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityADM DeerlandFullførtGastrointestinal helseForente stater
-
Zhenyu ZhangGuangzhou University of Chinese MedicinePåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjonKina
Kliniske studier på AutoRIC-enhet
-
CellAegis US, Inc.UkjentIskemi-reperfusjonsskadeCanada, Forente stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterFullførtPerifer arteriell sykdomDanmark
-
William Osler Health SystemSunnybrook Health Sciences Centre; Peel Regional Paramedic Service; Halton... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHematopoetiske stamcelletransplantasjonerForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtDeltakere som gjennomgår antracyklinkjemoterapiForente stater
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteFullførtBrystsmerterForente stater
-
University Health Network, TorontoAvsluttetNyrecellekarsinomCanada
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaFullførtTraumer, nervesystemet | Reperfusjonsskade | Traumatisk hjerneskade | Iskemi, hjerneCanada
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingFullførtPost myokardinfarktStorbritannia