Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med ulcerøs kolitt

21. mars 2018 oppdatert av: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Effekt av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på betennelse og remodellering av ekstracellulære matriseproteiner hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk residiverende inflammatorisk tarmsykdom (IBD). På diagnosetidspunktet er det ikke mulig å forutsi sykdomsforløpet, som kan variere fra noen få utbrudd i løpet av livet til ukontrollerbar sykdom som fører til sykehusinnleggelse, operasjon og stomi. Det er et kontinuerlig behov for å forbedre behandling samt diagnostiske og prognostiske verktøy.

Denne studien evaluerer den kliniske effekten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) hos pasienter med moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC). Etterforskerne antar at RIC utover den velkjente effekten på reperfusjonsvevsskade har en klinisk relevant anti-inflammatorisk effekt i UC. RIC utgjør en gjentatt kort og ikke-skadelig undertrykkelse av blodsirkulasjonen i en lem. Virkningsmekanismen til RIC vil sannsynligvis involvere undertrykt betennelse og celledød.

Vår studie er en randomisert klinisk kontrollert studie med 38 pasienter. Pasienter vil motta RIC eller sham i 10 påfølgende dager.

Effekten av RIC på aktiv UC blir evaluert ved endringer i pasientens symptomer, endoskopifunn og ulike markører i blod, avføring og tarmvegg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Verifisert ulcerøs kolittdiagnose i henhold til kliniske, endoskopiske og histologiske standardkriterier.
  • Diagnose av ulcerøs kolitt etablert i minst 6 måneder
  • Moderat aktiv ulcerøs kolitt, total Mayo-score > 6
  • Endoskopisk subscore aktivitetsgrad ≥1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pankolitt eller akutt alvorlig ulcerøs kolitt som krever umiddelbar behandling
  • Behov for innleggelse på grunn av aktiv ulcerøs kolitt
  • Ulcerøs kolitt med systemiske symptomer (magesmerter, feber > 37,5 grader, vekttap over 3 kilo).
  • Pasient med anemi (Hemoglobin < 8,3 mmol/l for menn og < 7,3 mmol/l for kvinner).
  • Pasient med stomi eller pose.
  • Pasienten har hatt tarmreseksjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Pasienten har forstoppelse og/eller en annen kjent tarmtilstand enn ulcerøs kolitt som IBS.
  • Pasienten har diabetes.
  • Regelmessig inntak av acetylsalisylsyre eller NSAIDs
  • Pasienten kan ikke forstå informasjonsmaterialet.
  • Pasienten har hatt tykktarmskreft, dysplasi eller adenomatøse polypper i tykktarmen i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienten er i dårlig allmenntilstand.
  • Pasienten har hatt en matforgiftning de siste tre månedene.
  • Pasienten er gravid ved inklusjonstidspunktet eller har planlagt graviditet i studieperioden.
  • Pasienten er i medisinsk behandling med ciklosporin i begynnelsen av innkjøringsperioden.
  • Behandling for ulcerøs kolittbehandling er endret innen to uker før første dag i innkjøringsperioden
  • Pasienten har startet behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat innen 12 uker før første dag i innkjøringsperioden.
  • Pasienten har startet behandling med TNF-α-hemmere innen 12 uker før første dag av innkjøringsperioden.
  • Pasienten lider av cøliaki eller laktoseintoleranse.
  • Antibiotikabehandling innen to uker før første dag av innkjøringsperioden.
  • Pasienten har en medisinsk, kirurgisk tilstand som utelukker bruk av RIC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv RIC
Daglig ekstern iskemisk kondisjonering i 10 dager. Ekstern iskemisk kondisjonering induseres ved å plassere en blodtrykksmansjett rundt høyre eller venstre arm. Mansjetten blåses opp til 200 mmHg og trykket holdes i 5 minutter. Deretter tømmes mansjetten i 5 minutter for å fullføre en syklus. Denne syklusen gjentas 4 ganger.
Sham-komparator: Sham
Som ovenfor med et mansjetttrykk på 20 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i indeks for klinisk aktivitet - numerisk endring i Mayo-score inkludert endoskopisk subscore
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fekalt kalprotektin.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Endring i endoskopi - sentral avlesning i henhold til Mayo endoskopisk subscore og UCEIS
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall pasienter som oppnår klinisk remisjon (Mayo score <3)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Pasientens opplevelse av gjentatt RIC (spørreskjema, inkludert placebo-gjenkjenning).
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Endring i histologisk score for betennelse.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Endringer i serum- og slimhinnecytokinprofil, spesielt Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. målt med FlowCytomix Multiplex.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Endringer i serummarkører for betennelse (serum C-reaktivt protein).
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Endringer i serummarkører for ekstracellulære matriseproteiner (C1M, C3M, C4M, P1NP og VICM).
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Endringer i serum og slimhinnenivå av CGRP, endotelin-1, endotelin-2.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Effekt av RIC hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt ved bruk av Langendorff-modellen (for å dokumentere aktivering av en kardiobeskyttende respons).
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Line Godskesen, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på AutoRIC-enhet

Abonnere