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Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com Colite Ulcerosa

21 de março de 2018 atualizado por: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) na Inflamação e Remodelação de Proteínas da Matriz Extracelular em Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais

A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica recidivante. No momento do diagnóstico, não é possível prever o curso da doença, que pode variar de alguns surtos ao longo da vida até uma doença incontrolável que leva à hospitalização, cirurgia e estoma. Há uma necessidade contínua de melhorar o tratamento, bem como as ferramentas de diagnóstico e prognóstico.

Este estudo avalia a eficácia clínica, a tolerabilidade e a viabilidade do condicionamento isquêmico remoto (RIC) em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada (CU). Os investigadores levantam a hipótese de que o RIC, além do efeito bem conhecido no dano tecidual de reperfusão, tem um efeito antiinflamatório clinicamente relevante na CU. RIC constituem uma supressão repetida, breve e não prejudicial da circulação sanguínea em um membro. O mecanismo de ação do RIC provavelmente envolve inflamação suprimida e morte celular.

Nosso estudo é um estudo clínico randomizado controlado incluindo 38 pacientes. Os pacientes receberão RIC ou placebo por 10 dias consecutivos.

O efeito do RIC na CU ativa é avaliado por alterações nos sintomas do paciente, achados da endoscopia e vários marcadores no sangue, nas fezes e na parede intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥18 anos
  • Diagnóstico de colite ulcerativa verificado de acordo com critérios clínicos, endoscópicos e histológicos padrão.
  • Diagnóstico de colite ulcerosa estabelecido há pelo menos 6 meses
  • Colite ulcerativa ativa moderada, pontuação total de Mayo > 6
  • Grau de atividade da subpontuação endoscópica ≥1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pancolite ou colite ulcerosa aguda grave que requer tratamento imediato
  • Necessidade de internamento por colite ulcerosa ativa
  • Colite ulcerativa com sintomas sistêmicos (dor abdominal, febre > 37,5 graus, perda de peso superior a 3 quilos).
  • Paciente com anemia (Hemoglobina < 8,3 mmol/l para homens e < 7,3 mmol/l para mulheres).
  • Paciente com ostomia ou bolsa.
  • O paciente teve uma ressecção intestinal (exceto apendicectomia)
  • O paciente tem constipação e/ou outra condição intestinal conhecida além da colite ulcerativa, como a SII.
  • O paciente tem diabetes.
  • Ingestão regular de ácido acetilsalicílico ou AINEs
  • O paciente não consegue entender o material informativo.
  • O paciente teve câncer de cólon, displasia ou pólipos adenomatosos no cólon durante os últimos 5 anos
  • O paciente está em mau estado geral.
  • O paciente teve uma intoxicação alimentar nos últimos três meses.
  • A paciente está grávida no momento da inclusão ou planejou uma gravidez durante o período do estudo.
  • O paciente está em tratamento médico com ciclosporina no início do período corrido.
  • O tratamento para tratamento de colite ulcerativa foi alterado dentro de duas semanas antes do primeiro dia no período de execução
  • O paciente iniciou o tratamento com azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato 12 semanas antes do primeiro dia do período de execução.
  • O paciente iniciou o tratamento com inibidores de TNF-α dentro de 12 semanas antes do primeiro dia do período de execução.
  • O paciente sofre de doença celíaca ou intolerância à lactose.
  • Tratamento antibiótico dentro de duas semanas antes do primeiro dia do período de execução.
  • O paciente tem qualquer condição médica ou cirúrgica que exclua o uso de RIC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RIC ativo
Condicionamento isquêmico remoto diário por 10 dias. O condicionamento isquêmico remoto é induzido pela colocação de um manguito de pressão arterial ao redor do braço direito ou esquerdo. O manguito é inflado a 200 mmHg e a pressão é mantida por 5 minutos. Em seguida, o manguito é esvaziado por 5 minutos, completando um ciclo. Este ciclo é repetido 4 vezes.
Dispositivo: Dispositivo AutoRIC
Comparador Falso: Farsa, falso
Como acima com uma pressão de manguito de 20 mmHg
Dispositivo: Dispositivo AutoRIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de atividade clínica - alteração numérica no escore de Mayo, incluindo subpontuação endoscópica
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da calprotectina fecal.
Prazo: 10 dias
10 dias
Alteração na endoscopia - leitura central de acordo com o subescore endoscópico de Mayo e UCEIS
Prazo: 10 dias
10 dias
Número de pacientes que alcançaram remissão clínica (escore de Mayo <3)
Prazo: 10 dias
10 dias
Experiência do paciente de RIC repetido (questionário, incluindo reconhecimento de placebo).
Prazo: 10 dias
10 dias
Alteração no escore histológico da inflamação.
Prazo: 10 dias
10 dias
Alterações no perfil de citocinas séricas e mucosas, em particular Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. medida por FlowCytomix Multiplex.
Prazo: 10 dias
10 dias
Alterações nos marcadores séricos de inflamação (proteína C reativa sérica).
Prazo: 10 dias
10 dias
Alterações nos marcadores séricos de proteínas da matriz extracelular (C1M, C3M, C4M, P1NP e VICM).
Prazo: 10 dias
10 dias
Alterações no nível sérico e mucoso de CGRP, endotelina-1, endotelina-2.
Prazo: 10 dias
10 dias
Efeito do RIC em pacientes com colite ulcerativa ativa usando o modelo de Langendorff (para documentar a ativação de uma resposta cardioprotetora).
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Line Godskesen, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20140133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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