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Condizionamento ischemico remoto in pazienti con colite ulcerosa

21 marzo 2018 aggiornato da: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Effetto del condizionamento ischemico remoto (RIC) sull'infiammazione e sul rimodellamento delle proteine ​​della matrice extracellulare nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale cronica recidivante (IBD). Al momento della diagnosi non è possibile prevedere il decorso della malattia, che può variare da poche riacutizzazioni nel corso della vita a malattie incontrollabili che portano a ricovero, intervento chirurgico e stomia. C'è una continua necessità di migliorare il trattamento così come gli strumenti diagnostici e prognostici.

Questo studio valuta l'efficacia clinica, la tollerabilità e la fattibilità del condizionamento ischemico remoto (RIC) in pazienti con colite ulcerosa attiva moderata (CU). I ricercatori ipotizzano che il RIC oltre al ben noto effetto sul danno tissutale da riperfusione abbia un effetto antinfiammatorio clinicamente rilevante nella colite ulcerosa. I RIC costituiscono una soppressione ripetuta, breve e non dannosa della circolazione sanguigna in un arto. È probabile che il meccanismo d'azione del RIC coinvolga l'infiammazione soppressa e la morte cellulare.

Il nostro studio è uno studio clinico controllato randomizzato che comprende 38 pazienti. I pazienti riceveranno RIC o sham per 10 giorni consecutivi.

L'effetto del RIC sulla CU attiva viene valutato dai cambiamenti dei sintomi del paziente, dai risultati dell'endoscopia e da vari marcatori nel sangue, nelle feci e nella parete intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni
  • Diagnosi accertata di colite ulcerosa secondo criteri standard clinici, endoscopici e istologici.
  • Diagnosi di colite ulcerosa stabilita da almeno 6 mesi
  • Colite ulcerosa attiva moderata, punteggio Mayo totale > 6
  • Grado di attività del sottopunteggio endoscopico ≥1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pancolite o colite ulcerosa acuta grave che richiedono un trattamento immediato
  • Necessità di ricovero per colite ulcerosa attiva
  • Colite ulcerosa con sintomi sistemici (dolore addominale, febbre > 37,5 gradi, perdita di peso superiore a 3 chilogrammi).
  • Paziente con anemia (emoglobina < 8,3 mmol/l per i maschi e < 7,3 mmol/l per le femmine).
  • Paziente con stomia o sacca.
  • Il paziente ha subito una resezione intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Il paziente ha costipazione e/o un'altra condizione intestinale nota oltre alla colite ulcerosa come l'IBS.
  • Il paziente ha il diabete.
  • Assunzione regolare di acido acetilsalicilico o FANS
  • Il paziente non è in grado di comprendere il materiale informativo.
  • Il paziente ha avuto cancro al colon, displasia o polipi adenomatosi nel colon negli ultimi 5 anni
  • Il paziente è in cattive condizioni generali.
  • Il paziente ha avuto un'intossicazione alimentare negli ultimi tre mesi.
  • La paziente è incinta al momento dell'inclusione o ha pianificato una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Il paziente è in trattamento medico con ciclosporina all'inizio del periodo di rodaggio.
  • Il trattamento per il trattamento della colite ulcerosa è stato modificato entro due settimane prima del primo giorno del periodo di rodaggio
  • Il paziente ha iniziato il trattamento con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato entro 12 settimane prima del primo giorno del periodo di rodaggio.
  • Il paziente ha iniziato il trattamento con inibitori del TNF-α entro 12 settimane prima del primo giorno del periodo di rodaggio.
  • Il paziente soffre di celiachia o intolleranza al lattosio.
  • Trattamento antibiotico entro due settimane prima del primo giorno del periodo di rodaggio.
  • Il paziente ha qualsiasi condizione medica e chirurgica che escluda l'uso di RIC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIC attiva
Condizionamento ischemico remoto giornaliero per 10 giorni. Il condizionamento ischemico remoto viene indotto posizionando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio destro o sinistro. Il bracciale viene gonfiato a 200 mmHg e la pressione viene mantenuta per 5 minuti. Successivamente il bracciale viene sgonfiato per 5 minuti completando un ciclo. Questo ciclo si ripete 4 volte.
Dispositivo: Dispositivo AutoRIC
Comparatore fittizio: Falso
Come sopra con una pressione del bracciale di 20 mmHg
Dispositivo: Dispositivo AutoRIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attività clinica - variazione numerica del punteggio Mayo incluso punteggio secondario endoscopico
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della calprotectina fecale.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Variazione dell'endoscopia - lettura centrale secondo il punteggio secondario endoscopico di Mayo e UCEIS
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica (punteggio Mayo <3)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Esperienza del paziente di RIC ripetuto (questionario, compreso il riconoscimento del placebo).
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Variazione del punteggio istologico dell'infiammazione.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Cambiamenti nel profilo delle citochine sieriche e della mucosa, in particolare Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. misurato da FlowCytomix Multiplex.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Cambiamenti nei marcatori sierici di infiammazione (proteina C-reattiva sierica).
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Cambiamenti nei marcatori sierici delle proteine ​​della matrice extracellulare (C1M, C3M, C4M, P1NP e VICM).
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Cambiamenti nel livello sierico e mucoso di CGRP, endotelina-1, endotelina-2.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetto del RIC in pazienti con colite ulcerosa attiva utilizzando il modello Langendorff (per documentare l'attivazione di una risposta cardioprotettiva).
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Line Godskesen, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20140133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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