Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás állapot fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2018. március 21. frissítette: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) hatása az extracelluláris mátrix fehérjék gyulladására és átalakulására gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus kiújuló gyulladásos bélbetegség (IBD). A diagnózis idején nem lehet előre megjósolni a betegség lefolyását, amely az életen át tartó néhány fellángolástól a kórházi kezeléshez, műtéthez és sztómához vezető, kontrollálhatatlan betegségig terjedhet. Folyamatos igény van a kezelés, valamint a diagnosztikai és prognosztikai eszközök javítására.

Ez a tanulmány értékeli a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) klinikai hatékonyságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát közepesen súlyos aktív colitis ulcerosa (UC) esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy a RIC a reperfúziós szövetkárosodásra gyakorolt ​​jól ismert hatáson túl klinikailag releváns gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik UC-ban. A RIC egy végtag vérkeringésének ismételt rövid és nem ártalmas elnyomását jelenti. A RIC hatásmechanizmusa valószínűleg magában foglalja a gyulladás elnyomását és a sejthalált.

Vizsgálatunk egy randomizált klinikai kontrollos vizsgálat, amelyben 38 beteg vett részt. A betegek 10 egymást követő napon át RIC-et vagy színlelt kapnak.

A RIC hatását az aktív UC-ra a beteg tüneteinek változásai, endoszkópos leletek, valamint a vérben, a székletben és a bélfalban lévő különböző markerek alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥18 év
  • Ellenőrzött colitis ulcerosa diagnózis klinikai, endoszkópos és szövettani standard kritériumok szerint.
  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa legalább 6 hónapja
  • Közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladás, teljes Mayo-pontszám > 6
  • Endoszkópos alpontszám aktivitási fokozat ≥1
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pancolitis vagy akut, súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, amely azonnali kezelést igényel
  • Felvétel szükséges aktív vastagbélgyulladás miatt
  • Colitis ulcerosa szisztémás tünetekkel (hasi fájdalom, láz > 37,5 fok, 3 kilogrammot meghaladó fogyás).
  • Vérszegénységben szenvedő beteg (haemoglobin < 8,3 mmol/l férfiaknál és < 7,3 mmol/l nőknél).
  • Sztómiával vagy tasakkal rendelkező beteg.
  • A beteg bélreszekción esett át (kivéve vakbélműtétet)
  • A betegnek székrekedése és/vagy más ismert bélbetegsége van, mint a fekélyes vastagbélgyulladás, például az IBS.
  • A beteg cukorbeteg.
  • Acetilszalicilsav vagy NSAID-ok rendszeres bevitele
  • A beteg nem érti a tájékoztató anyagot.
  • A páciensnek vastagbélrákja, diszpláziája vagy adenomás polipja volt a vastagbélben az elmúlt 5 évben
  • A beteg általános állapota rossz.
  • A beteg ételmérgezést kapott az elmúlt három hónapban.
  • A beteg a felvétel időpontjában terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • A beteget ciklosporinnal kezelik a befutási időszak elején.
  • A fekélyes vastagbélgyulladás kezelését a befutási időszak első napja előtti két héten belül megváltoztatták
  • A beteg azathioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát kezelést a befutási időszak első napja előtt 12 héten belül megkezdte.
  • A beteg a befutási időszak első napja előtt 12 héttel megkezdte a TNF-α-gátló kezelést.
  • A beteg cöliákiában vagy laktóz intoleranciában szenved.
  • Antibiotikumos kezelés a befutási időszak első napja előtt két héten belül.
  • A páciensnek bármilyen olyan orvosi, műtéti állapota van, amely kizárja a RIC használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív RIC
Napi távoli ischaemiás kondicionálás 10 napig. A távoli ischaemiás kondicionálást vérnyomásmérő mandzsetta jobb vagy bal kar köré helyezésével váltják ki. A mandzsettát 200 Hgmm-re fújjuk fel, és a nyomást 5 percig tartjuk. Ezt követően a mandzsettát 5 percig leeresztik, ezzel befejezve egy ciklust. Ez a ciklus 4-szer ismétlődik.
Eszköz: AutoRIC eszköz
Sham Comparator: Ál
Mint fent, 20 Hgmm mandzsettanyomással
Eszköz: AutoRIC eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a klinikai aktivitás indexében – számszerű változás a Mayo-pontszámban, beleértve az endoszkópos részpontszámot is
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a széklet kalprotektinjében.
Időkeret: 10 nap
10 nap
Változás az endoszkópiában – központi leolvasás a Mayo endoszkópos alpontszám és az UCEIS szerint
Időkeret: 10 nap
10 nap
Klinikai remissziót elérő betegek száma (Mayo-pontszám <3)
Időkeret: 10 nap
10 nap
Ismételt RIC (kérdőív, beleértve a placebo-felismerést is) betegek tapasztalatai.
Időkeret: 10 nap
10 nap
A gyulladás szövettani pontszámának változása.
Időkeret: 10 nap
10 nap
A szérum és a nyálkahártya citokinprofiljának változásai, különösen a Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. FlowCytomix Multiplex-szel mérve.
Időkeret: 10 nap
10 nap
Változások a gyulladás szérummarkereiben (szérum C-reaktív fehérje).
Időkeret: 10 nap
10 nap
Az extracelluláris mátrix fehérjék (C1M, C3M, C4M, P1NP és VICM) szérummarkereinek változásai.
Időkeret: 10 nap
10 nap
A CGRP, endothelin-1, endothelin-2 szérum és nyálkahártya szintjének változásai.
Időkeret: 10 nap
10 nap
A RIC hatása aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a Langendorff-modell alkalmazásával (a szívvédő válasz aktiválásának dokumentálására).
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Line Godskesen, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20140133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AutoRIC eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel