Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование у больных язвенным колитом

21 марта 2018 г. обновлено: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Влияние дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) на воспаление и ремоделирование белков внеклеточного матрикса у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

Язвенный колит (ЯК) — хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). На момент постановки диагноза невозможно предсказать течение заболевания, которое может варьироваться от нескольких обострений в течение жизни до неконтролируемого заболевания, приводящего к госпитализации, хирургическому вмешательству и наложению стомы. Существует постоянная потребность в совершенствовании методов лечения, а также диагностических и прогностических инструментов.

В этом исследовании оценивается клиническая эффективность, переносимость и осуществимость дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) у пациентов с умеренно активным язвенным колитом (ЯК). Исследователи предполагают, что RIC помимо хорошо известного влияния на реперфузионное повреждение тканей имеет клинически значимый противовоспалительный эффект при ЯК. РИК представляют собой повторное кратковременное и безвредное угнетение кровообращения в конечности. Механизм действия RIC, вероятно, включает подавление воспаления и гибель клеток.

Наше исследование представляет собой рандомизированное клиническое контролируемое исследование, включающее 38 пациентов. Пациенты будут получать РИК или плацебо в течение 10 дней подряд.

Влияние РИК на активный ЯК оценивают по изменению симптомов у больного, данным эндоскопии и различным маркерам в крови, фекалиях и стенке кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст:≥18 лет
  • Верифицированный диагноз язвенного колита по клиническим, эндоскопическим и гистологическим стандартным критериям.
  • Диагноз язвенного колита установлен не менее 6 мес.
  • Умеренно активный язвенный колит, общая оценка по шкале Мейо > 6
  • Уровень активности по эндоскопической подшкале ≥1
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Панколит или острый тяжелый язвенный колит, требующий немедленного лечения
  • Необходимость госпитализации в связи с активным язвенным колитом
  • Язвенный колит с системными симптомами (боли в животе, лихорадка > 37,5 градусов, потеря массы тела более 3 кг).
  • Пациент с анемией (гемоглобин < 8,3 ммоль/л для мужчин и < 7,3 ммоль/л для женщин).
  • Пациент со стомой или мешком.
  • У пациента была резекция кишечника (кроме аппендэктомии)
  • У пациента запор и/или другое известное заболевание кишечника, кроме язвенного колита, такое как СРК.
  • У больного сахарный диабет.
  • Регулярный прием ацетилсалициловой кислоты или НПВП
  • Больной не может понять информационный материал.
  • У пациента был рак толстой кишки, дисплазия или аденоматозные полипы в толстой кишке в течение последних 5 лет.
  • Больной в плохом общем состоянии.
  • В течение последних трех месяцев у больного было пищевое отравление.
  • Пациентка беременна на момент включения или планировала беременность в период исследования.
  • Больной находится на лечении циклоспорином в начале запущенного периода.
  • Лечение язвенного колита было изменено в течение двух недель до первого дня вводного периода.
  • Пациент начал лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом в течение 12 недель до первого дня вводного периода.
  • Пациент начал лечение ингибиторами ФНО-α в течение 12 недель до первого дня вводного периода.
  • Пациент страдает целиакией или непереносимостью лактозы.
  • Лечение антибиотиками в течение двух недель до первого дня вступительной менструации.
  • Наличие у пациента любого соматического, хирургического состояния, исключающего применение РИК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный РИЦ
Ежедневное дистанционное ишемическое кондиционирование в течение 10 дней. Дистанционное ишемическое кондиционирование вызывают путем наложения манжеты для измерения артериального давления на правую или левую руку. Манжету накачивают до 200 мм рт.ст. и держат давление в течение 5 минут. После этого манжету сдувают в течение 5 минут, завершая один цикл. Этот цикл повторяется 4 раза.
Устройство: Устройство АвтоРИК
Фальшивый компаратор: Шам
Как указано выше, с давлением в манжете 20 мм рт.ст.
Устройство: Устройство АвтоРИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса клинической активности - численное изменение по шкале Мейо, включая эндоскопическую подшкалу.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фекального кальпротектина.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Изменение в эндоскопии - центральное чтение в соответствии с эндоскопической подшкалой Мейо и UCEIS
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Количество пациентов, достигших клинической ремиссии (оценка Mayo <3)
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Опыт пациента при повторном РИК (опросник, включая распознавание плацебо).
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Изменение гистологической оценки воспаления.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Изменения цитокинового профиля сыворотки и слизистых оболочек, в частности Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. измеряется с помощью FlowCytomix Multiplex.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Изменения сывороточных маркеров воспаления (сывороточный С-реактивный белок).
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Изменения сывороточных маркеров белков внеклеточного матрикса (C1M, C3M, C4M, P1NP и VICM).
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Изменения в сыворотке и слизистых оболочках уровня CGRP, эндотелина-1, эндотелина-2.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Эффект RIC у пациентов с активным язвенным колитом с использованием модели Лангендорфа (для документирования активации кардиозащитного ответа).
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Line Godskesen, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20140133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство АвтоРИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться