Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległe warunkowanie niedokrwienne u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) na stan zapalny i przebudowę białek macierzy pozakomórkowej u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą nawracającą chorobą zapalną jelit (IBD). W momencie postawienia diagnozy nie można przewidzieć przebiegu choroby, który może wahać się od kilku zaostrzeń w ciągu życia do niekontrolowanej choroby prowadzącej do hospitalizacji, operacji i wyłonienia stomii. Istnieje ciągła potrzeba doskonalenia leczenia oraz narzędzi diagnostycznych i prognostycznych.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność kliniczną, tolerancję i wykonalność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) u pacjentów z umiarkowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Badacze wysuwają hipotezę, że RIC poza dobrze znanym wpływem na reperfuzyjne uszkodzenie tkanki ma klinicznie istotne działanie przeciwzapalne w UC. RIC to powtarzane, krótkotrwałe i nieszkodliwe zahamowanie krążenia krwi w kończynie. Mechanizm działania RIC prawdopodobnie obejmuje stłumione zapalenie i śmierć komórek.

Nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym 38 pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać RIC lub pozorowaną przez 10 kolejnych dni.

Wpływ RIC na aktywny WZJG ocenia się na podstawie zmian w objawach pacjenta, wyników badań endoskopowych oraz różnych markerów we krwi, kale i ścianie jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat
  • Zweryfikowana diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi.
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustalone na co najmniej 6 miesięcy
  • Umiarkowane aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, całkowity wynik w skali Mayo > 6
  • Stopień aktywności podskalowej endoskopii ≥1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pancolitis lub ostre, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego wymagające natychmiastowego leczenia
  • Konieczność przyjęcia z powodu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z objawami ogólnoustrojowymi (ból brzucha, gorączka > 37,5 st., utrata masy ciała powyżej 3 kg).
  • Pacjent z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny < 8,3 mmol/l u mężczyzn i < 7,3 mmol/l u kobiet).
  • Pacjent ze stomią lub workiem.
  • Pacjent miał resekcję jelita (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Pacjent ma zaparcia i/lub inny znany stan jelit niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego, taki jak zespół jelita drażliwego.
  • Pacjent ma cukrzycę.
  • Regularne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ
  • Pacjent nie może zrozumieć materiału informacyjnego.
  • Pacjent chorował na raka okrężnicy, dysplazję lub polipy gruczolakowate w okrężnicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent jest w złym stanie ogólnym.
  • Pacjent miał zatrucie pokarmowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjentka jest w ciąży w momencie włączenia lub planuje ciążę w okresie badania.
  • Pacjent jest w trakcie leczenia cyklosporyną na początku okresu run-in.
  • Leczenie leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostało zmienione w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym dniem okresu wstępnego
  • Pacjentka rozpoczęła leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem w ciągu 12 tygodni przed pierwszym dniem okresu poprzedzającego.
  • Pacjentka rozpoczęła leczenie inhibitorami TNF-α w ciągu 12 tygodni przed pierwszym dniem okresu run-in.
  • Pacjent cierpi na celiakię lub nietolerancję laktozy.
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym dniem okresu.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan medyczny, chirurgiczny, który wyklucza użycie RIC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny RIC
Codzienne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przez 10 dni. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest wywoływane przez założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół prawego lub lewego ramienia. Mankiet napompowano do 200 mmHg i ciśnienie utrzymywano przez 5 minut. Następnie mankiet jest opróżniany przez 5 minut, kończąc jeden cykl. Cykl ten powtarza się 4 razy.
Urządzenie: Urządzenie AutoRIC
Pozorny komparator: Pozorny
Jak wyżej przy ciśnieniu w mankiecie 20 mmHg
Urządzenie: Urządzenie AutoRIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności klinicznej – zmiana liczbowa w skali Mayo, w tym wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zmiana w endoskopii – centralny odczyt według podskali endoskopowej Mayo i UCEIS
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (wynik w skali Mayo <3)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Doświadczenia pacjentów z powtarzanym RIC (kwestionariusz, w tym rozpoznanie placebo).
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zmiana wyniku histologicznego stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zmiany profilu cytokin w surowicy i błonach śluzowych, w szczególności Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. zmierzono za pomocą FlowCytomix Multiplex.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zmiany markerów stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne w surowicy).
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zmiany w markerach surowicy białek macierzy pozakomórkowej (C1M, C3M, C4M, P1NP i VICM).
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zmiany poziomu CGRP, endoteliny-1, endoteliny-2 w surowicy i błonach śluzowych.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wpływ RIC u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy użyciu modelu Langendorffa (w celu udokumentowania aktywacji odpowiedzi kardioprotekcyjnej).
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Line Godskesen, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20140133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie AutoRIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj