Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering hos patienter med colitis ulcerosa

21. marts 2018 opdateret af: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Effekt af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på inflammation og remodellering af ekstracellulære matrixproteiner hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk recidiverende inflammatorisk tarmsygdom (IBD). På diagnosetidspunktet er det ikke muligt at forudsige sygdomsforløbet, som kan variere fra få opblussen i løbet af livet til ukontrollerbar sygdom, der fører til hospitalsindlæggelse, operation og stomi. Der er et løbende behov for at forbedre behandlingen samt diagnostiske og prognostiske værktøjer.

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt, tolerabilitet og gennemførlighed af fjern iskæmisk betingning (RIC) hos patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa (UC). Forskerne antager, at RIC ud over den velkendte effekt på reperfusionsvævsskade har en klinisk relevant anti-inflammatorisk effekt i UC. RIC udgør en gentagen kortvarig og ikke-skadelig undertrykkelse af blodcirkulationen i en lem. Virkningsmekanismen af ​​RIC involverer sandsynligvis undertrykt inflammation og celledød.

Vores undersøgelse er et randomiseret klinisk kontrolleret studie med 38 patienter. Patienter vil modtage RIC eller sham i 10 på hinanden følgende dage.

Effekten af ​​RIC på aktiv UC vurderes ud fra ændringer i patientens symptomer, endoskopifund og forskellige markører i blodet, fæces og tarmvæggen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • Verificeret colitis ulcerosa diagnose i henhold til kliniske, endoskopiske og histologiske standardkriterier.
  • Diagnose af colitis ulcerosa etableret i mindst 6 måneder
  • Moderat aktiv colitis ulcerosa, samlet Mayo-score > 6
  • Endoskopisk subscore aktivitetsgrad ≥1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pancolitis eller akut alvorlig colitis ulcerosa, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Behov for indlæggelse pga. aktiv colitis ulcerosa
  • Colitis ulcerosa med systemiske symptomer (mavesmerter, feber > 37,5 grader, vægttab over 3 kg).
  • Patient med anæmi (hæmoglobin < 8,3 mmol/l for mænd og < 7,3 mmol/l for kvinder).
  • Patient med stomi eller pose.
  • Patienten har fået foretaget en tarmresektion (undtagen blindtarmsoperation)
  • Patienten har forstoppelse og/eller en anden kendt tarmtilstand end colitis ulcerosa såsom IBS.
  • Patienten har diabetes.
  • Regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID'er
  • Patienten kan ikke forstå informationsmaterialet.
  • Patienten har haft tyktarmskræft, dysplasi eller adenomatøse polypper i tyktarmen i løbet af de seneste 5 år
  • Patienten er i en dårlig almentilstand.
  • Patienten har haft en madforgiftning inden for de sidste tre måneder.
  • Patienten er gravid på inklusionstidspunktet eller har planlagt graviditet i studieperioden.
  • Patienten er i medicinsk behandling med ciclosporin i begyndelsen af ​​indkøringsperioden.
  • Behandlingen for colitis ulcerosa er ændret inden for to uger før den første dag i indkøringsperioden
  • Patienten er påbegyndt behandling med azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat inden for 12 uger før den første dag i indkøringsperioden.
  • Patienten er påbegyndt behandling med TNF-α-hæmmere inden for 12 uger før den første dag i indkøringsperioden.
  • Patienten lider af cøliaki eller laktoseintolerans.
  • Antibiotisk behandling inden for to uger før den første dag af indkøringsperioden.
  • Patienten har enhver medicinsk, kirurgisk tilstand, der udelukker brugen af ​​RIC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv RIC
Daglig fjern iskæmisk konditionering i 10 dage. Fjern iskæmisk konditionering induceres ved at placere en blodtryksmanchet omkring højre eller venstre arm. Manchetten pustes op til 200 mmHg og trykket holdes i 5 minutter. Herefter tømmes manchetten i 5 minutter, hvorved én cyklus afsluttes. Denne cyklus gentages 4 gange.
Sham-komparator: Falsk
Som ovenfor med et manchettryk på 20 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i indeks for klinisk aktivitet - numerisk ændring i Mayo-score inklusive endoskopisk subscore
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fækal calprotectin.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Ændring i endoskopi - central aflæsning i henhold til Mayo endoskopisk subscore og UCEIS
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal patienter, der opnår klinisk remission (Mayo score <3)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Patientoplevelse af gentagen RIC (spørgeskema, inklusive placebo-genkendelse).
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Ændring i histologisk score af inflammation.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Ændringer i serum- og slimhindecytokinprofil, især Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. målt ved FlowCytomix Multiplex.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Ændringer i serummarkører for inflammation (serum C-reaktivt protein).
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Ændringer i serummarkører for ekstracellulære matrixproteiner (C1M, C3M, C4M, P1NP og VICM).
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Ændringer i serum og slimhindeniveau af CGRP, endothelin-1, endothelin-2.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Effekt af RIC hos patienter med aktiv colitis ulcerosa ved brug af Langendorff-modellen (til at dokumentere aktivering af et kardiobeskyttende respons).
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Line Godskesen, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med AutoRIC enhed

Abonner