- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02445365
Fjern iskæmisk konditionering hos patienter med colitis ulcerosa
Effekt af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på inflammation og remodellering af ekstracellulære matrixproteiner hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk recidiverende inflammatorisk tarmsygdom (IBD). På diagnosetidspunktet er det ikke muligt at forudsige sygdomsforløbet, som kan variere fra få opblussen i løbet af livet til ukontrollerbar sygdom, der fører til hospitalsindlæggelse, operation og stomi. Der er et løbende behov for at forbedre behandlingen samt diagnostiske og prognostiske værktøjer.
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt, tolerabilitet og gennemførlighed af fjern iskæmisk betingning (RIC) hos patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa (UC). Forskerne antager, at RIC ud over den velkendte effekt på reperfusionsvævsskade har en klinisk relevant anti-inflammatorisk effekt i UC. RIC udgør en gentagen kortvarig og ikke-skadelig undertrykkelse af blodcirkulationen i en lem. Virkningsmekanismen af RIC involverer sandsynligvis undertrykt inflammation og celledød.
Vores undersøgelse er et randomiseret klinisk kontrolleret studie med 38 patienter. Patienter vil modtage RIC eller sham i 10 på hinanden følgende dage.
Effekten af RIC på aktiv UC vurderes ud fra ændringer i patientens symptomer, endoskopifund og forskellige markører i blodet, fæces og tarmvæggen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år
- Verificeret colitis ulcerosa diagnose i henhold til kliniske, endoskopiske og histologiske standardkriterier.
- Diagnose af colitis ulcerosa etableret i mindst 6 måneder
- Moderat aktiv colitis ulcerosa, samlet Mayo-score > 6
- Endoskopisk subscore aktivitetsgrad ≥1
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pancolitis eller akut alvorlig colitis ulcerosa, der kræver øjeblikkelig behandling
- Behov for indlæggelse pga. aktiv colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa med systemiske symptomer (mavesmerter, feber > 37,5 grader, vægttab over 3 kg).
- Patient med anæmi (hæmoglobin < 8,3 mmol/l for mænd og < 7,3 mmol/l for kvinder).
- Patient med stomi eller pose.
- Patienten har fået foretaget en tarmresektion (undtagen blindtarmsoperation)
- Patienten har forstoppelse og/eller en anden kendt tarmtilstand end colitis ulcerosa såsom IBS.
- Patienten har diabetes.
- Regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID'er
- Patienten kan ikke forstå informationsmaterialet.
- Patienten har haft tyktarmskræft, dysplasi eller adenomatøse polypper i tyktarmen i løbet af de seneste 5 år
- Patienten er i en dårlig almentilstand.
- Patienten har haft en madforgiftning inden for de sidste tre måneder.
- Patienten er gravid på inklusionstidspunktet eller har planlagt graviditet i studieperioden.
- Patienten er i medicinsk behandling med ciclosporin i begyndelsen af indkøringsperioden.
- Behandlingen for colitis ulcerosa er ændret inden for to uger før den første dag i indkøringsperioden
- Patienten er påbegyndt behandling med azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat inden for 12 uger før den første dag i indkøringsperioden.
- Patienten er påbegyndt behandling med TNF-α-hæmmere inden for 12 uger før den første dag i indkøringsperioden.
- Patienten lider af cøliaki eller laktoseintolerans.
- Antibiotisk behandling inden for to uger før den første dag af indkøringsperioden.
- Patienten har enhver medicinsk, kirurgisk tilstand, der udelukker brugen af RIC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv RIC
Daglig fjern iskæmisk konditionering i 10 dage.
Fjern iskæmisk konditionering induceres ved at placere en blodtryksmanchet omkring højre eller venstre arm.
Manchetten pustes op til 200 mmHg og trykket holdes i 5 minutter.
Herefter tømmes manchetten i 5 minutter, hvorved én cyklus afsluttes.
Denne cyklus gentages 4 gange.
|
|
|
Sham-komparator: Falsk
Som ovenfor med et manchettryk på 20 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i indeks for klinisk aktivitet - numerisk ændring i Mayo-score inklusive endoskopisk subscore
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fækal calprotectin.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Ændring i endoskopi - central aflæsning i henhold til Mayo endoskopisk subscore og UCEIS
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Antal patienter, der opnår klinisk remission (Mayo score <3)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Patientoplevelse af gentagen RIC (spørgeskema, inklusive placebo-genkendelse).
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Ændring i histologisk score af inflammation.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Ændringer i serum- og slimhindecytokinprofil, især Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. målt ved FlowCytomix Multiplex.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Ændringer i serummarkører for inflammation (serum C-reaktivt protein).
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Ændringer i serummarkører for ekstracellulære matrixproteiner (C1M, C3M, C4M, P1NP og VICM).
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Ændringer i serum og slimhindeniveau af CGRP, endothelin-1, endothelin-2.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Effekt af RIC hos patienter med aktiv colitis ulcerosa ved brug af Langendorff-modellen (til at dokumentere aktivering af et kardiobeskyttende respons).
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Line Godskesen, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20140133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .