高蛋白饮食对老年妇女微生物群、胃肠功能和健康的影响
高蛋白饮食对微生物群、胃肠功能、健康的影响以及多菌株益生菌、益生元和合生元的潜在缓解作用：一项针对老年女性的随机、双盲交叉研究。
研究概览
详细说明
老年女性将被随机分配到为期 18 周的交叉研究设计中。 在每个治疗期间，将向参与者提供体重维持饮食，提供约 2 g/kg/天的蛋白质。
在两周的基线之后并以随机顺序分配以下饮食：
参与者将获得两周的体重维持、高蛋白饮食，然后两周恢复正常饮食；
参与者将回到诊所并在接下来的两周内接受高蛋白饮食和多菌株益生菌两周，然后在两周内恢复正常饮食；
参与者将回到诊所，在接下来的两周内将接受含有益生元的高蛋白饮食，然后在两周内恢复正常饮食；
参与者将回到诊所，在接下来的两周内将接受含有合生元组合的高蛋白饮食。 然后在两周内恢复正常饮食
参与者和研究人员将在每个治疗期设盲（参与者将收到益生菌或安慰剂胶囊，以及益生元或安慰剂小袋）。
门诊访问期间将执行以下操作：问卷将评估生活质量 (QoL)、健康状况、胃肠道症状、排便频率和依从性。 将测量手的握力。 将在基线和第 2、6、10 和 14 周收集血液和尿液样本。 将在基线和第 2、4、6、8、10、12、14 和 16 周收集粪便样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
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Ocala、Florida、美国、34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要参加这项研究，您必须
- 是 65 岁或以上的女性
- 愿意完成每日和每周的问卷调查
- 愿意佩戴 SenseWear Pro Armband (BodyMedia, Inc.) 来监测能量消耗并确定膳食能量需求
- 在整个研究过程中愿意提供血液样本、粪便样本和尿液样本
- 愿意在研究期间停止益生元、益生菌和/或任何纤维补充剂
- 愿意在研究的指定 8 周内食用所提供的饮食
- 愿意报告并在整个研究期间保持他们通常的酒精摄入量
- 能够在没有他人帮助的情况下进食、研究纤维、益生菌和安慰剂
- 能够在学习期间参加所有预定的学习预约
- 根据饮食分析评估，通常的蛋白质摄入量与美国人口一致
- 根据饮食分析评估，通常的纤维摄入量与美国人口一致
- 愿意提供社会安全号码以接收学费。
排除标准：
要参与研究，您不得
- 患有经医生诊断的胃肠道疾病或病症（如溃疡性结肠炎、克罗恩病、胃轻瘫、消化性溃疡病、癌症、乳糜泻、短肠病、回肠造口术）
- 已经或目前正在接受任何可能影响自觉健康的已知疾病或病症的治疗，例如 HIV/AIDS、免疫调节疾病（自身免疫、肝炎、癌症等）、糖尿病或慢性肾病
- 吃素
- 有任何已知的食物过敏或饮食限制
- 目前正在服用治疗便秘或腹泻的药物
- 在过去 2 个月内服用过抗生素
- 现在吸烟
- 计划在接下来的 6 个月内减肥/增重
- 通常每天饮用不超过一种酒精饮料
- BMI 大于 30
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌胶囊和纤维袋
参与者将被随机分配以随机顺序接受以下所有物品：每天益生菌胶囊和纤维袋，持续 2 周，益生菌胶囊和安慰剂袋，持续 2 周，纤维袋和安慰剂胶囊，持续 2 周，以及安慰剂胶囊和安慰剂小袋 2 周。
每个治疗期由 2 周的洗脱期分开。
在每个治疗期间，除了食用益生菌胶囊或安慰剂和/或纤维袋或安慰剂袋外，参与者还将接受受控的高蛋白饮食。
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每天服用一粒益生菌胶囊和一袋安慰剂，持续 2 周。 益生菌胶囊含有双歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和植物乳杆菌的混合物。 安慰剂小袋由 5 克麦芽糖糊精组成。 在治疗期间，除了食用益生菌胶囊和安慰剂袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用安慰剂胶囊和纤维袋，持续 2 周。 安慰剂胶囊含有马铃薯淀粉、硬脂酸镁和抗坏血酸。 纤维袋包含 5 克菊苣根纤维。 在治疗期间，除了食用安慰剂胶囊和纤维袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用安慰剂胶囊和安慰剂小袋，持续 2 周。 安慰剂胶囊含有马铃薯淀粉、硬脂酸镁和抗坏血酸。 纤维袋包含 5 克麦芽糖糊精。 在治疗期间，除了食用安慰剂胶囊和安慰剂小袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 |
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实验性的：益生菌胶囊和安慰剂袋
参与者将被随机分配以随机顺序接受以下所有物品：每天益生菌胶囊和纤维袋，持续 2 周，益生菌胶囊和安慰剂袋，持续 2 周，纤维袋和安慰剂胶囊，持续 2 周，以及安慰剂胶囊和安慰剂小袋 2 周。
每个治疗期由 2 周的洗脱期分开。
在每个治疗期间，除了食用益生菌胶囊或安慰剂和/或纤维袋或安慰剂袋外，参与者还将接受受控的高蛋白饮食。
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每天服用安慰剂胶囊和纤维袋，持续 2 周。 安慰剂胶囊含有马铃薯淀粉、硬脂酸镁和抗坏血酸。 纤维袋包含 5 克菊苣根纤维。 在治疗期间，除了食用安慰剂胶囊和纤维袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用安慰剂胶囊和安慰剂小袋，持续 2 周。 安慰剂胶囊含有马铃薯淀粉、硬脂酸镁和抗坏血酸。 纤维袋包含 5 克麦芽糖糊精。 在治疗期间，除了食用安慰剂胶囊和安慰剂小袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用益生菌胶囊和纤维袋，持续 2 周。 益生菌胶囊含有双歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和植物乳杆菌的混合物。 纤维袋包含 5 克菊苣根纤维。 在治疗期间，除了食用益生菌胶囊和纤维袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 |
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实验性的：安慰剂胶囊和纤维袋
参与者将被随机分配以随机顺序接受以下所有物品：每天益生菌胶囊和纤维袋，持续 2 周，益生菌胶囊和安慰剂袋，持续 2 周，纤维袋和安慰剂胶囊，持续 2 周，以及安慰剂胶囊和安慰剂小袋 2 周。
每个治疗期由 2 周的洗脱期分开。
在每个治疗期间，除了食用益生菌胶囊或安慰剂和/或纤维袋或安慰剂袋外，参与者还将接受受控的高蛋白饮食。
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每天服用一粒益生菌胶囊和一袋安慰剂，持续 2 周。 益生菌胶囊含有双歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和植物乳杆菌的混合物。 安慰剂小袋由 5 克麦芽糖糊精组成。 在治疗期间，除了食用益生菌胶囊和安慰剂袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用安慰剂胶囊和安慰剂小袋，持续 2 周。 安慰剂胶囊含有马铃薯淀粉、硬脂酸镁和抗坏血酸。 纤维袋包含 5 克麦芽糖糊精。 在治疗期间，除了食用安慰剂胶囊和安慰剂小袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用益生菌胶囊和纤维袋，持续 2 周。 益生菌胶囊含有双歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和植物乳杆菌的混合物。 纤维袋包含 5 克菊苣根纤维。 在治疗期间，除了食用益生菌胶囊和纤维袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊和安慰剂香囊
参与者将被随机分配以随机顺序接受以下所有物品：每天益生菌胶囊和纤维袋，持续 2 周，益生菌胶囊和安慰剂袋，持续 2 周，纤维袋和安慰剂胶囊，持续 2 周，以及安慰剂胶囊和安慰剂小袋 2 周。
每个治疗期由 2 周的洗脱期分开。
在每个治疗期间，除了食用益生菌胶囊或安慰剂和/或纤维袋或安慰剂袋外，参与者还将接受受控的高蛋白饮食。
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每天服用一粒益生菌胶囊和一袋安慰剂，持续 2 周。 益生菌胶囊含有双歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和植物乳杆菌的混合物。 安慰剂小袋由 5 克麦芽糖糊精组成。 在治疗期间，除了食用益生菌胶囊和安慰剂袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用安慰剂胶囊和纤维袋，持续 2 周。 安慰剂胶囊含有马铃薯淀粉、硬脂酸镁和抗坏血酸。 纤维袋包含 5 克菊苣根纤维。 在治疗期间，除了食用安慰剂胶囊和纤维袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 每天服用益生菌胶囊和纤维袋，持续 2 周。 益生菌胶囊含有双歧双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和植物乳杆菌的混合物。 纤维袋包含 5 克菊苣根纤维。 在治疗期间，除了食用益生菌胶囊和纤维袋外，参与者还将食用由平均提供约 2 g/kg/天蛋白质的食物组成的受控饮食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群研究（恢复）
大体时间：从第 2、4、6、8、10、12、14、16 周的基线变化
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粪便中益生菌菌株浓度的变化将用粪便样本（例如粪便样本）中的菌株特异性脱氧核糖核酸（DNA）（或抗体）进行测量。
定量聚合酶链反应 (qPCR)、流式细胞术）。
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从第 2、4、6、8、10、12、14、16 周的基线变化
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微生物群研究（整体构成）
大体时间：从第 2、4、6、8、10、12、14、16 周的基线变化
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益生菌干预对整体微生物群组成的影响（例如
454 16S rRNA（核糖体核糖核酸）测序）也将被测量。
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从第 2、4、6、8、10、12、14、16 周的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化系统健康（胃肠道症状评定量表）
大体时间：从第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 周的基线变化
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通过使用每周胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估的胃肠道症状（胀气、腹胀、腹泻等）进行测量。
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从第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 周的基线变化
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消化系统健康（布里斯托尔大便量表）
大体时间：从第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 周的基线变化
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通过使用每日问卷评估的胃肠道症状（胀气、腹胀、腹泻等）来衡量。
每日问卷将包括有关症状和布里斯托尔大便量表（大便形式和运输）的问题。
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从第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 周的基线变化
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血液分析（代谢）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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由综合代谢组测量
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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血液分析（脂质）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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由脂质板测量
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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血液分析（炎症）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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通过炎症标记物测量
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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血液分析（血液计数）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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通过全血细胞计数 (CBC) 测量
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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血液分析（信号）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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通过（雷帕霉素的哺乳动物靶标）mTOR 测量
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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血液分析（监管）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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通过胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 测量
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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血液分析（蛋白水解）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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以总对甲酚计
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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一般健康
大体时间：第 1 天到第 126 天
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个人报告抗生素使用情况、看医生等。
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第 1 天到第 126 天
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蛋白水解活性
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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尿对甲酚、硫酸吲哚酚和尿尿素氮（UUN）测定
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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生活质量 (QoL) 的衡量标准
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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QoL 问卷（身体机能、一般健康、身体疼痛、活力、社会功能等领域）、虚弱评估问卷和手握力
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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幸福感测量（虚弱）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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虚弱评估问卷
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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幸福感测量（手握）
大体时间：第 2、6、10、14 周的基线变化
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将测量手的握力
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第 2、6、10、14 周的基线变化
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饮食的可接受性
大体时间：第 1 天到第 126 天
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可接受性将使用治疗期间任何未食用食物的每日问卷和参与者依从性记录/日志来衡量
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第 1 天到第 126 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wendy Dahl, PhD, RD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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