Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en højproteindiæt på mikrobiota, mave-tarmfunktion og velvære hos ældre kvinder

28. marts 2018 opdateret af: University of Florida

Virkningerne af en kost med højt proteinindhold på mikrobiota, mave-tarmfunktion, velvære og de potentielle mildnende virkninger af et multi-stamme probiotisk, præbiotisk og synbiotikum: en randomiseret, dobbeltblindet crossover-undersøgelse hos ældre kvinder.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme virkningerne af at indtage en kost med højt proteinindhold på fækale mikrobielle samfund, mave-tarmfunktion og symptomer og generel velvære hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre kvinder vil blive randomiseret til et 18-ugers crossover-studiedesign. Under hver behandlingsperiode vil deltagerne blive forsynet med en vægtvedligeholdelsesdiæt, der giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Efter en to-ugers baseline og i tilfældig rækkefølge vil følgende diæter blive tildelt:

Deltagerne vil blive forsynet med en vægtvedligeholdelsesdiæt med højt proteinindhold i to uger, derefter vil de i to uger genoptage deres normale kost;

Deltagerne vil komme tilbage i klinikken og i de næste to uger modtage en proteinrig diæt med et multi-stamme probiotikum i to uger, og derefter i to uger genoptage deres normale diæt;

Deltagerne vil komme tilbage i klinikken og vil i de næste to uger modtage en proteinrig diæt med et præbiotikum, og derefter i to uger genoptage deres normale diæt;

Deltagerne kommer tilbage i klinikken og vil i de næste to uger modtage en proteinrig diæt med den synbiotiske kombination. derefter i to uger vil genoptage deres normale kost

Deltagere og forskere vil blive blindet for hver behandlingsperiode (deltagerne vil modtage en probiotisk eller placebo kapsel og en præbiotisk eller placebo pose).

Følgende vil blive udført under klinikbesøgene: Spørgeskemaer vil vurdere livskvalitet (QoL), wellness, gastrointestinale symptomer, tarmbevægelsesfrekvens og compliance. Håndgrebsstyrken vil blive målt. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 2, 6, 10 og 14. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Food Science and Human Nutrition Department
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • UF/IFAS Extension Office Marion County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal du

  • være en kvinde på 65 år eller ældre
  • være villig til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer
  • være villig til at bære et SenseWear Pro-armbånd (BodyMedia, Inc.) for at overvåge energiforbruget og fastlægge kostens energibehov
  • være villig til at give blodprøver, afføringsprøver og urinprøver i løbet af undersøgelsen
  • være villig til at afbryde præbiotika, probiotika og/eller fibertilskud i hele undersøgelsens varighed
  • være villig til at indtage den angivne diæt i de udpegede 8 uger af undersøgelsen
  • er villige til at rapportere og vedligeholde deres sædvanlige alkoholindtag under hele undersøgelsen
  • er i stand til at tage mad, studere fiber, probiotika og placebo uden hjælp fra en anden person
  • i stand til at deltage i alle planlagte studieaftaler i hele studiets varighed
  • har et sædvanligt proteinindtag i overensstemmelse med USA's befolkning, vurderet ved kostanalyse
  • har et sædvanligt fiberindtag i overensstemmelse med USA's befolkning som vurderet ved kostanalyse
  • være villig til at oplyse cpr-nummer for at modtage studiebetaling.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må du IKKE

  • har en lægediagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, mavesår, cancer, cøliaki, korttarmssygdom, ileostomi)
  • har haft eller er i øjeblikket i behandling for kendte sygdomme eller tilstande, der kan påvirke opfattet helbred såsom hiv/aids, immunmodulerende sygdomme (autoimmun, hepatitis, cancer osv.), diabetes eller kronisk nyresygdom
  • være vegetar
  • har nogen kendte fødevareallergier eller diætrestriktioner
  • tager i øjeblikket medicin mod forstoppelse eller diarré
  • har taget antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • være en aktuel ryger
  • planlægge at tabe/ta på i løbet af de næste 6 måneder
  • typisk ikke indtage mere end én alkoholisk drik om dagen
  • har et BMI større end 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk kapsel og fiberpose
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alt af følgende i tilfældig rækkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose dagligt i 2 uger, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uger, en fiberpose og placebokapsel i 2 uger, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uger. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 2-ugers udvaskning. Under hver behandlingsperiode vil deltagerne ud over at indtage en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose være på en kontrolleret diæt med højt proteinindhold.
Kosttilskud: Probiotisk kapsel og placebo-pose

En probiotisk kapsel og placebo-pose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Den probiotiske kapsel indeholder en blanding af Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Placebo-posen består af 5 g maltodextrin.

I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne ud over at indtage den probiotiske kapsel og placeboposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Placebo kapsel og Fiber Sachet

En placebo-kapsel og en fiberpose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Placebokapslen vil indeholde kartoffelstivelse, magnesiumstearat og ascorbinsyre. Fiberposen består af 5 g cikorierodsfiber.

I behandlingsperioden vil deltagerne udover at indtage placebokapslen og fiberposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Placebo kapsel og placebo pose

En placebo kapsel og placebo pose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Placebokapslen vil indeholde kartoffelstivelse, magnesiumstearat og ascorbinsyre. Fiberposen består af 5 g maltodextrin.

I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne ud over at indtage placebokapslen og placeboposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.
Eksperimentel: Probiotisk kapsel og placebo-pose
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alt af følgende i tilfældig rækkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose dagligt i 2 uger, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uger, en fiberpose og placebokapsel i 2 uger, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uger. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 2-ugers udvaskning. Under hver behandlingsperiode vil deltagerne ud over at indtage en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose være på en kontrolleret diæt med højt proteinindhold.
Kosttilskud: Placebo kapsel og Fiber Sachet

En placebo-kapsel og en fiberpose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Placebokapslen vil indeholde kartoffelstivelse, magnesiumstearat og ascorbinsyre. Fiberposen består af 5 g cikorierodsfiber.

I behandlingsperioden vil deltagerne udover at indtage placebokapslen og fiberposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Placebo kapsel og placebo pose

En placebo kapsel og placebo pose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Placebokapslen vil indeholde kartoffelstivelse, magnesiumstearat og ascorbinsyre. Fiberposen består af 5 g maltodextrin.

I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne ud over at indtage placebokapslen og placeboposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Probiotisk kapsel og fiberpose

En probiotisk kapsel og fiberpose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Den probiotiske kapsel indeholder en blanding af Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Fiberposen består af 5 g cikorierodsfiber.

I behandlingsperioden vil deltagerne udover at indtage den probiotiske kapsel og fiberposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.
Eksperimentel: Placebo kapsel og fiberpose
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alt af følgende i tilfældig rækkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose dagligt i 2 uger, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uger, en fiberpose og placebokapsel i 2 uger, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uger. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 2-ugers udvaskning. Under hver behandlingsperiode vil deltagerne ud over at indtage en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose være på en kontrolleret diæt med højt proteinindhold.
Kosttilskud: Probiotisk kapsel og placebo-pose

En probiotisk kapsel og placebo-pose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Den probiotiske kapsel indeholder en blanding af Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Placebo-posen består af 5 g maltodextrin.

I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne ud over at indtage den probiotiske kapsel og placeboposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Placebo kapsel og placebo pose

En placebo kapsel og placebo pose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Placebokapslen vil indeholde kartoffelstivelse, magnesiumstearat og ascorbinsyre. Fiberposen består af 5 g maltodextrin.

I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne ud over at indtage placebokapslen og placeboposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Probiotisk kapsel og fiberpose

En probiotisk kapsel og fiberpose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Den probiotiske kapsel indeholder en blanding af Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Fiberposen består af 5 g cikorierodsfiber.

I behandlingsperioden vil deltagerne udover at indtage den probiotiske kapsel og fiberposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.
Placebo komparator: Placebo kapsel og placebo pose
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage alt af følgende i tilfældig rækkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose dagligt i 2 uger, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uger, en fiberpose og placebokapsel i 2 uger, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uger. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 2-ugers udvaskning. Under hver behandlingsperiode vil deltagerne ud over at indtage en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose være på en kontrolleret diæt med højt proteinindhold.
Kosttilskud: Probiotisk kapsel og placebo-pose

En probiotisk kapsel og placebo-pose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Den probiotiske kapsel indeholder en blanding af Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Placebo-posen består af 5 g maltodextrin.

I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne ud over at indtage den probiotiske kapsel og placeboposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Placebo kapsel og Fiber Sachet

En placebo-kapsel og en fiberpose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Placebokapslen vil indeholde kartoffelstivelse, magnesiumstearat og ascorbinsyre. Fiberposen består af 5 g cikorierodsfiber.

I behandlingsperioden vil deltagerne udover at indtage placebokapslen og fiberposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskud: Probiotisk kapsel og fiberpose

En probiotisk kapsel og fiberpose vil blive indtaget dagligt i 2 uger. Den probiotiske kapsel indeholder en blanding af Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Fiberposen består af 5 g cikorierodsfiber.

I behandlingsperioden vil deltagerne udover at indtage den probiotiske kapsel og fiberposen indtage en kontrolleret diæt bestående af fødevarer, der i gennemsnit giver cirka 2 g/kg/dag protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotaundersøgelser (genopretning)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,4,6,8,10,12,14,16
Ændring i koncentrationerne af de probiotiske stammer i afføringen vil blive målt med stammespecifik deoxyribonukleinsyre (DNA) (eller antistoffer) i fækale prøver (f.eks. kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), flowcytometri).
Ændring fra baseline i uge 2,4,6,8,10,12,14,16
Mikrobiotaundersøgelser (overordnet sammensætning)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,4,6,8,10,12,14,16
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning (f. 454 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekventering) vil også blive målt.
Ændring fra baseline i uge 2,4,6,8,10,12,14,16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessundhed (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Målt ved gastrointestinale symptomer (gas, oppustethed, diarré osv.) vurderet ved hjælp af den ugentlige Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Ændring fra baseline i uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Fordøjelsessundhed (Bristol afføringsvægt)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Målt ved gastrointestinale symptomer (gas, oppustethed, diarré osv.) vurderet ved hjælp af et dagligt spørgeskema. Det daglige spørgeskema vil indeholde spørgsmål vedrørende symptomer og Bristol Stool Scale (afføringsform og transit).
Ændring fra baseline i uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Blodanalyse (metabolisk)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt af omfattende Metabolic Panel
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Blodanalyse (lipider)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt ved Lipid Panel
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Blodanalyse (betændelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt ved inflammatoriske markører
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Blodanalyse (blodtal)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt ved komplet blodtal (CBC)
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Blodanalyse (signalering)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt ved (pattedyrmål for rapamycin) mTOR
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Blodanalyse (regulering)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt ved insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Blodanalyse (proteolyse)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt ved total p-cresol
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Generel velvære
Tidsramme: Dag 1 til 126
Individuel indberetning af antibiotikaforbrug, lægebesøg mv.
Dag 1 til 126
Proteolytisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Målt ved urin p-cresol, indoxylsulfat og urin urea nitrogen (UUN)
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Mål for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
QoL-spørgeskema (domæner såsom fysisk funktion, generel sundhed, kropslige smerter, vitalitet, social funktion), spørgeskema til vurdering af skrøbelighed og håndgrebsstyrke
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Mål for trivsel (svaghed)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Spørgeskema til vurdering af skrøbelighed
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Mål for velvære (håndgreb)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Håndgrebsstyrken vil blive målt
Ændring fra baseline i uge 2,6,10,14
Kostens accept
Tidsramme: Dag 1 til 126
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af det daglige spørgeskema og deltagernes overholdelsesregistreringer/logfiler af eventuelle uforbrugte fødevarer i behandlingsperioder
Dag 1 til 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk kapsel og placebo-pose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner