Os efeitos de uma dieta rica em proteínas na microbiota, função gastrointestinal e bem-estar em mulheres mais velhas
Os efeitos de uma dieta rica em proteínas na microbiota, função gastrointestinal, bem-estar e os potenciais efeitos atenuantes de um probiótico, prebiótico e simbiótico de várias cepas: um estudo cruzado randomizado e duplo-cego em mulheres mais velhas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres mais velhas serão randomizadas para um desenho de estudo cruzado de 18 semanas. Durante cada período de tratamento, os participantes receberão uma dieta de manutenção de peso fornecendo aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína.
Após uma linha de base de duas semanas e em ordem aleatória, as seguintes dietas serão atribuídas:
Os participantes receberão uma dieta de manutenção de peso e rica em proteínas por duas semanas, depois, por duas semanas, retomarão sua dieta normal;
Os participantes voltarão à clínica e, nas próximas duas semanas, receberão uma dieta rica em proteínas com um probiótico multiestirpe por duas semanas, depois, por duas semanas, retomarão sua dieta normal;
Os participantes retornarão à clínica e nas próximas duas semanas receberão uma dieta rica em proteínas com um prebiótico, então, por duas semanas, retomarão sua dieta normal;
Os participantes retornarão à clínica e nas próximas duas semanas receberão uma dieta rica em proteínas com a combinação simbiótica. então, por duas semanas, retomará sua dieta normal
Os participantes e pesquisadores serão cegos para cada período de tratamento (os participantes receberão uma cápsula de probiótico ou placebo e um sachê de prebiótico ou placebo).
O seguinte será realizado durante as visitas clínicas: Os questionários avaliarão a qualidade de vida (QoL), bem-estar, sintomas gastrointestinais, frequência de evacuação e adesão. A força de preensão manual será medida. Amostras de sangue e urina serão coletadas no início e nas semanas 2, 6,10 e 14. Amostras de fezes serão coletadas no início e nas semanas 2, 4, 6, 8,10, 12, 14 e 16.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do estudo você deve
- ser mulher com 65 anos ou mais
- estar disposto a preencher questionários diários e semanais
- estar disposto a usar uma braçadeira SenseWear Pro (BodyMedia, Inc.) para monitorar o gasto de energia e estabelecer as necessidades dietéticas de energia
- estar disposto a fornecer amostras de sangue, amostras de fezes e amostras de urina ao longo do estudo
- estar disposto a descontinuar prebióticos, probióticos e/ou quaisquer suplementos de fibra durante o estudo
- estar disposto a consumir a dieta fornecida durante as 8 semanas designadas do estudo
- estão dispostos a relatar e manter sua ingestão habitual de álcool durante o estudo
- são capazes de ingerir alimentos, estudar fibras, probióticos e placebo sem a ajuda de outra pessoa
- capaz de comparecer a todos os compromissos de estudo agendados durante o estudo
- ter uma ingestão habitual de proteínas consistente com a população dos Estados Unidos, conforme avaliado por análise dietética
- ter uma ingestão habitual de fibras consistente com a população dos Estados Unidos, conforme avaliado por análise dietética
- estar disposto a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo.
Critério de exclusão:
Para participar do estudo você NÃO deve
- tem uma doença ou condição gastrointestinal diagnosticada por um médico (como colite ulcerativa, doença de Crohn, gastroparesia, úlcera péptica, câncer, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia)
- tiveram ou estão sendo tratados atualmente para quaisquer doenças ou condições conhecidas que possam afetar a saúde percebida, como HIV/AIDS, doenças imunomoduladoras (autoimune, hepatite, câncer, etc.), diabetes ou doença renal crônica
- ser vegetariano
- tem alguma alergia alimentar conhecida ou restrição alimentar
- estar atualmente tomando medicação para constipação ou diarréia
- tomou antibióticos nos últimos 2 meses
- ser um fumante atual
- estar planejando perder/ganhar peso durante os próximos 6 meses
- normalmente não consomem mais do que uma bebida alcoólica por dia
- ter um IMC maior que 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula probiótica e sachê de fibra
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber todos os itens a seguir em ordem aleatória: uma cápsula de probiótico e sachê de fibra diariamente por 2 semanas, uma cápsula de probiótico e sachê de placebo por 2 semanas, um sachê de fibra e cápsula de placebo por 2 semanas e cápsula de placebo e sachê de placebo por 2 semanas.
Cada período de tratamento é separado por um washout de 2 semanas.
Durante cada período de tratamento, além de consumir uma cápsula de probiótico ou placebo e/ou um sachê de fibra ou sachê de placebo, os participantes estarão em uma dieta controlada de alta proteína.
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Uma cápsula de probiótico e um sachê de placebo serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula probiótica contém uma mistura de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. A saqueta de placebo consiste em 5 g de maltodextrina. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula probiótica e o sachê placebo, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula de placebo e um sachê de fibra serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula de placebo conterá amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico. A saqueta de fibra consiste em 5 g de fibra de raiz de chicória. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula de placebo e o sachê de fibra, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula de placebo e um sachê de placebo serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula de placebo conterá amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico. A saqueta de fibra consiste em 5 g de maltodextrina. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula de placebo e o sachê de placebo, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. |
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Experimental: Cápsula de probiótico e sachê de placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber todos os itens a seguir em ordem aleatória: uma cápsula de probiótico e sachê de fibra diariamente por 2 semanas, uma cápsula de probiótico e sachê de placebo por 2 semanas, um sachê de fibra e cápsula de placebo por 2 semanas e cápsula de placebo e sachê de placebo por 2 semanas.
Cada período de tratamento é separado por um washout de 2 semanas.
Durante cada período de tratamento, além de consumir uma cápsula de probiótico ou placebo e/ou um sachê de fibra ou sachê de placebo, os participantes estarão em uma dieta controlada de alta proteína.
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Uma cápsula de placebo e um sachê de fibra serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula de placebo conterá amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico. A saqueta de fibra consiste em 5 g de fibra de raiz de chicória. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula de placebo e o sachê de fibra, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula de placebo e um sachê de placebo serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula de placebo conterá amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico. A saqueta de fibra consiste em 5 g de maltodextrina. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula de placebo e o sachê de placebo, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula probiótica e um sachê de fibra serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula probiótica contém uma mistura de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. A saqueta de fibra consiste em 5 g de fibra de raiz de chicória. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula probiótica e o sachê de fibra, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. |
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Experimental: Cápsula de placebo e sachê de fibra
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber todos os itens a seguir em ordem aleatória: uma cápsula de probiótico e sachê de fibra diariamente por 2 semanas, uma cápsula de probiótico e sachê de placebo por 2 semanas, um sachê de fibra e cápsula de placebo por 2 semanas e cápsula de placebo e sachê de placebo por 2 semanas.
Cada período de tratamento é separado por um washout de 2 semanas.
Durante cada período de tratamento, além de consumir uma cápsula de probiótico ou placebo e/ou um sachê de fibra ou sachê de placebo, os participantes estarão em uma dieta controlada de alta proteína.
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Uma cápsula de probiótico e um sachê de placebo serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula probiótica contém uma mistura de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. A saqueta de placebo consiste em 5 g de maltodextrina. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula probiótica e o sachê placebo, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula de placebo e um sachê de placebo serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula de placebo conterá amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico. A saqueta de fibra consiste em 5 g de maltodextrina. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula de placebo e o sachê de placebo, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula probiótica e um sachê de fibra serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula probiótica contém uma mistura de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. A saqueta de fibra consiste em 5 g de fibra de raiz de chicória. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula probiótica e o sachê de fibra, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. |
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo e sachê de placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber todos os itens a seguir em ordem aleatória: uma cápsula de probiótico e sachê de fibra diariamente por 2 semanas, uma cápsula de probiótico e sachê de placebo por 2 semanas, um sachê de fibra e cápsula de placebo por 2 semanas e cápsula de placebo e sachê de placebo por 2 semanas.
Cada período de tratamento é separado por um washout de 2 semanas.
Durante cada período de tratamento, além de consumir uma cápsula de probiótico ou placebo e/ou um sachê de fibra ou sachê de placebo, os participantes estarão em uma dieta controlada de alta proteína.
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Uma cápsula de probiótico e um sachê de placebo serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula probiótica contém uma mistura de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. A saqueta de placebo consiste em 5 g de maltodextrina. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula probiótica e o sachê placebo, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula de placebo e um sachê de fibra serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula de placebo conterá amido de batata, estearato de magnésio e ácido ascórbico. A saqueta de fibra consiste em 5 g de fibra de raiz de chicória. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula de placebo e o sachê de fibra, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. Uma cápsula probiótica e um sachê de fibra serão consumidos diariamente por 2 semanas. A cápsula probiótica contém uma mistura de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. A saqueta de fibra consiste em 5 g de fibra de raiz de chicória. Durante o período de tratamento, além de consumir a cápsula probiótica e o sachê de fibra, os participantes consumirão uma dieta controlada composta por alimentos que fornecem em média aproximadamente 2 g/kg/dia de proteína. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos de Microbiota (recuperação)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 2,4,6,8,10,12,14,16
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A alteração nas concentrações das cepas probióticas nas fezes será medida com ácido desoxirribonucléico (DNA) específico da cepa (ou anticorpos) em amostras fecais (por exemplo,
reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), citometria de fluxo).
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Mudança da linha de base na semana 2,4,6,8,10,12,14,16
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Estudos de Microbiota (composição geral)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 2,4,6,8,10,12,14,16
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Efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota (por exemplo,
454 16S rRNA (ácido ribossomal ribonucléico) também será medido.
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Mudança da linha de base na semana 2,4,6,8,10,12,14,16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Digestiva (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Medido por sintomas gastrointestinais (gases, inchaço, diarréia, etc.) avaliados usando a escala semanal de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
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Mudança da linha de base na semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Saúde Digestiva (Escala de Fezes de Bristol)
Prazo: Mudança da linha de base na semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Medido por sintomas gastrointestinais (gases, inchaço, diarreia, etc.) avaliados por meio de um questionário diário.
O questionário diário incluirá perguntas sobre sintomas e a Bristol Stool Scale (forma e trânsito das fezes).
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Mudança da linha de base na semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Análise de sangue (metabólica)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido por painel metabólico abrangente
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Análise de sangue (lipídios)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido pelo painel lipídico
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Análise de sangue (inflamação)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido por marcadores inflamatórios
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Análise de sangue (hemograma)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido por hemograma completo (CBC)
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Análise de sangue (sinalização)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido por (alvo de mamífero da rapamicina) mTOR
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Análise de Sangue (regulamento)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido pelo fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Análise de sangue (proteólise)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido pelo p-cresol total
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Bem-estar geral
Prazo: Dia 1 até 126
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Relatórios individuais de uso de antibióticos, visitas a um médico, etc.
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Dia 1 até 126
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Atividade Proteolítica
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medido por p-cresol urinário, indoxil sulfato e nitrogênio ureico na urina (UUN)
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medidas de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Questionário de qualidade de vida (domínios como funcionamento físico, saúde geral, dor corporal, vitalidade, funcionamento social), questionário para avaliar fragilidade e força de preensão manual
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medidas de bem-estar (fragilidade)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Questionário para avaliar a fragilidade
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Medidas de bem-estar (aperto de mão)
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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A força de preensão manual será medida
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Mudança da linha de base nas semanas 2,6,10,14
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Aceitabilidade da Dieta
Prazo: Dia 1 até 126
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A aceitabilidade será medida usando o questionário diário e as gravações/logs de conformidade do participante de quaisquer alimentos não consumidos durante os períodos de tratamento
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Dia 1 até 126
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- IRB201400955
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