Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с высоким содержанием белка на микробиоту, функцию желудочно-кишечного тракта и самочувствие пожилых женщин

28 марта 2018 г. обновлено: University of Florida

Влияние диеты с высоким содержанием белка на микробиоту, функцию желудочно-кишечного тракта, хорошее самочувствие и потенциальное смягчающее воздействие мультиштаммового пробиотика, пребиотика и синбиотика: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование у пожилых женщин.

Целью предлагаемого исследования является определение влияния диеты с высоким содержанием белка на фекальные микробные сообщества, функцию и симптомы желудочно-кишечного тракта, а также общее самочувствие пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые женщины будут рандомизированы для участия в 18-недельном перекрестном исследовании. В течение каждого периода лечения участникам будет предоставлена ​​диета для поддержания веса, обеспечивающая примерно 2 г/кг/день белка.

После двухнедельного базового уровня и в случайном порядке будут назначены следующие диеты:

Участникам будет обеспечено поддержание веса, высокобелковая диета в течение двух недель, затем на две недели они вернутся к своему обычному питанию;

Участники вернутся в клинику и в течение следующих двух недель будут получать высокобелковую диету с мультиштаммовым пробиотиком в течение двух недель, затем в течение двух недель возобновят свою обычную диету;

Участники вернутся в клинику и в течение следующих двух недель будут получать высокобелковую диету с пребиотиком, затем на две недели вернутся к своему обычному питанию;

Участники вернутся в клинику и в течение следующих двух недель будут получать высокобелковую диету с комбинацией синбиотиков. затем в течение двух недель возобновит свое обычное питание

Участники и исследователи будут ослеплены для каждого периода лечения (участники получат капсулу с пробиотиком или плацебо и пакетик с пребиотиком или плацебо).

Во время визитов в клинику будет выполнено следующее: анкеты для оценки качества жизни (QoL), самочувствия, желудочно-кишечных симптомов, частоты дефекации и соблюдения режима лечения. Будет измеряться сила захвата рук. Образцы крови и мочи будут собираться в начале исследования, а также через 2, 6, 10 и 14 недель. Образцы стула будут собираться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • UF Food Science and Human Nutrition Department
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • UF/IFAS Extension Office Marion County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании необходимо

  • быть женщиной 65 лет и старше
  • быть готовым заполнять ежедневные и еженедельные анкеты
  • быть готовым носить нарукавную повязку SenseWear Pro (BodyMedia, Inc.) для контроля расхода энергии и установления потребности в диетической энергии
  • быть готовы предоставить образцы крови, образцы стула и образцы мочи на протяжении всего исследования
  • быть готовым прекратить прием пребиотиков, пробиотиков и/или любых добавок с клетчаткой на время исследования
  • быть готовым потреблять предоставленную диету в течение назначенных 8 недель исследования
  • готовы сообщать и поддерживать свое обычное потребление алкоголя на протяжении всего исследования
  • могут принимать пищу, изучать клетчатку, пробиотики и плацебо без помощи другого человека
  • возможность посещать все запланированные учебные встречи в течение всего периода обучения
  • иметь обычное потребление белка, соответствующее населению Соединенных Штатов, согласно оценке диетического анализа
  • иметь обычное потребление клетчатки, соответствующее населению Соединенных Штатов, согласно оценке диетического анализа
  • быть готовым предоставить номер социального страхования для получения оплаты за обучение.

Критерий исключения:

Для участия в исследовании НЕ НУЖНО

  • имеют диагностированное врачом желудочно-кишечное заболевание или состояние (например, язвенный колит, болезнь Крона, гастропарез, язвенная болезнь, рак, глютеновая болезнь, болезнь короткой кишки, илеостомия)
  • имели или в настоящее время проходят лечение от любых известных заболеваний или состояний, которые могут повлиять на воспринимаемое здоровье, таких как ВИЧ / СПИД, иммуномодулирующие заболевания (аутоиммунные, гепатит, рак и т. д.), диабет или хроническое заболевание почек
  • быть вегетарианцем
  • есть какие-либо известные пищевые аллергии или диетические ограничения
  • в настоящее время принимаете лекарства от запоров или диареи
  • принимали антибиотики в течение последних 2 месяцев
  • быть нынешним курильщиком
  • планируете похудеть/набрать вес в течение следующих 6 месяцев
  • обычно употребляют не более одного алкогольного напитка в день
  • иметь ИМТ больше 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая капсула и пакетик с клетчаткой
Участники будут случайным образом распределены для получения всего следующего в произвольном порядке: капсула с пробиотиком и пакетик с клетчаткой ежедневно в течение 2 недель, капсула с пробиотиком и пакетик с плацебо в течение 2 недель, пакетик с клетчаткой и капсула с плацебо в течение 2 недель и капсула плацебо и пакетик плацебо на 2 недели. Каждый период лечения разделен 2-недельным промыванием. В течение каждого периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотической капсулы или плацебо и/или пакетика с клетчаткой или пакетика с плацебо, участники будут находиться на контролируемой диете с высоким содержанием белка.
Диетическая добавка: Пробиотическая капсула и пакетик Placebo

Пробиотическая капсула и пакетик плацебо будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Пробиотическая капсула содержит смесь Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus plantarum. Пакетик плацебо состоит из 5 г мальтодекстрина.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотической капсулы и пакетика плацебо, участники будут придерживаться контролируемой диеты, состоящей из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Капсула плацебо и пакетик с клетчаткой

Капсула плацебо и пакетик клетчатки будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Капсула плацебо будет содержать картофельный крахмал, стеарат магния и аскорбиновую кислоту. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г клетчатки из корня цикория.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению капсулы плацебо и пакетика с клетчаткой, участники будут употреблять контролируемую диету, состоящую из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Капсула плацебо и саше плацебо

Капсула плацебо и пакетик плацебо будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Капсула плацебо будет содержать картофельный крахмал, стеарат магния и аскорбиновую кислоту. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г мальтодекстрина.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению капсулы плацебо и пакетика плацебо, участники будут соблюдать контролируемую диету, состоящую из продуктов, которые обеспечивают в среднем приблизительно 2 г/кг/день белка.
Экспериментальный: Пробиотическая капсула и пакетик Placebo
Участники будут случайным образом распределены для получения всего следующего в произвольном порядке: капсула с пробиотиком и пакетик с клетчаткой ежедневно в течение 2 недель, капсула с пробиотиком и пакетик с плацебо в течение 2 недель, пакетик с клетчаткой и капсула с плацебо в течение 2 недель и капсула плацебо и пакетик плацебо на 2 недели. Каждый период лечения разделен 2-недельным промыванием. В течение каждого периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотической капсулы или плацебо и/или пакетика с клетчаткой или пакетика с плацебо, участники будут находиться на контролируемой диете с высоким содержанием белка.
Диетическая добавка: Капсула плацебо и пакетик с клетчаткой

Капсула плацебо и пакетик клетчатки будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Капсула плацебо будет содержать картофельный крахмал, стеарат магния и аскорбиновую кислоту. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г клетчатки из корня цикория.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению капсулы плацебо и пакетика с клетчаткой, участники будут употреблять контролируемую диету, состоящую из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Капсула плацебо и саше плацебо

Капсула плацебо и пакетик плацебо будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Капсула плацебо будет содержать картофельный крахмал, стеарат магния и аскорбиновую кислоту. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г мальтодекстрина.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению капсулы плацебо и пакетика плацебо, участники будут соблюдать контролируемую диету, состоящую из продуктов, которые обеспечивают в среднем приблизительно 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Пробиотическая капсула и пакетик с клетчаткой

Пробиотическая капсула и пакетик клетчатки будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Пробиотическая капсула содержит смесь Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus plantarum. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г клетчатки из корня цикория.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотических капсул и пакетиков с волокнами, участники будут придерживаться контролируемой диеты, состоящей из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.
Экспериментальный: Капсула плацебо и пакетик с клетчаткой
Участники будут случайным образом распределены для получения всего следующего в произвольном порядке: капсула с пробиотиком и пакетик с клетчаткой ежедневно в течение 2 недель, капсула с пробиотиком и пакетик с плацебо в течение 2 недель, пакетик с клетчаткой и капсула с плацебо в течение 2 недель и капсула плацебо и пакетик плацебо на 2 недели. Каждый период лечения разделен 2-недельным промыванием. В течение каждого периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотической капсулы или плацебо и/или пакетика с клетчаткой или пакетика с плацебо, участники будут находиться на контролируемой диете с высоким содержанием белка.
Диетическая добавка: Пробиотическая капсула и пакетик Placebo

Пробиотическая капсула и пакетик плацебо будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Пробиотическая капсула содержит смесь Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus plantarum. Пакетик плацебо состоит из 5 г мальтодекстрина.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотической капсулы и пакетика плацебо, участники будут придерживаться контролируемой диеты, состоящей из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Капсула плацебо и саше плацебо

Капсула плацебо и пакетик плацебо будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Капсула плацебо будет содержать картофельный крахмал, стеарат магния и аскорбиновую кислоту. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г мальтодекстрина.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению капсулы плацебо и пакетика плацебо, участники будут соблюдать контролируемую диету, состоящую из продуктов, которые обеспечивают в среднем приблизительно 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Пробиотическая капсула и пакетик с клетчаткой

Пробиотическая капсула и пакетик клетчатки будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Пробиотическая капсула содержит смесь Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus plantarum. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г клетчатки из корня цикория.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотических капсул и пакетиков с волокнами, участники будут придерживаться контролируемой диеты, состоящей из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо и саше плацебо
Участники будут случайным образом распределены для получения всего следующего в произвольном порядке: капсула с пробиотиком и пакетик с клетчаткой ежедневно в течение 2 недель, капсула с пробиотиком и пакетик с плацебо в течение 2 недель, пакетик с клетчаткой и капсула с плацебо в течение 2 недель и капсула плацебо и пакетик плацебо на 2 недели. Каждый период лечения разделен 2-недельным промыванием. В течение каждого периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотической капсулы или плацебо и/или пакетика с клетчаткой или пакетика с плацебо, участники будут находиться на контролируемой диете с высоким содержанием белка.
Диетическая добавка: Пробиотическая капсула и пакетик Placebo

Пробиотическая капсула и пакетик плацебо будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Пробиотическая капсула содержит смесь Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus plantarum. Пакетик плацебо состоит из 5 г мальтодекстрина.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотической капсулы и пакетика плацебо, участники будут придерживаться контролируемой диеты, состоящей из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Капсула плацебо и пакетик с клетчаткой

Капсула плацебо и пакетик клетчатки будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Капсула плацебо будет содержать картофельный крахмал, стеарат магния и аскорбиновую кислоту. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г клетчатки из корня цикория.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению капсулы плацебо и пакетика с клетчаткой, участники будут употреблять контролируемую диету, состоящую из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.

Диетическая добавка: Пробиотическая капсула и пакетик с клетчаткой

Пробиотическая капсула и пакетик клетчатки будут потребляться ежедневно в течение 2 недель. Пробиотическая капсула содержит смесь Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Lactobacillus plantarum. Пакетик с клетчаткой состоит из 5 г клетчатки из корня цикория.

В течение периода лечения, в дополнение к употреблению пробиотических капсул и пакетиков с волокнами, участники будут придерживаться контролируемой диеты, состоящей из продуктов, которые обеспечивают в среднем около 2 г/кг/день белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования микробиоты (выздоровление)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 неделе
Изменение концентрации пробиотических штаммов в фекалиях будет измеряться с помощью штамм-специфической дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (или антител) в образцах фекалий (например, количественная полимеразная цепная реакция (кПЦР), проточная цитометрия).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 неделе
Исследования микробиоты (общий состав)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 неделе
Влияние пробиотических вмешательств на общий состав микробиоты (например, 454 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота) последовательности).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищеварительное здоровье (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.
Измеряется по желудочно-кишечным симптомам (газы, вздутие живота, диарея и т. д.), оцениваемым с использованием еженедельной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.
Пищеварительное здоровье (Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.
Измеряется по желудочно-кишечным симптомам (газы, вздутие живота, диарея и т. д.), оцениваемым с помощью ежедневного опросника. Ежедневная анкета будет включать вопросы, касающиеся симптомов и Бристольской шкалы стула (форма стула и транзит).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.
Анализ крови (метаболический)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измерено комплексной метаболической панелью
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Анализ крови (липиды)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измерено липидной панелью
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Анализ крови (воспаление)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измеряется маркерами воспаления
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Анализ крови (количество крови)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измеряется полным анализом крови (CBC)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Анализ крови (сигнальный)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измеряется с помощью mTOR (мишень рапамицина для млекопитающих)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Анализ крови (постановление)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измеряется инсулиноподобным фактором роста 1 (IGF-1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Анализ крови (протеолиз)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измеряется по общему п-крезолу
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Общее оздоровление
Временное ограничение: День с 1 по 126
Индивидуальная отчетность об использовании антибиотиков, визитах к врачу и т. д.
День с 1 по 126
Протеолитическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Измеряется по п-крезолу в моче, индоксилсульфату и азоту мочевины в моче (UUN)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Показатели качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Опросник качества жизни (такие области, как физическое функционирование, общее состояние здоровья, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование), опросник для оценки слабости и силы захвата рук
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Показатели благополучия (слабость)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Анкета для оценки слабости
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Показатели самочувствия (ручной захват)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Сила захвата руки будет измеряться
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 6, 10, 14 неделях
Приемлемость диеты
Временное ограничение: День с 1 по 126
Приемлемость будет измеряться с помощью ежедневного опросника и записей / журналов соблюдения участниками любых неупотребленных продуктов в периоды лечения.
День с 1 по 126

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Lallemand Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая капсула и пакетик Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться