Los efectos de una dieta rica en proteínas sobre la microbiota, la función gastrointestinal y el bienestar en mujeres mayores
Los efectos de una dieta rica en proteínas sobre la microbiota, la función gastrointestinal, el bienestar y los posibles efectos atenuantes de un probiótico, un prebiótico y un simbiótico de múltiples cepas: un estudio cruzado aleatorizado y doble ciego en mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres mayores se asignarán al azar a un diseño de estudio cruzado de 18 semanas. Durante cada período de tratamiento, los participantes recibirán una dieta de mantenimiento de peso que proporcionará aproximadamente 2 g/kg/día de proteína.
Después de una línea de base de dos semanas y en orden aleatorio, se asignarán las siguientes dietas:
Los participantes recibirán una dieta alta en proteínas para mantener el peso durante dos semanas, luego, durante dos semanas, reanudarán su dieta normal;
Los participantes regresarán a la clínica y durante las próximas dos semanas recibirán una dieta alta en proteínas con un probiótico de múltiples cepas durante dos semanas, luego, durante dos semanas, reanudarán su dieta normal;
Los participantes volverán a la clínica y durante las próximas dos semanas recibirán una dieta rica en proteínas con un prebiótico, luego, durante dos semanas, reanudarán su dieta normal;
Los participantes regresarán a la clínica y durante las próximas dos semanas recibirán una dieta rica en proteínas con la combinación simbiótica. luego, durante dos semanas, reanudará su dieta normal
Los participantes y los investigadores estarán cegados para cada período de tratamiento (los participantes recibirán una cápsula de probiótico o placebo y un sobre de prebiótico o placebo).
Se realizará lo siguiente durante las visitas a la clínica: Los cuestionarios evaluarán la calidad de vida (QoL), el bienestar, los síntomas gastrointestinales, la frecuencia de las deposiciones y el cumplimiento. Se medirá la fuerza de agarre manual. Se recolectarán muestras de sangre y orina al inicio del estudio y en las semanas 2, 6, 10 y 14. Las muestras de heces se recolectarán al inicio y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio debe
- ser mujer de 65 años o más
- estar dispuesto a completar cuestionarios diarios y semanales
- estar dispuesto a usar un brazalete SenseWear Pro (BodyMedia, Inc.) para monitorear el gasto de energía y establecer las necesidades de energía dietética
- estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre, muestras de heces y muestras de orina durante el transcurso del estudio
- estar dispuesto a suspender los prebióticos, probióticos y/o cualquier suplemento de fibra durante la duración del estudio
- estar dispuesto a consumir la dieta provista durante las 8 semanas designadas del estudio
- están dispuestos a informar y mantener su consumo habitual de alcohol durante todo el estudio
- son capaces de tomar alimentos, estudiar fibra, probiótico y placebo sin la ayuda de otra persona
- poder asistir a todas las citas de estudio programadas durante la duración del estudio
- tener una ingesta habitual de proteínas consistente con la población de los Estados Unidos según lo evaluado por análisis dietético
- tener una ingesta habitual de fibra consistente con la población de los Estados Unidos según lo evaluado por análisis dietético
- estar dispuesto a proporcionar un número de seguro social para recibir el pago del estudio.
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio NO debe
- tiene una enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, enfermedad de úlcera péptica, cáncer, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía)
- ha tenido o está siendo tratado actualmente por cualquier enfermedad o condición conocida que pueda afectar la salud percibida, como VIH/SIDA, enfermedades inmunomoduladoras (autoinmune, hepatitis, cáncer, etc.), diabetes o enfermedad renal crónica
- ser vegetariano
- tiene alergias alimentarias conocidas o restricciones dietéticas
- estar tomando actualmente medicamentos para el estreñimiento o la diarrea
- han tomado antibióticos en los últimos 2 meses
- ser un fumador actual
- estar planeando perder/ganar peso durante los próximos 6 meses
- normalmente no consumen más de una bebida alcohólica por día
- tener un IMC superior a 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula probiótica y bolsita de fibra
Los participantes serán asignados al azar para recibir todo lo siguiente en orden aleatorio: una cápsula de probiótico y un sobre de fibra diariamente durante 2 semanas, una cápsula de probiótico y un sobre de placebo durante 2 semanas, un sobre de fibra y una cápsula de placebo durante 2 semanas y cápsula de placebo y bolsita de placebo durante 2 semanas.
Cada período de tratamiento está separado por un lavado de 2 semanas.
Durante cada período de tratamiento, además de consumir una cápsula de probiótico o un placebo y/o una bolsita de fibra o una bolsita de placebo, los participantes seguirán una dieta controlada rica en proteínas.
|
Se consumirá diariamente una cápsula de probiótico y un sobre de placebo durante 2 semanas. La cápsula probiótica contiene una mezcla de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus plantarum. El sobre de placebo consta de 5 g de maltodextrina. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de probiótico y el sobre de placebo, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Se consumirá diariamente una cápsula de placebo y un sobre de fibra durante 2 semanas. La cápsula de placebo contendrá almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico. El sobre de fibra consta de 5 g de fibra de raíz de achicoria. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de placebo y el sobre de fibra, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Una cápsula de placebo y una bolsita de placebo se consumirán diariamente durante 2 semanas. La cápsula de placebo contendrá almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico. El sobre de fibra consta de 5 g de maltodextrina. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de placebo y el sobre de placebo, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. |
|
Experimental: Cápsula probiótica y bolsita de placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir todo lo siguiente en orden aleatorio: una cápsula de probiótico y un sobre de fibra diariamente durante 2 semanas, una cápsula de probiótico y un sobre de placebo durante 2 semanas, un sobre de fibra y una cápsula de placebo durante 2 semanas y cápsula de placebo y bolsita de placebo durante 2 semanas.
Cada período de tratamiento está separado por un lavado de 2 semanas.
Durante cada período de tratamiento, además de consumir una cápsula de probiótico o un placebo y/o una bolsita de fibra o una bolsita de placebo, los participantes seguirán una dieta controlada rica en proteínas.
|
Se consumirá diariamente una cápsula de placebo y un sobre de fibra durante 2 semanas. La cápsula de placebo contendrá almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico. El sobre de fibra consta de 5 g de fibra de raíz de achicoria. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de placebo y el sobre de fibra, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Una cápsula de placebo y una bolsita de placebo se consumirán diariamente durante 2 semanas. La cápsula de placebo contendrá almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico. El sobre de fibra consta de 5 g de maltodextrina. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de placebo y el sobre de placebo, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Se consumirá diariamente una cápsula de probiótico y un sobre de fibra durante 2 semanas. La cápsula probiótica contiene una mezcla de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus plantarum. El sobre de fibra consta de 5 g de fibra de raíz de achicoria. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula probiótica y el sobre de fibra, los participantes consumirán una dieta controlada compuesta por alimentos que aportan una media aproximada de 2 g/kg/día de proteína. |
|
Experimental: Cápsula de placebo y sobre de fibra
Los participantes serán asignados al azar para recibir todo lo siguiente en orden aleatorio: una cápsula de probiótico y un sobre de fibra diariamente durante 2 semanas, una cápsula de probiótico y un sobre de placebo durante 2 semanas, un sobre de fibra y una cápsula de placebo durante 2 semanas y cápsula de placebo y bolsita de placebo durante 2 semanas.
Cada período de tratamiento está separado por un lavado de 2 semanas.
Durante cada período de tratamiento, además de consumir una cápsula de probiótico o un placebo y/o una bolsita de fibra o una bolsita de placebo, los participantes seguirán una dieta controlada rica en proteínas.
|
Se consumirá diariamente una cápsula de probiótico y un sobre de placebo durante 2 semanas. La cápsula probiótica contiene una mezcla de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus plantarum. El sobre de placebo consta de 5 g de maltodextrina. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de probiótico y el sobre de placebo, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Una cápsula de placebo y una bolsita de placebo se consumirán diariamente durante 2 semanas. La cápsula de placebo contendrá almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico. El sobre de fibra consta de 5 g de maltodextrina. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de placebo y el sobre de placebo, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Se consumirá diariamente una cápsula de probiótico y un sobre de fibra durante 2 semanas. La cápsula probiótica contiene una mezcla de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus plantarum. El sobre de fibra consta de 5 g de fibra de raíz de achicoria. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula probiótica y el sobre de fibra, los participantes consumirán una dieta controlada compuesta por alimentos que aportan una media aproximada de 2 g/kg/día de proteína. |
|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo y bolsita de placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir todo lo siguiente en orden aleatorio: una cápsula de probiótico y un sobre de fibra diariamente durante 2 semanas, una cápsula de probiótico y un sobre de placebo durante 2 semanas, un sobre de fibra y una cápsula de placebo durante 2 semanas y cápsula de placebo y bolsita de placebo durante 2 semanas.
Cada período de tratamiento está separado por un lavado de 2 semanas.
Durante cada período de tratamiento, además de consumir una cápsula de probiótico o un placebo y/o una bolsita de fibra o una bolsita de placebo, los participantes seguirán una dieta controlada rica en proteínas.
|
Se consumirá diariamente una cápsula de probiótico y un sobre de placebo durante 2 semanas. La cápsula probiótica contiene una mezcla de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus plantarum. El sobre de placebo consta de 5 g de maltodextrina. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de probiótico y el sobre de placebo, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Se consumirá diariamente una cápsula de placebo y un sobre de fibra durante 2 semanas. La cápsula de placebo contendrá almidón de patata, estearato de magnesio y ácido ascórbico. El sobre de fibra consta de 5 g de fibra de raíz de achicoria. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula de placebo y el sobre de fibra, los participantes consumirán una dieta controlada que consistirá en alimentos que proporcionen un promedio de aproximadamente 2 g/kg/día de proteína. Se consumirá diariamente una cápsula de probiótico y un sobre de fibra durante 2 semanas. La cápsula probiótica contiene una mezcla de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus plantarum. El sobre de fibra consta de 5 g de fibra de raíz de achicoria. Durante el período de tratamiento, además de consumir la cápsula probiótica y el sobre de fibra, los participantes consumirán una dieta controlada compuesta por alimentos que aportan una media aproximada de 2 g/kg/día de proteína. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudios de microbiota (recuperación)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
|
El cambio en las concentraciones de las cepas probióticas en las heces se medirá con ácido desoxirribonucleico (ADN) específico de la cepa (o anticuerpos) en muestras fecales (p.
reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), citometría de flujo).
|
Cambio desde el inicio en la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
|
|
Estudios de microbiota (composición general)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
|
Efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota (p.
454 16S rRNA (secuenciación de ácido ribonucleico ribosomal) también se medirá.
|
Cambio desde el inicio en la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud digestiva (escala de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18
|
Medido por los síntomas gastrointestinales (gases, distensión abdominal, diarrea, etc.) evaluados utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) semanal.
|
Cambio desde el inicio en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18
|
|
Salud digestiva (escala de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18
|
Medido por síntomas gastrointestinales (gases, distensión abdominal, diarrea, etc.) evaluados mediante un cuestionario diario.
El cuestionario diario incluirá preguntas sobre síntomas y la escala de heces de Bristol (forma y tránsito de las heces).
|
Cambio desde el inicio en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18
|
|
Análisis de sangre (metabólico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por el panel metabólico completo
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Análisis de sangre (lípidos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por panel de lípidos
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Análisis de sangre (inflamación)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por marcadores inflamatorios
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Análisis de sangre (hemograma)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por hemograma completo (CBC)
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Análisis de sangre (señalización)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por (objetivo de rapamicina en mamíferos) mTOR
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Análisis de sangre (regulación)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Análisis de sangre (proteólisis)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por p-cresol total
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Bienestar General
Periodo de tiempo: Día 1 a 126
|
Informes individuales del uso de antibióticos, visitas al médico, etc.
|
Día 1 a 126
|
|
Actividad proteolítica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Medido por p-cresol urinario, sulfato de indoxilo y nitrógeno ureico en orina (UUN)
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Medidas de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Cuestionario de calidad de vida (dominios como funcionamiento físico, salud general, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social), cuestionario para evaluar la fragilidad y la fuerza de prensión manual
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Medidas de Bienestar (fragilidad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Cuestionario para evaluar la fragilidad
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Medidas de Bienestar (agarre manual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
Se medirá la fuerza de agarre de la mano
|
Cambio desde el inicio en las semanas 2,6,10,14
|
|
Aceptabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: Día 1 a 126
|
La aceptabilidad se medirá utilizando el cuestionario diario y las grabaciones/registros de cumplimiento de los participantes de cualquier alimento no consumido durante los períodos de tratamiento.
|
Día 1 a 126
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .