- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02445560
De effecten van een eiwitrijk dieet op microbiota, gastro-intestinale functie en welzijn bij oudere vrouwen
De effecten van een eiwitrijk dieet op de microbiota, de gastro-intestinale functie, het welzijn en de mogelijke verzachtende effecten van een multi-strain probioticum, prebioticum en synbioticum: een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie bij oudere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oudere vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar een 18 weken durend cross-over studieontwerp. Tijdens elke behandelingsperiode krijgen de deelnemers een gewichtsbehouddieet met ongeveer 2 g/kg/dag eiwit.
Na een basislijn van twee weken en in willekeurige volgorde worden de volgende diëten toegewezen:
De deelnemers krijgen gedurende twee weken een eiwitrijk dieet voor gewichtsbehoud, waarna ze gedurende twee weken hun normale dieet hervatten;
De deelnemers komen terug naar de kliniek en krijgen de komende twee weken een eiwitrijk dieet met een probioticum met meerdere stammen gedurende twee weken, waarna ze gedurende twee weken hun normale dieet hervatten;
De deelnemers komen terug naar de kliniek en krijgen de komende twee weken een eiwitrijk dieet met een prebioticum, daarna hervatten ze gedurende twee weken hun normale dieet;
De deelnemers komen terug in de kliniek en krijgen de komende twee weken een eiwitrijk dieet met de synbiotische combinatie. daarna zullen ze gedurende twee weken hun normale dieet hervatten
Deelnemers en onderzoekers worden voor elke behandelingsperiode geblindeerd (deelnemers krijgen een probiotische of placebo-capsule en een sachet met prebiotica of placebo).
Tijdens de kliniekbezoeken wordt het volgende uitgevoerd: Vragenlijsten beoordelen de kwaliteit van leven (QoL), welzijn, gastro-intestinale symptomen, stoelgangfrequentie en therapietrouw. De handknijpkracht wordt gemeten. Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij baseline en in week 2, 6, 10 en 14. Ontlastingsmonsters worden verzameld bij baseline en in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek moet u
- een vrouw van 65 jaar of ouder zijn
- bereid zijn om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen
- bereid zijn om een SenseWear Pro-armband (BodyMedia, Inc.) te dragen om het energieverbruik te controleren en de energiebehoeften van de voeding vast te stellen
- bereid zijn om tijdens het onderzoek bloedmonsters, ontlastingsmonsters en urinemonsters te verstrekken
- bereid zijn om te stoppen met prebiotica, probiotica en/of vezelsupplementen voor de duur van het onderzoek
- bereid zijn om het verstrekte dieet te consumeren gedurende de aangewezen 8 weken van het onderzoek
- bereid zijn hun gebruikelijke alcoholgebruik tijdens het onderzoek te melden en te behouden
- in staat zijn om voedsel in te nemen, vezels, probiotica en placebo te bestuderen zonder de hulp van een andere persoon
- in staat zijn om alle geplande studieafspraken voor de duur van de studie bij te wonen
- een gebruikelijke eiwitinname hebben die overeenkomt met de bevolking van de Verenigde Staten, zoals beoordeeld door voedingsanalyse
- een gebruikelijke vezelinname hebben die overeenkomt met de bevolking van de Verenigde Staten, zoals beoordeeld door voedingsanalyse
- bereid zijn een burgerservicenummer op te geven om studiefinanciering te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
Om deel te nemen aan de studie moet u NIET
- een door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of aandoening heeft (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastroparese, maagzweer, kanker, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma)
- een bekende ziekte of aandoening heeft gehad of momenteel wordt behandeld voor een bekende ziekte of aandoening die van invloed kan zijn op de waargenomen gezondheid, zoals hiv/aids, immuunmodulerende ziekten (auto-immuunziekte, hepatitis, kanker, enz.), diabetes of chronische nierziekte
- vegetariër zijn
- bekende voedselallergieën of dieetbeperkingen hebben
- momenteel medicijnen gebruikt voor constipatie of diarree
- antibiotica heeft genomen in de afgelopen 2 maanden
- een actuele roker zijn
- van plan bent om in de komende 6 maanden af te vallen/aan te komen
- consumeer doorgaans niet meer dan één alcoholische drank per dag
- een BMI van meer dan 30 hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische capsule en vezelzakje
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om al het volgende in willekeurige volgorde te ontvangen: dagelijks een probiotische capsule en vezelzakje gedurende 2 weken, een probiotische capsule en placebozakje gedurende 2 weken, een vezelzakje en placebocapsule gedurende 2 weken, en placebo-capsule en placebo-sachet gedurende 2 weken.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 2 weken.
Tijdens elke behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van een probiotische capsule of placebo en/of een vezelzakje of placebozakje, een gecontroleerd eiwitrijk dieet volgen.
|
Een probiotische capsule en een placebo-sachet worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De probiotische capsule bevat een mengsel van Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus plantarum. Het placebozakje bevat 5 g maltodextrine. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de probiotische capsule en het placebo-sachet, een gecontroleerd dieet consumeren dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g / kg / dag eiwit bevatten. Een placebocapsule en een sachet met vezels worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De placebocapsule bevat aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur. Het vezelzakje bestaat uit 5 g cichoreiwortelvezel. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de placebocapsule en het sachet met vezels, een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g/kg/dag eiwit bevatten. Een placebo-capsule en een placebo-sachet worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De placebocapsule bevat aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur. Het vezelzakje bevat 5 g maltodextrine. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers naast het consumeren van de placebocapsule en het placebosachet een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g/kg/dag aan eiwit bevatten. |
|
Experimenteel: Probiotische capsule en Placebo-zakje
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om al het volgende in willekeurige volgorde te ontvangen: dagelijks een probiotische capsule en vezelzakje gedurende 2 weken, een probiotische capsule en placebozakje gedurende 2 weken, een vezelzakje en placebocapsule gedurende 2 weken, en placebo-capsule en placebo-sachet gedurende 2 weken.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 2 weken.
Tijdens elke behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van een probiotische capsule of placebo en/of een vezelzakje of placebozakje, een gecontroleerd eiwitrijk dieet volgen.
|
Een placebocapsule en een sachet met vezels worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De placebocapsule bevat aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur. Het vezelzakje bestaat uit 5 g cichoreiwortelvezel. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de placebocapsule en het sachet met vezels, een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g/kg/dag eiwit bevatten. Een placebo-capsule en een placebo-sachet worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De placebocapsule bevat aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur. Het vezelzakje bevat 5 g maltodextrine. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers naast het consumeren van de placebocapsule en het placebosachet een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g/kg/dag aan eiwit bevatten. Een probiotische capsule en een sachet met vezels worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De probiotische capsule bevat een mengsel van Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus plantarum. Het vezelzakje bestaat uit 5 g cichoreiwortelvezel. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de probiotische capsule en het vezelzakje, een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g / kg / dag eiwit bevatten. |
|
Experimenteel: Placebo-capsule en vezelzakje
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om al het volgende in willekeurige volgorde te ontvangen: dagelijks een probiotische capsule en vezelzakje gedurende 2 weken, een probiotische capsule en placebozakje gedurende 2 weken, een vezelzakje en placebocapsule gedurende 2 weken, en placebo-capsule en placebo-sachet gedurende 2 weken.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 2 weken.
Tijdens elke behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van een probiotische capsule of placebo en/of een vezelzakje of placebozakje, een gecontroleerd eiwitrijk dieet volgen.
|
Een probiotische capsule en een placebo-sachet worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De probiotische capsule bevat een mengsel van Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus plantarum. Het placebozakje bevat 5 g maltodextrine. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de probiotische capsule en het placebo-sachet, een gecontroleerd dieet consumeren dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g / kg / dag eiwit bevatten. Een placebo-capsule en een placebo-sachet worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De placebocapsule bevat aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur. Het vezelzakje bevat 5 g maltodextrine. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers naast het consumeren van de placebocapsule en het placebosachet een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g/kg/dag aan eiwit bevatten. Een probiotische capsule en een sachet met vezels worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De probiotische capsule bevat een mengsel van Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus plantarum. Het vezelzakje bestaat uit 5 g cichoreiwortelvezel. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de probiotische capsule en het vezelzakje, een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g / kg / dag eiwit bevatten. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule en Placebo-zakje
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om al het volgende in willekeurige volgorde te ontvangen: dagelijks een probiotische capsule en vezelzakje gedurende 2 weken, een probiotische capsule en placebozakje gedurende 2 weken, een vezelzakje en placebocapsule gedurende 2 weken, en placebo-capsule en placebo-sachet gedurende 2 weken.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-out van 2 weken.
Tijdens elke behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van een probiotische capsule of placebo en/of een vezelzakje of placebozakje, een gecontroleerd eiwitrijk dieet volgen.
|
Een probiotische capsule en een placebo-sachet worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De probiotische capsule bevat een mengsel van Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus plantarum. Het placebozakje bevat 5 g maltodextrine. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de probiotische capsule en het placebo-sachet, een gecontroleerd dieet consumeren dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g / kg / dag eiwit bevatten. Een placebocapsule en een sachet met vezels worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De placebocapsule bevat aardappelzetmeel, magnesiumstearaat en ascorbinezuur. Het vezelzakje bestaat uit 5 g cichoreiwortelvezel. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de placebocapsule en het sachet met vezels, een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g/kg/dag eiwit bevatten. Een probiotische capsule en een sachet met vezels worden gedurende 2 weken dagelijks geconsumeerd. De probiotische capsule bevat een mengsel van Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus en Lactobacillus plantarum. Het vezelzakje bestaat uit 5 g cichoreiwortelvezel. Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers, naast het consumeren van de probiotische capsule en het vezelzakje, een gecontroleerd dieet volgen dat bestaat uit voedingsmiddelen die gemiddeld ongeveer 2 g / kg / dag eiwit bevatten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota Studies (herstel)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Veranderingen in de concentraties van de probiotische stammen in de ontlasting zullen worden gemeten met stamspecifiek deoxyribonucleïnezuur (DNA) (of antilichamen) in fecale monsters (bijv.
kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), flowcytometrie).
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,4,6,8,10,12,14,16
|
|
Microbiota Studies (totale samenstelling)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Effecten van de probiotische interventies op de algehele samenstelling van de microbiota (bijv.
454 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) sequencing) zal ook worden gemeten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsvertering (gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
Gemeten aan de hand van gastro-intestinale symptomen (gasvorming, opgeblazen gevoel, diarree, enz.) beoordeeld met behulp van de wekelijkse Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
|
Spijsverteringsgezondheid (Bristol-ontlastingsschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
Gemeten aan de hand van gastro-intestinale symptomen (gas, opgeblazen gevoel, diarree, enz.) beoordeeld met behulp van een dagelijkse vragenlijst.
De dagelijkse vragenlijst bevat vragen over symptomen en de Bristol Stool Scale (ontlastingsvorm en doorgang).
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
|
Bloedanalyse (metabolisch)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door uitgebreide Metabolic Panel
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Bloedanalyse (lipiden)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door Lipid Panel
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Bloedanalyse (ontsteking)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door ontstekingsmarkers
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Bloedanalyse (bloedbeeld)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door volledig bloedbeeld (CBC)
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Bloedanalyse (signalering)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door (zoogdier doelwit van rapamycine) mTOR
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Bloedanalyse (regeling)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Bloedanalyse (proteolyse)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door totaal p-cresol
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Algemeen Welzijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 126
|
Individuele rapportage van antibioticagebruik, doktersbezoeken, etc.
|
Dag 1 tot en met 126
|
|
Proteolytische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Gemeten door urinair p-cresol, indoxylsulfaat en urine-ureumstikstof (UUN)
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Maatregelen van kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
QoL-vragenlijst (domeinen zoals fysiek functioneren, algemene gezondheid, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren), vragenlijst om kwetsbaarheid te beoordelen en handknijpkracht
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Maatregelen van welzijn (kwetsbaarheid)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Vragenlijst om kwetsbaarheid vast te stellen
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Maatregelen van welzijn (handgreep)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
Handgreepkracht wordt gemeten
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2,6,10,14
|
|
Aanvaardbaarheid van het dieet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 126
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de dagelijkse vragenlijst en registraties/logboeken van deelnemers over de naleving van alle niet-geconsumeerde voedingsmiddelen tijdens behandelingsperioden
|
Dag 1 tot en met 126
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotische capsule en Placebo-zakje
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborWerving
-
Biostime Institute of Nutrition and CareVoltooidMaag-darmkanaal Flora SamenstellingChina
-
TCI Co., Ltd.Voltooid
-
Örebro University, SwedenUniversity of Copenhagen; European Innovation CouncilNog niet aan het wervenGezond | Hyperurikemie, jichtZweden
-
TCI Co., Ltd.Voltooid
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenObesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenChina
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludVoltooidUrineweginfectiesMexico
-
TCI Co., Ltd.WervingHuid conditie | Anti-Oxidatieve StressTaiwan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten