Les effets d'un régime riche en protéines sur le microbiote, la fonction gastro-intestinale et le bien-être des femmes âgées
Les effets d'un régime riche en protéines sur le microbiote, la fonction gastro-intestinale, le bien-être et les effets atténuants potentiels d'un probiotique, d'un prébiotique et d'un synbiotique multi-souches : une étude croisée randomisée en double aveugle chez des femmes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes plus âgées seront randomisées dans un plan d'étude croisé de 18 semaines. Au cours de chaque période de traitement, les participants recevront un régime de maintien du poids fournissant environ 2 g/kg/jour de protéines.
Après une ligne de base de deux semaines et dans un ordre aléatoire, les régimes suivants seront attribués :
Les participants recevront un régime hyperprotéiné de maintien du poids pendant deux semaines, puis pendant deux semaines reprendront leur alimentation normale ;
Les participants reviendront en clinique et pendant les deux prochaines semaines pour recevoir un régime hyperprotéiné avec un probiotique multi-souches pendant deux semaines, puis pendant deux semaines reprendront leur alimentation normale ;
Les participants reviendront à la clinique et pendant les deux semaines suivantes recevront un régime hyperprotéiné avec un prébiotique, puis pendant deux semaines reprendront leur alimentation normale ;
Les participants reviendront en clinique et pendant les deux prochaines semaines recevront un régime riche en protéines avec la combinaison synbiotique. puis pendant deux semaines reprendront leur alimentation normale
Les participants et les chercheurs seront en aveugle pour chaque période de traitement (les participants recevront une capsule probiotique ou placebo, et un sachet prébiotique ou placebo).
Les éléments suivants seront effectués lors des visites à la clinique : des questionnaires évalueront la qualité de vie (QV), le bien-être, les symptômes gastro-intestinaux, la fréquence des selles et l'observance. La force de préhension sera mesurée. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au départ et aux semaines 2, 6, 10 et 14. Des échantillons de selles seront prélevés au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, vous devez
- être une femme de 65 ans ou plus
- être disposé à remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires
- être prêt à porter un brassard SenseWear Pro (BodyMedia, Inc.) pour surveiller la dépense énergétique et établir les besoins énergétiques alimentaires
- être prêt à fournir des échantillons de sang, des échantillons de selles et des échantillons d'urine tout au long de l'étude
- être prêt à interrompre les prébiotiques, les probiotiques et / ou tout supplément de fibres pendant la durée de l'étude
- être prêt à consommer le régime alimentaire fourni pendant les 8 semaines désignées de l'étude
- sont disposés à déclarer et à maintenir leur consommation habituelle d'alcool tout au long de l'étude
- sont capables de prendre des aliments, d'étudier les fibres, les probiotiques et le placebo sans l'aide d'une autre personne
- capable d'assister à tous les rendez-vous d'étude prévus pendant la durée de l'étude
- avoir un apport habituel en protéines compatible avec la population des États-Unis, tel qu'évalué par une analyse alimentaire
- avoir un apport habituel en fibres compatible avec la population des États-Unis, tel qu'évalué par une analyse alimentaire
- être prêt à fournir un numéro de sécurité sociale pour recevoir le paiement des études.
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, vous ne devez PAS
- avez une maladie ou une affection gastro-intestinale diagnostiquée par un médecin (comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la gastroparésie, l'ulcère peptique, le cancer, la maladie cœliaque, la maladie de l'intestin court, l'iléostomie)
- avez eu ou êtes actuellement traité pour une maladie ou un état connu pouvant avoir un impact sur la santé perçue, comme le VIH / SIDA, les maladies immunomodulatrices (auto-immunes, hépatite, cancer, etc.), le diabète ou une maladie rénale chronique
- être végétarien
- avez des allergies alimentaires connues ou des restrictions alimentaires
- prendre actuellement des médicaments pour la constipation ou la diarrhée
- ont pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- être un fumeur actuel
- prévoir de perdre/prendre du poids au cours des 6 prochains mois
- ne consomment généralement pas plus d'une boisson alcoolisée par jour
- avoir un IMC supérieur à 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsule probiotique et sachet de fibres
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir tous les éléments suivants dans un ordre aléatoire : une capsule probiotique et un sachet de fibres par jour pendant 2 semaines, une capsule probiotique et un sachet placebo pendant 2 semaines, un sachet de fibres et une capsule placebo pendant 2 semaines, et capsule placebo et sachet placebo pendant 2 semaines.
Chaque période de traitement est séparée par un sevrage de 2 semaines.
Au cours de chaque période de traitement, en plus de consommer une gélule probiotique ou un placebo et/ou un sachet de fibres ou un sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé plus riche en protéines.
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Une capsule probiotique et un sachet placebo seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La gélule probiotique contient un mélange de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus plantarum. Le sachet placebo contient 5 g de maltodextrine. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule probiotique et le sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule placebo et un sachet de fibres seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La capsule placebo contiendra de la fécule de pomme de terre, du stéarate de magnésium et de l'acide ascorbique. Le sachet de fibres est composé de 5 g de fibre de racine de chicorée. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule placebo et le sachet de fibres, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule placebo et un sachet placebo seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La capsule placebo contiendra de la fécule de pomme de terre, du stéarate de magnésium et de l'acide ascorbique. Le sachet de fibres est composé de 5 g de maltodextrine. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule placebo et le sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. |
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Expérimental: Gélule probiotique et sachet Placebo
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir tous les éléments suivants dans un ordre aléatoire : une capsule probiotique et un sachet de fibres par jour pendant 2 semaines, une capsule probiotique et un sachet placebo pendant 2 semaines, un sachet de fibres et une capsule placebo pendant 2 semaines, et capsule placebo et sachet placebo pendant 2 semaines.
Chaque période de traitement est séparée par un sevrage de 2 semaines.
Au cours de chaque période de traitement, en plus de consommer une gélule probiotique ou un placebo et/ou un sachet de fibres ou un sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé plus riche en protéines.
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Une capsule placebo et un sachet de fibres seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La capsule placebo contiendra de la fécule de pomme de terre, du stéarate de magnésium et de l'acide ascorbique. Le sachet de fibres est composé de 5 g de fibre de racine de chicorée. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule placebo et le sachet de fibres, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule placebo et un sachet placebo seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La capsule placebo contiendra de la fécule de pomme de terre, du stéarate de magnésium et de l'acide ascorbique. Le sachet de fibres est composé de 5 g de maltodextrine. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule placebo et le sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule probiotique et un sachet de fibres seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La gélule probiotique contient un mélange de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus plantarum. Le sachet de fibres est composé de 5 g de fibre de racine de chicorée. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule probiotique et le sachet de fibres, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. |
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Expérimental: Capsule placebo et sachet de fibres
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir tous les éléments suivants dans un ordre aléatoire : une capsule probiotique et un sachet de fibres par jour pendant 2 semaines, une capsule probiotique et un sachet placebo pendant 2 semaines, un sachet de fibres et une capsule placebo pendant 2 semaines, et capsule placebo et sachet placebo pendant 2 semaines.
Chaque période de traitement est séparée par un sevrage de 2 semaines.
Au cours de chaque période de traitement, en plus de consommer une gélule probiotique ou un placebo et/ou un sachet de fibres ou un sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé plus riche en protéines.
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Une capsule probiotique et un sachet placebo seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La gélule probiotique contient un mélange de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus plantarum. Le sachet placebo contient 5 g de maltodextrine. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule probiotique et le sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule placebo et un sachet placebo seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La capsule placebo contiendra de la fécule de pomme de terre, du stéarate de magnésium et de l'acide ascorbique. Le sachet de fibres est composé de 5 g de maltodextrine. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule placebo et le sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule probiotique et un sachet de fibres seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La gélule probiotique contient un mélange de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus plantarum. Le sachet de fibres est composé de 5 g de fibre de racine de chicorée. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule probiotique et le sachet de fibres, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. |
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Comparateur placebo: Gélule placebo et sachet placebo
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir tous les éléments suivants dans un ordre aléatoire : une capsule probiotique et un sachet de fibres par jour pendant 2 semaines, une capsule probiotique et un sachet placebo pendant 2 semaines, un sachet de fibres et une capsule placebo pendant 2 semaines, et capsule placebo et sachet placebo pendant 2 semaines.
Chaque période de traitement est séparée par un sevrage de 2 semaines.
Au cours de chaque période de traitement, en plus de consommer une gélule probiotique ou un placebo et/ou un sachet de fibres ou un sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé plus riche en protéines.
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Une capsule probiotique et un sachet placebo seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La gélule probiotique contient un mélange de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus plantarum. Le sachet placebo contient 5 g de maltodextrine. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule probiotique et le sachet placebo, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule placebo et un sachet de fibres seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La capsule placebo contiendra de la fécule de pomme de terre, du stéarate de magnésium et de l'acide ascorbique. Le sachet de fibres est composé de 5 g de fibre de racine de chicorée. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule placebo et le sachet de fibres, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. Une capsule probiotique et un sachet de fibres seront consommés quotidiennement pendant 2 semaines. La gélule probiotique contient un mélange de Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus et Lactobacillus plantarum. Le sachet de fibres est composé de 5 g de fibre de racine de chicorée. Pendant la période de traitement, en plus de consommer la capsule probiotique et le sachet de fibres, les participants suivront un régime contrôlé composé d'aliments fournissant en moyenne environ 2 g/kg/jour de protéines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Études sur le microbiote (récupération)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
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Le changement dans les concentrations des souches probiotiques dans les selles sera mesuré avec de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (ou des anticorps) spécifique à la souche dans des échantillons fécaux (par ex.
amplification en chaîne par polymérase quantitative (qPCR), cytométrie en flux).
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Changement par rapport au départ à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
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Études sur le microbiote (composition globale)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
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Effets des interventions probiotiques sur la composition globale du microbiote (par ex.
454 séquençage de l'ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal) seront également mesurés.
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Changement par rapport au départ à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé digestive (Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Mesuré par les symptômes gastro-intestinaux (gaz, ballonnements, diarrhée, etc.) évalués à l'aide de l'échelle hebdomadaire d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
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Changement par rapport au départ à la semaine 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Santé digestive (Bristol Stool Scale)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Mesuré par des symptômes gastro-intestinaux (gaz, ballonnements, diarrhée, etc.) évalués à l'aide d'un questionnaire quotidien.
Le questionnaire quotidien comprendra des questions concernant les symptômes et l'échelle des selles de Bristol (forme et transit des selles).
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Changement par rapport au départ à la semaine 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Analyse sanguine (métabolique)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par un panel métabolique complet
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Analyse sanguine (lipides)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par le panel lipidique
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Analyse de sang (inflammation)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par des marqueurs inflammatoires
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Analyse sanguine (numération sanguine)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par numération globulaire complète (CBC)
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Analyse sanguine (signalisation)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par (cible mammifère de la rapamycine) mTOR
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Analyse sanguine (règlement)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Analyse sanguine (protéolyse)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par le p-crésol total
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Bien-être général
Délai: Jour 1 à 126
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Déclaration individuelle de l'utilisation d'antibiotiques, des visites chez un médecin, etc.
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Jour 1 à 126
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Activité protéolytique
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesuré par le p-crésol urinaire, le sulfate d'indoxyle et l'azote uréique urinaire (UUN)
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesures de la qualité de vie (QoL)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Questionnaire de qualité de vie (domaines tels que le fonctionnement physique, la santé générale, la douleur corporelle, la vitalité, le fonctionnement social), questionnaire pour évaluer la fragilité et la force de préhension
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesures du bien-être (fragilité)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Questionnaire pour évaluer la fragilité
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Mesures de bien-être (poignée de main)
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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La force de préhension sera mesurée
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Changement par rapport au départ aux semaines 2, 6, 10, 14
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Acceptabilité du régime
Délai: Jour 1 à 126
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide du questionnaire quotidien et des enregistrements/journaux de conformité des participants de tous les aliments non consommés pendant les périodes de traitement.
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Jour 1 à 126
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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