A magas fehérjetartalmú étrend hatása a mikrobiotára, a gyomor-bélrendszer működésére és az idősebb nők jólétére
A magas fehérjetartalmú étrend hatása a mikrobiotára, az emésztőrendszer működésére, a jólétre és a több törzset tartalmazó probiotikumok, prebiotikumok és szinbiotikumok lehetséges enyhítő hatásai: Randomizált, kettős vak keresztezési vizsgálat idősebb nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idősebb nőket véletlenszerűen besorolják egy 18 hetes keresztezett vizsgálati tervbe. Minden kezelési időszak alatt a résztvevők testsúlymegtartó étrendet kapnak, amely körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaz.
A kéthetes alapvonalat követően véletlenszerű sorrendben a következő diétákat rendelik hozzá:
A résztvevők két hétig testsúlymegtartó, magas fehérjetartalmú étrendben részesülnek, majd két hétig visszatérnek a normál étrendhez;
A résztvevők visszatérnek a klinikára, és a következő két hétben fehérjedús diétát kapnak több törzsű probiotikummal két hétig, majd két hétig folytatják a szokásos étrendet;
A résztvevők visszatérnek a klinikára, és a következő két hétben magas fehérjetartalmú diétát kapnak prebiotikummal, majd két hétig visszatérnek a normál étrendhez;
A résztvevők visszatérnek a klinikára, és a következő két hétben fehérjedús diétát kapnak szinbiotikus kombinációval. majd két hétig folytatják a szokásos étrendjüket
A résztvevőket és a kutatókat minden kezelési időszakra megvakítják (a résztvevők probiotikus vagy placebo kapszulát, valamint prebiotikus vagy placebo tasakot kapnak).
A klinikai látogatások során a következőket kell elvégezni: A kérdőívek értékelik az életminőséget (QoL), a jóllétet, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a bélmozgás gyakoriságát és a megfelelőséget. A kézfogás erősségét mérik. Vér- és vizeletmintákat vesznek a kiinduláskor és a 2., 6., 10. és 14. héten. A székletmintákat a kiinduláskor és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. héten veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez szükséges
- legyen 65 éves vagy idősebb nő
- hajlandóak legyenek napi és heti kérdőívek kitöltésére
- hajlandó SenseWear Pro karszalagot (BodyMedia, Inc.) viselni az energiafelhasználás nyomon követésére és az étrendi energiaszükséglet megállapítására
- hajlandó vérmintát, székletmintát és vizeletmintát adni a vizsgálat során
- hajlandó abbahagyni a prebiotikumok, probiotikumok és/vagy bármely rost-kiegészítő szedését a vizsgálat idejére
- hajlandó elfogyasztani a biztosított étrendet a vizsgálat kijelölt 8 hetében
- hajlandók jelenteni és fenntartani szokásos alkoholfogyasztásukat a vizsgálat során
- képesek más személyek segítsége nélkül élelmiszereket fogyasztani, rostot, probiotikumot és placebót tanulni
- képes részt venni az összes tervezett tanulmányi találkozón a tanulmány időtartama alatt
- a szokásos fehérjebevitellel rendelkeznek, amely megfelel az Egyesült Államok népességének étrendi elemzés alapján
- a szokásos rostbevitelük megfelel az Egyesült Államok népességének étrendi elemzés alapján
- hajlandó társadalombiztosítási számot megadni a tanulmányi kifizetéshez.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez NEM KELL
- orvos által diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegsége vagy állapota (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gastroparesis, peptikus fekélybetegség, rák, cöliákia, rövidbélbetegség, ileostomia) van
- olyan ismert betegsége vagy állapota miatt volt vagy jelenleg is kezelik, amely hatással lehet az egészségre, például HIV/AIDS, immunmoduláló betegségek (autoimmun, hepatitis, rák stb.), cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség
- legyél vegetáriánus
- bármilyen ismert ételallergiája vagy étkezési korlátozása van
- jelenleg székrekedés vagy hasmenés elleni gyógyszert szed
- szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hónapban
- légy jelenlegi dohányos
- a következő 6 hónapban fogyást/hízást tervez
- jellemzően legfeljebb egy alkoholos italt fogyasztanak naponta
- 30-nál nagyobb BMI-jük van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus kapszula és Fiber tasak
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy véletlenszerű sorrendben megkapják az alábbiak mindegyikét: probiotikus kapszulát és rosttasakot naponta 2 héten keresztül, probiotikus kapszulát és placebo tasakot 2 hétig, rost tasakot és placebo kapszulát 2 hétig, és placebo kapszula és placebo tasak 2 hétig.
Minden kezelési időszakot 2 hetes kimosás választ el.
Az egyes kezelési időszakokban a probiotikus kapszula vagy placebo és/vagy rosttasak vagy placebozacskó fogyasztása mellett a résztvevők szabályozott, magasabb fehérjetartalmú diétát is tartanak.
|
Naponta egy probiotikus kapszulát és egy placebo tasakot kell fogyasztani 2 héten keresztül. A probiotikus kapszula Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus plantarum keverékét tartalmazza. A placebo tasak 5 g maltodextrinből áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a probiotikus kapszula és a placebo tasakos fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy placebo kapszulát és egy rostzacskót kell fogyasztani 2 héten keresztül. A placebo kapszula burgonyakeményítőt, magnézium-sztearátot és aszkorbinsavat tartalmaz. A rosttasak 5 g cikóriagyökér rostból áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a placebo kapszula és a rostzacskó fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy placebo kapszulát és egy placebo tasakot kell elfogyasztani 2 héten keresztül. A placebo kapszula burgonyakeményítőt, magnézium-sztearátot és aszkorbinsavat tartalmaz. A rosttasak 5 g maltodextrinből áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a placebo kapszula és a placebo tasakok elfogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. |
|
Kísérleti: Probiotikus kapszula és placebo tasak
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy véletlenszerű sorrendben megkapják az alábbiak mindegyikét: probiotikus kapszulát és rosttasakot naponta 2 héten keresztül, probiotikus kapszulát és placebo tasakot 2 hétig, rost tasakot és placebo kapszulát 2 hétig, és placebo kapszula és placebo tasak 2 hétig.
Minden kezelési időszakot 2 hetes kimosás választ el.
Az egyes kezelési időszakokban a probiotikus kapszula vagy placebo és/vagy rosttasak vagy placebozacskó fogyasztása mellett a résztvevők szabályozott, magasabb fehérjetartalmú diétát is tartanak.
|
Naponta egy placebo kapszulát és egy rostzacskót kell fogyasztani 2 héten keresztül. A placebo kapszula burgonyakeményítőt, magnézium-sztearátot és aszkorbinsavat tartalmaz. A rosttasak 5 g cikóriagyökér rostból áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a placebo kapszula és a rostzacskó fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy placebo kapszulát és egy placebo tasakot kell elfogyasztani 2 héten keresztül. A placebo kapszula burgonyakeményítőt, magnézium-sztearátot és aszkorbinsavat tartalmaz. A rosttasak 5 g maltodextrinből áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a placebo kapszula és a placebo tasakok elfogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy probiotikus kapszulát és rostzacskót kell fogyasztani 2 héten keresztül. A probiotikus kapszula Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus plantarum keverékét tartalmazza. A rosttasak 5 g cikóriagyökér rostból áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a probiotikus kapszula és rosttasak fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. |
|
Kísérleti: Placebo kapszula és Fiber tasak
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy véletlenszerű sorrendben megkapják az alábbiak mindegyikét: probiotikus kapszulát és rosttasakot naponta 2 héten keresztül, probiotikus kapszulát és placebo tasakot 2 hétig, rost tasakot és placebo kapszulát 2 hétig, és placebo kapszula és placebo tasak 2 hétig.
Minden kezelési időszakot 2 hetes kimosás választ el.
Az egyes kezelési időszakokban a probiotikus kapszula vagy placebo és/vagy rosttasak vagy placebozacskó fogyasztása mellett a résztvevők szabályozott, magasabb fehérjetartalmú diétát is tartanak.
|
Naponta egy probiotikus kapszulát és egy placebo tasakot kell fogyasztani 2 héten keresztül. A probiotikus kapszula Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus plantarum keverékét tartalmazza. A placebo tasak 5 g maltodextrinből áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a probiotikus kapszula és a placebo tasakos fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy placebo kapszulát és egy placebo tasakot kell elfogyasztani 2 héten keresztül. A placebo kapszula burgonyakeményítőt, magnézium-sztearátot és aszkorbinsavat tartalmaz. A rosttasak 5 g maltodextrinből áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a placebo kapszula és a placebo tasakok elfogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy probiotikus kapszulát és rostzacskót kell fogyasztani 2 héten keresztül. A probiotikus kapszula Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus plantarum keverékét tartalmazza. A rosttasak 5 g cikóriagyökér rostból áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a probiotikus kapszula és rosttasak fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. |
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula és placebo tasak
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy véletlenszerű sorrendben megkapják az alábbiak mindegyikét: probiotikus kapszulát és rosttasakot naponta 2 héten keresztül, probiotikus kapszulát és placebo tasakot 2 hétig, rost tasakot és placebo kapszulát 2 hétig, és placebo kapszula és placebo tasak 2 hétig.
Minden kezelési időszakot 2 hetes kimosás választ el.
Az egyes kezelési időszakokban a probiotikus kapszula vagy placebo és/vagy rosttasak vagy placebozacskó fogyasztása mellett a résztvevők szabályozott, magasabb fehérjetartalmú diétát is tartanak.
|
Naponta egy probiotikus kapszulát és egy placebo tasakot kell fogyasztani 2 héten keresztül. A probiotikus kapszula Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus plantarum keverékét tartalmazza. A placebo tasak 5 g maltodextrinből áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a probiotikus kapszula és a placebo tasakos fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy placebo kapszulát és egy rostzacskót kell fogyasztani 2 héten keresztül. A placebo kapszula burgonyakeményítőt, magnézium-sztearátot és aszkorbinsavat tartalmaz. A rosttasak 5 g cikóriagyökér rostból áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a placebo kapszula és a rostzacskó fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. Naponta egy probiotikus kapszulát és rostzacskót kell fogyasztani 2 héten keresztül. A probiotikus kapszula Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus és Lactobacillus plantarum keverékét tartalmazza. A rosttasak 5 g cikóriagyökér rostból áll. A kezelés időtartama alatt a résztvevők a probiotikus kapszula és rosttasak fogyasztása mellett kontrollált étrendet is fogyasztanak, amely olyan élelmiszerekből áll, amelyek átlagosan körülbelül 2 g/kg/nap fehérjét tartalmaznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióta tanulmányok (helyreállás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. héten
|
A székletben a probiotikus törzsek koncentrációjának változását törzsspecifikus dezoxiribonukleinsavval (DNS) (vagy antitestekkel) mérjük székletmintákban (pl.
kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR), áramlási citometria).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. héten
|
|
Mikrobióta tanulmányok (általános összetétel)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. héten
|
A probiotikus beavatkozások hatása a teljes mikrobióta összetételre (pl.
A 454 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) szekvenálását is mérjük.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszer egészsége (Gastrointestinalis tünetek értékelési skála)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. héten
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek (gáz, puffadás, hasmenés stb.) alapján mérve, a heti Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelve.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. héten
|
|
Emésztőrendszer egészsége (Bristoli széklet skála)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. héten
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek (gáz, puffadás, hasmenés stb.) alapján mérve, napi kérdőív segítségével értékelve.
A napi kérdőív a tünetekkel és a Bristol székletskálával (székletforma és tranzit) kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1., 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. héten
|
|
Vérelemzés (metabolikus)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
Az átfogó Metabolic Panel mérése
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Vérelemzés (lipidek)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
Lipid Panel által mérve
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Vérelemzés (gyulladás)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
Gyulladásos markerekkel mérve
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Vérelemzés (vérkép)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
Teljes vérszámmal (CBC) mérve
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Vérelemzés (jelzés)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
A (rapamycin emlős célpontja) mTOR-val mérve
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Vérelemzés (szabályozás)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) mérése
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Vérelemzés (proteolízis)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
Összes p-krezollal mérve
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Általános Wellness
Időkeret: 1-től 126-ig
|
Antibiotikum-használat egyéni bejelentése, orvosi látogatás stb.
|
1-től 126-ig
|
|
Proteolitikus aktivitás
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
A vizelet p-krezollal, indoxil-szulfáttal és a vizelet karbamid-nitrogénjével (UUN) mérve
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Életminőség mérőszámai (QoL)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
QoL kérdőív (például fizikai működés, általános egészségi állapot, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés), kérdőív a törékenység és a kézfogás erősségének felmérésére
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
A jólét mérőszámai (gyengeség)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
Kérdőív a törékenység felmérésére
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
Jó közérzet mérőszámai (kézfogás)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
A kézfogás erősségét mérjük
|
Változás az alaphelyzethez képest a 2., 6., 10., 14. héten
|
|
A diéta elfogadhatósága
Időkeret: 1-től 126-ig
|
Az elfogadhatóságot a napi kérdőív és a résztvevők megfelelőségi felvételei/naplói segítségével mérik a kezelési időszakok alatt el nem fogyasztott élelmiszerekről.
|
1-től 126-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .