高齢女性の微生物叢、胃腸機能、健康に対する高タンパク質食の影響
微生物叢、胃腸機能、健康に対する高タンパク質食の効果、および複数菌株のプロバイオティクス、プレバイオティクス、およびシンバイオティクスの潜在的な緩和効果：高齢女性を対象とした無作為化二重盲検クロスオーバー研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高齢の女性は、18週間のクロスオーバー研究デザインに無作為に割り付けられます。 各治療期間中、参加者には約 2 g/kg/日のタンパク質を提供する体重維持食が提供されます。
2 週間のベースラインに従い、ランダムな順序で次の食事療法が割り当てられます。
参加者には体重維持のための高タンパク食が2週間提供され、その後2週間は通常の食事に戻ります。
参加者はクリニックに戻り、次の2週間は多菌株プロバイオティクスを含む高タンパク質食を2週間摂取し、その後2週間は通常の食事を再開します。
参加者はクリニックに戻り、次の2週間はプレバイオティクスを含む高タンパク質の食事を摂取し、その後2週間は通常の食事を再開します。
参加者はクリニックに戻り、今後 2 週間、シンバイオティックを組み合わせた高タンパク食を摂取します。 その後2週間は通常の食生活に戻ります
参加者と研究者は各治療期間について盲検化されます（参加者はプロバイオティクスまたはプラセボのカプセル、およびプレバイオティクスまたはプラセボの小袋を受け取ります）。
クリニック訪問中に次のことが行われます: アンケートにより生活の質 (QoL)、健康状態、胃腸症状、排便頻度、およびコンプライアンスが評価されます。 手の握力を測定します。 血液と尿のサンプルはベースライン時と 2 週目、6 週目、10 週目、14 週目に採取されます。 便サンプルは、ベースラインと、2、4、6、8、10、12、14、および 16 週目に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、次のことを行う必要があります
- 65歳以上の女性であること
- 毎日および毎週のアンケートに喜んで回答する
- エネルギー消費を監視し、食事のエネルギー需要を確立するために、SenseWear Pro Armband (BodyMedia, Inc.) を喜んで着用する
- 研究期間中、血液サンプル、便サンプル、尿サンプルを喜んで提供する
- 研究期間中、プレバイオティクス、プロバイオティクス、および/または繊維サプリメントの摂取を中止する意思がある
- 研究の指定された8週間の間、提供された食事を喜んで摂取すること
- 研究期間中、通常のアルコール摂取量を報告し維持する意思がある
- 他人の助けなしで食べ物を摂取し、繊維、プロバイオティクス、プラセボを研究することができる
- 研究期間中、予定されているすべての研究予約に出席できる
- 食事分析によって評価された米国の人口と一致する通常のタンパク質摂取量を持っている
- 食事分析によって評価されたように、米国の人口と一致する通常の繊維摂取量を持っている
- 学習費を受け取るために社会保障番号を提供する意思があること。
除外基準:
研究に参加するには、次のことを行ってはなりません
- 医師が胃腸疾患または胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、胃不全麻痺、消化性潰瘍疾患、癌、セリアック病、短腸疾患、回腸瘻造設術など）と診断している
- HIV/AIDS、免疫調節疾患（自己免疫、肝炎、がんなど）、糖尿病、慢性腎臓病など、健康認識に影響を与える可能性がある既知の病気や状態に罹患したことがある、または現在治療中である
- ベジタリアンになる
- 既知の食物アレルギーまたは食事制限がある
- 現在便秘または下痢の薬を服用している
- 過去2か月以内に抗生物質を服用している
- 現在喫煙者であること
- 今後6か月間で体重を減らす/増やす計画を立てている
- 通常、アルコール飲料は 1 日に 1 杯までしか消費しません
- BMIが30を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスカプセルとファイバーサシェ
参加者は、以下のすべてをランダムな順序で受け取るように割り当てられます：プロバイオティクスカプセルと繊維小袋を2週間毎日、プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋を2週間、繊維小袋とプラセボカプセルを2週間、 2週間分のプラセボカプセルとプラセボサシェ。
各治療期間は 2 週間の休薬期間で区切られます。
各治療期間中、参加者は、プロバイオティクスカプセルまたはプラセボおよび/または繊維小袋またはプラセボ小袋の摂取に加えて、管理された高タンパク質の食事を摂取します。
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プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋を2週間毎日摂取します。 プロバイオティクスカプセルには、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタルムの混合物が含まれています。 プラセボの小袋には 5 g のマルトデキストリンが含まれています。 治療期間中、参加者はプロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理された食事を摂取します。 プラセボカプセルと繊維小袋を2週間毎日摂取します。 プラセボカプセルには、ジャガイモデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸が含まれています。 繊維小袋には、5 g のチコリ根繊維が含まれています。 治療期間中、参加者はプラセボカプセルと繊維小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理食を摂取します。 プラセボカプセルとプラセボ小袋を2週間毎日摂取します。 プラセボカプセルには、ジャガイモデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸が含まれています。 繊維小袋には 5 g のマルトデキストリンが含まれています。 治療期間中、参加者はプラセボカプセルとプラセボ小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理食を摂取します。 |
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実験的：プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋
参加者は、以下のすべてをランダムな順序で受け取るように割り当てられます：プロバイオティクスカプセルと繊維小袋を2週間毎日、プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋を2週間、繊維小袋とプラセボカプセルを2週間、 2週間分のプラセボカプセルとプラセボサシェ。
各治療期間は 2 週間の休薬期間で区切られます。
各治療期間中、参加者は、プロバイオティクスカプセルまたはプラセボおよび/または繊維小袋またはプラセボ小袋の摂取に加えて、管理された高タンパク質の食事を摂取します。
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プラセボカプセルと繊維小袋を2週間毎日摂取します。 プラセボカプセルには、ジャガイモデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸が含まれています。 繊維小袋には、5 g のチコリ根繊維が含まれています。 治療期間中、参加者はプラセボカプセルと繊維小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理食を摂取します。 プラセボカプセルとプラセボ小袋を2週間毎日摂取します。 プラセボカプセルには、ジャガイモデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸が含まれています。 繊維小袋には 5 g のマルトデキストリンが含まれています。 治療期間中、参加者はプラセボカプセルとプラセボ小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理食を摂取します。 プロバイオティクスのカプセルと繊維の小袋を 2 週間毎日摂取します。 プロバイオティクスカプセルには、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタルムの混合物が含まれています。 繊維小袋には、5 g のチコリ根繊維が含まれています。 治療期間中、参加者はプロバイオティクスカプセルと繊維小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理された食事を摂取します。 |
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実験的：プラセボカプセルとファイバーサシェ
参加者は、以下のすべてをランダムな順序で受け取るように割り当てられます：プロバイオティクスカプセルと繊維小袋を2週間毎日、プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋を2週間、繊維小袋とプラセボカプセルを2週間、 2週間分のプラセボカプセルとプラセボサシェ。
各治療期間は 2 週間の休薬期間で区切られます。
各治療期間中、参加者は、プロバイオティクスカプセルまたはプラセボおよび/または繊維小袋またはプラセボ小袋の摂取に加えて、管理された高タンパク質の食事を摂取します。
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プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋を2週間毎日摂取します。 プロバイオティクスカプセルには、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタルムの混合物が含まれています。 プラセボの小袋には 5 g のマルトデキストリンが含まれています。 治療期間中、参加者はプロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理された食事を摂取します。 プラセボカプセルとプラセボ小袋を2週間毎日摂取します。 プラセボカプセルには、ジャガイモデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸が含まれています。 繊維小袋には 5 g のマルトデキストリンが含まれています。 治療期間中、参加者はプラセボカプセルとプラセボ小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理食を摂取します。 プロバイオティクスのカプセルと繊維の小袋を 2 週間毎日摂取します。 プロバイオティクスカプセルには、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタルムの混合物が含まれています。 繊維小袋には、5 g のチコリ根繊維が含まれています。 治療期間中、参加者はプロバイオティクスカプセルと繊維小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理された食事を摂取します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセルとプラセボ小袋
参加者は、以下のすべてをランダムな順序で受け取るように割り当てられます：プロバイオティクスカプセルと繊維小袋を2週間毎日、プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋を2週間、繊維小袋とプラセボカプセルを2週間、 2週間分のプラセボカプセルとプラセボサシェ。
各治療期間は 2 週間の休薬期間で区切られます。
各治療期間中、参加者は、プロバイオティクスカプセルまたはプラセボおよび/または繊維小袋またはプラセボ小袋の摂取に加えて、管理された高タンパク質の食事を摂取します。
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プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋を2週間毎日摂取します。 プロバイオティクスカプセルには、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタルムの混合物が含まれています。 プラセボの小袋には 5 g のマルトデキストリンが含まれています。 治療期間中、参加者はプロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理された食事を摂取します。 プラセボカプセルと繊維小袋を2週間毎日摂取します。 プラセボカプセルには、ジャガイモデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アスコルビン酸が含まれています。 繊維小袋には、5 g のチコリ根繊維が含まれています。 治療期間中、参加者はプラセボカプセルと繊維小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理食を摂取します。 プロバイオティクスのカプセルと繊維の小袋を 2 週間毎日摂取します。 プロバイオティクスカプセルには、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス プランタルムの混合物が含まれています。 繊維小袋には、5 g のチコリ根繊維が含まれています。 治療期間中、参加者はプロバイオティクスカプセルと繊維小袋の摂取に加えて、平均約2g/kg/日のタンパク質を提供する食品からなる管理された食事を摂取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の研究（回復）
時間枠：2、4、6、8、10、12、14、16週目のベースラインからの変化
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便中のプロバイオティクス株の濃度の変化は、糞便サンプル（例：便サンプル）中の株特異的デオキシリボ核酸（DNA）（または抗体）を用いて測定されます。
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)、フローサイトメトリー)。
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2、4、6、8、10、12、14、16週目のベースラインからの変化
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微生物叢研究（全体構成）
時間枠：2、4、6、8、10、12、14、16週目のベースラインからの変化
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全体的な微生物叢組成に対するプロバイオティクス介入の影響（例：
454 16S rRNA（リボソームリボ核酸）配列決定）も測定されます。
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2、4、6、8、10、12、14、16週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器の健康 (胃腸症状評価スケール)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週目のベースラインからの変化
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毎週の胃腸症状評価スケール (GSRS) を使用して評価される胃腸症状 (ガス、腹部膨満、下痢など) によって測定されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週目のベースラインからの変化
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消化器の健康 (ブリストル便スケール)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週目のベースラインからの変化
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毎日のアンケートを使用して評価される胃腸症状（ガス、膨満感、下痢など）によって測定されます。
毎日のアンケートには、症状と Bristol Stool Scale (便の形態と通過) に関する質問が含まれます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18週目のベースラインからの変化
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血液分析（代謝）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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包括的な代謝パネルによって測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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血液分析（脂質）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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脂質パネルで測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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血液分析（炎症）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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炎症マーカーによる測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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血液分析（血球数）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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全血球計算 (CBC) によって測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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血液分析（シグナル伝達）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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(ラパマイシンの哺乳類標的) mTOR によって測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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血液分析（規制）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) によって測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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血液分析（タンパク質分解）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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総p-クレゾールで測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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一般的なウェルネス
時間枠：1日目から126日目まで
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抗生物質の使用、医師の診察などの個人報告。
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1日目から126日目まで
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タンパク質分解活性
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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尿中 p-クレゾール、インドキシル硫酸、尿素窒素 (UUN) によって測定
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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生活の質（QoL）の尺度
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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QoLアンケート（身体機能、一般的な健康状態、体の痛み、活力、社会的機能などの領域）、虚弱性、握力を評価するためのアンケート
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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健康状態（虚弱）の尺度
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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フレイルを評価するためのアンケート
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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健康の尺度（ハンドグリップ）
時間枠：2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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手の握力を測定します
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2、6、10、14週目のベースラインからの変化
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国会の受容性
時間枠：1日目から126日目まで
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受容性は、毎日のアンケートと、治療期間中に摂取されなかった食品の参加者のコンプライアンス記録/ログを使用して測定されます。
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1日目から126日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wendy Dahl, PhD, RD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスカプセルとプラセボ小袋の臨床試験
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません