Účinky stravy s vysokým obsahem bílkovin na mikrobiotu, gastrointestinální funkci a zdraví u starších žen
Účinky diety s vysokým obsahem bílkovin na mikrobiotu, funkci trávicího traktu, zdraví a potenciální zmírňující účinky vícekmenových probiotik, prebiotik a synbiotik: Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie u starších žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Starší ženy budou randomizovány do 18týdenní zkřížené studie. Během každého léčebného období bude účastníkům poskytnuta dieta na udržení hmotnosti poskytující přibližně 2 g/kg/den bílkovin.
Po dvoutýdenní základní linii a v náhodném pořadí budou přiděleny následující diety:
Účastníkům bude poskytnuta udržovací hmotnost, dieta s vysokým obsahem bílkovin po dobu dvou týdnů, poté se po dobu dvou týdnů vrátí k normální stravě;
Účastníci se vrátí na kliniku a další dva týdny budou dostávat vysokoproteinovou dietu s vícekmenným probiotikem po dobu dvou týdnů, poté se po dobu dvou týdnů vrátí k normální stravě;
Účastníci se vrátí na kliniku a další dva týdny budou dostávat stravu s vysokým obsahem bílkovin s prebiotikem, poté se po dobu dvou týdnů vrátí k normální stravě;
Účastníci se vrátí na kliniku a další dva týdny budou dostávat vysokoproteinovou dietu se synbiotickou kombinací. pak po dobu dvou týdnů obnoví normální stravu
Účastníci a výzkumní pracovníci budou zaslepeni pro každé léčebné období (účastníci obdrží probiotickou nebo placebovou kapsli a sáček s prebiotikem nebo placebem).
Během návštěv kliniky bude provedeno následující: Dotazníky zhodnotí kvalitu života (QoL), wellness, gastrointestinální symptomy, frekvenci stolice a komplianci. Bude měřena síla stisku ruky. Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku a v týdnech 2, 6, 10 a 14. Vzorky stolice budou odebrány na začátku a v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chcete-li se zúčastnit studie, musíte
- být ženou ve věku 65 let nebo starší
- být ochoten vyplňovat denní a týdenní dotazníky
- být ochoten nosit náramek SenseWear Pro (BodyMedia, Inc.) ke sledování energetického výdeje a stanovení energetických potřeb ve stravě
- být ochoten poskytnout vzorky krve, stolice a vzorky moči v průběhu studie
- být ochoten vysadit prebiotika, probiotika a/nebo jakékoli doplňky vlákniny po dobu trvání studie
- být ochoten konzumovat poskytnutou stravu po určených 8 týdnů studie
- jsou ochotni hlásit a udržovat svůj obvyklý příjem alkoholu po celou dobu studie
- jsou schopni přijímat potravu, studovat vlákninu, probiotika a placebo bez pomoci druhé osoby
- schopen docházet na všechny plánované studijní schůzky po dobu studia
- mají obvyklý příjem bílkovin v souladu s populací Spojených států, jak bylo stanoveno dietní analýzou
- mají obvyklý příjem vlákniny v souladu s populací Spojených států, jak bylo stanoveno dietní analýzou
- být ochoten poskytnout číslo sociálního zabezpečení, abyste mohli přijímat platby za studium.
Kritéria vyloučení:
Chcete-li se zúčastnit studie, NESMÍTE
- máte lékařem diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo stav (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, peptický vřed, rakovina, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie)
- měli nebo jste v současné době léčeni pro jakékoli známé nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit vnímané zdraví, jako je HIV/AIDS, imunomodulační onemocnění (autoimunitní, hepatitida, rakovina atd.), cukrovka nebo chronické onemocnění ledvin
- být vegetariánem
- máte jakékoli známé potravinové alergie nebo dietní omezení
- v současné době užíváte léky na zácpu nebo průjem
- během posledních 2 měsíců užívali antibiotika
- být současným kuřákem
- plánovat hubnutí/přibírání na váze během příštích 6 měsíců
- obvykle nekonzumují více než jeden alkoholický nápoj denně
- mají BMI vyšší než 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická kapsle a vláknitý sáček
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali všechny následující v náhodném pořadí: probiotickou kapsli a sáček s vlákninou denně po dobu 2 týdnů, probiotickou kapsli a sáček s placebem po dobu 2 týdnů, sáček s vlákninou a kapsli s placebem po dobu 2 týdnů a placebo kapsle a placebo sáček po dobu 2 týdnů.
Každé léčebné období je odděleno 2týdenním vymýváním.
Během každého léčebného období budou účastníci kromě konzumace probiotické kapsle nebo placeba a/nebo sáčku s vlákninou nebo sáčku s placebem na kontrolované dietě s vyšším obsahem bílkovin.
|
Probiotická kapsle a sáček s placebem se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Probiotická kapsle obsahuje směs Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus plantarum. Sáček s placebem obsahuje 5 g maltodextrinu. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace probiotické kapsle a sáčku s placebem konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Placebo kapsle a sáček s vlákninou se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Placebo kapsle bude obsahovat bramborový škrob, stearát hořečnatý a kyselinu askorbovou. Sáček s vlákninou obsahuje 5 g vlákniny z kořene čekanky. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace tobolky s placebem a sáčku s vlákninou konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Placebo kapsle a sáček s placebem se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Placebo kapsle bude obsahovat bramborový škrob, stearát hořečnatý a kyselinu askorbovou. Vlákninový sáček obsahuje 5 g maltodextrinu. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace tobolky s placebem a sáčku s placebem konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. |
|
Experimentální: Probiotická kapsle a sáček s placebem
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali všechny následující v náhodném pořadí: probiotickou kapsli a sáček s vlákninou denně po dobu 2 týdnů, probiotickou kapsli a sáček s placebem po dobu 2 týdnů, sáček s vlákninou a kapsli s placebem po dobu 2 týdnů a placebo kapsle a placebo sáček po dobu 2 týdnů.
Každé léčebné období je odděleno 2týdenním vymýváním.
Během každého léčebného období budou účastníci kromě konzumace probiotické kapsle nebo placeba a/nebo sáčku s vlákninou nebo sáčku s placebem na kontrolované dietě s vyšším obsahem bílkovin.
|
Placebo kapsle a sáček s vlákninou se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Placebo kapsle bude obsahovat bramborový škrob, stearát hořečnatý a kyselinu askorbovou. Sáček s vlákninou obsahuje 5 g vlákniny z kořene čekanky. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace tobolky s placebem a sáčku s vlákninou konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Placebo kapsle a sáček s placebem se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Placebo kapsle bude obsahovat bramborový škrob, stearát hořečnatý a kyselinu askorbovou. Vlákninový sáček obsahuje 5 g maltodextrinu. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace tobolky s placebem a sáčku s placebem konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Probiotická kapsle a sáček s vlákninou se budou užívat denně po dobu 2 týdnů. Probiotická kapsle obsahuje směs Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus plantarum. Sáček s vlákninou obsahuje 5 g vlákniny z kořene čekanky. Během léčebného období budou účastníci kromě konzumace probiotických kapslí a vlákninových sáčků konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. |
|
Experimentální: Placebo kapsle a vláknitý sáček
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali všechny následující v náhodném pořadí: probiotickou kapsli a sáček s vlákninou denně po dobu 2 týdnů, probiotickou kapsli a sáček s placebem po dobu 2 týdnů, sáček s vlákninou a kapsli s placebem po dobu 2 týdnů a placebo kapsle a placebo sáček po dobu 2 týdnů.
Každé léčebné období je odděleno 2týdenním vymýváním.
Během každého léčebného období budou účastníci kromě konzumace probiotické kapsle nebo placeba a/nebo sáčku s vlákninou nebo sáčku s placebem na kontrolované dietě s vyšším obsahem bílkovin.
|
Probiotická kapsle a sáček s placebem se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Probiotická kapsle obsahuje směs Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus plantarum. Sáček s placebem obsahuje 5 g maltodextrinu. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace probiotické kapsle a sáčku s placebem konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Placebo kapsle a sáček s placebem se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Placebo kapsle bude obsahovat bramborový škrob, stearát hořečnatý a kyselinu askorbovou. Vlákninový sáček obsahuje 5 g maltodextrinu. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace tobolky s placebem a sáčku s placebem konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Probiotická kapsle a sáček s vlákninou se budou užívat denně po dobu 2 týdnů. Probiotická kapsle obsahuje směs Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus plantarum. Sáček s vlákninou obsahuje 5 g vlákniny z kořene čekanky. Během léčebného období budou účastníci kromě konzumace probiotických kapslí a vlákninových sáčků konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. |
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle a sáček s placebem
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali všechny následující v náhodném pořadí: probiotickou kapsli a sáček s vlákninou denně po dobu 2 týdnů, probiotickou kapsli a sáček s placebem po dobu 2 týdnů, sáček s vlákninou a kapsli s placebem po dobu 2 týdnů a placebo kapsle a placebo sáček po dobu 2 týdnů.
Každé léčebné období je odděleno 2týdenním vymýváním.
Během každého léčebného období budou účastníci kromě konzumace probiotické kapsle nebo placeba a/nebo sáčku s vlákninou nebo sáčku s placebem na kontrolované dietě s vyšším obsahem bílkovin.
|
Probiotická kapsle a sáček s placebem se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Probiotická kapsle obsahuje směs Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus plantarum. Sáček s placebem obsahuje 5 g maltodextrinu. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace probiotické kapsle a sáčku s placebem konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Placebo kapsle a sáček s vlákninou se budou konzumovat denně po dobu 2 týdnů. Placebo kapsle bude obsahovat bramborový škrob, stearát hořečnatý a kyselinu askorbovou. Sáček s vlákninou obsahuje 5 g vlákniny z kořene čekanky. Během období léčby budou účastníci kromě konzumace tobolky s placebem a sáčku s vlákninou konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. Probiotická kapsle a sáček s vlákninou se budou užívat denně po dobu 2 týdnů. Probiotická kapsle obsahuje směs Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus plantarum. Sáček s vlákninou obsahuje 5 g vlákniny z kořene čekanky. Během léčebného období budou účastníci kromě konzumace probiotických kapslí a vlákninových sáčků konzumovat kontrolovanou stravu skládající se z potravin, které poskytují v průměru přibližně 2 g/kg/den bílkovin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie mikrobioty (zotavení)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Změna koncentrací probiotických kmenů ve stolici bude měřena kmenově specifickou deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) (nebo protilátkami) ve vzorcích stolice (např.
kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR), průtoková cytometrie).
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 2,4,6,8,10,12,14,16
|
|
Studie mikrobioty (celkové složení)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Účinky probiotických intervencí na celkové složení mikroflóry (např.
Bude také měřeno 454 sekvenování 16S rRNA (ribozomální ribonukleové kyseliny).
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví trávení (stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
Měřeno gastrointestinálními symptomy (plynatost, nadýmání, průjem atd.) hodnocenými pomocí týdenní škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS).
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
|
Zdraví trávení (Bristolova stupnice stolice)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
Měřeno gastrointestinálními příznaky (plynatost, nadýmání, průjem atd.) hodnocené pomocí denního dotazníku.
Denní dotazník bude obsahovat otázky týkající se symptomů a Bristolské škály stolice (forma stolice a její tranzit).
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
|
Analýza krve (metabolická)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno komplexním metabolickým panelem
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Analýza krve (lipidy)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno lipidovým panelem
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Analýza krve (zánět)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno zánětlivými markery
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Analýza krve (krevní obraz)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno kompletním krevním obrazem (CBC)
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Analýza krve (signalizace)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno (savčí cíl rapamycinu) mTOR
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Analýza krve (regulace)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno růstovým faktorem podobným inzulínu 1 (IGF-1)
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Analýza krve (proteolýza)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno celkovým p-kresolem
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Všeobecné wellness
Časové okno: Den 1 až 126
|
Individuální hlášení užívání antibiotik, návštěvy lékaře apod.
|
Den 1 až 126
|
|
Proteolytická aktivita
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Měřeno močovým p-kresolem, indoxylsulfátem a močovinovým dusíkem v moči (UUN)
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Měření kvality života (QoL)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Dotazník kvality života (oblasti jako fyzické fungování, celkové zdraví, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování), dotazník pro posouzení křehkosti a síly stisku ruky
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Míry blahobytu (křehkost)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Dotazník k posouzení křehkosti
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Míry pohody (rukojeť)
Časové okno: Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
Bude měřena síla stisku ruky
|
Změna od základního stavu v týdnech 2, 6, 10, 14
|
|
Přijatelnost stravy
Časové okno: Den 1 až 126
|
Přijatelnost bude měřena pomocí denního dotazníku a záznamů/protokolů o dodržování všech nezkonzumovaných potravin během období léčby.
|
Den 1 až 126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201400955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .