Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en høyproteindiett på mikrobiota, gastrointestinal funksjon og velvære hos eldre kvinner

28. mars 2018 oppdatert av: University of Florida

Effektene av en høyproteindiett på mikrobiota, gastrointestinal funksjon, velvære og de potensielle dempende effektene av et multi-stamme probiotisk, prebiotisk og synbiotikum: en randomisert, dobbeltblindet crossover-studie hos eldre kvinner.

Hensikten med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av å spise en høyproteindiett på fekale mikrobielle samfunn, gastrointestinal funksjon og symptomer, og generell velvære hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre kvinner vil bli randomisert til et 18-ukers crossover studiedesign. I løpet av hver behandlingsperiode vil deltakerne få en vektvedlikeholdsdiett som gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Etter en to ukers baseline og i tilfeldig rekkefølge vil følgende dietter bli tildelt:

Deltakerne vil bli utstyrt med en vektvedlikeholdsdiett med høyt proteininnhold i to uker, deretter vil de gjenoppta sitt normale kosthold i to uker;

Deltakerne vil komme tilbake til klinikken og for de neste to ukene for å motta en proteinrik diett med et multi-stamme probiotika i to uker, deretter vil de gjenoppta sitt normale kosthold i to uker;

Deltakerne vil komme tilbake til klinikken og de neste to ukene vil få en proteinrik diett med et prebiotika, deretter vil de i to uker gjenoppta sitt normale kosthold;

Deltakerne vil komme tilbake til klinikken og vil de neste to ukene få et proteinrikt kosthold med den synbiotiske kombinasjonen. deretter for to uker vil gjenoppta sitt normale kosthold

Deltakere og forskere vil bli blindet for hver behandlingsperiode (deltakerne vil motta en probiotisk eller placebo-kapsel, og en prebiotisk eller placebo-pose).

Følgende vil bli utført under klinikkbesøkene: Spørreskjemaer vil vurdere livskvalitet (QoL), velvære, gastrointestinale symptomer, tarmbevegelsesfrekvens og etterlevelse. Håndgrepsstyrke vil bli målt. Blod- og urinprøver vil bli tatt ved baseline og i uke 2, 6, 10 og 14. Avføringsprøver vil bli tatt ved baseline og i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Food Science and Human Nutrition Department
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • UF/IFAS Extension Office Marion County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må du

  • være en kvinne 65 år eller eldre
  • være villig til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer
  • være villig til å bære et SenseWear Pro Armband (BodyMedia, Inc.) for å overvåke energiforbruk og etablere energibehov i kosten
  • være villig til å gi blodprøver, avføringsprøver og urinprøver gjennom hele studiet
  • være villig til å seponere prebiotika, probiotika og/eller fibertilskudd i løpet av studien
  • være villig til å innta den medfølgende dietten i de angitte 8 ukene av studien
  • er villige til å rapportere og opprettholde sitt vanlige alkoholinntak gjennom hele studien
  • er i stand til å ta mat, studere fiber, probiotika og placebo uten hjelp fra en annen person
  • i stand til å møte på alle planlagte studieavtaler i løpet av studiet
  • har et vanlig proteininntak i samsvar med USAs befolkning, vurdert ved kostholdsanalyse
  • har et vanlig fiberinntak i samsvar med USAs befolkning, vurdert ved kostholdsanalyse
  • være villig til å oppgi personnummer for å motta studiebetaling.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må du IKKE

  • har en legediagnostisert gastrointestinal sykdom eller tilstand (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, magesårsykdom, kreft, cøliaki, kort tarmsykdom, ileostomi)
  • har hatt eller blir behandlet for kjente sykdommer eller tilstander som kan påvirke oppfattet helse som HIV/AIDS, immunmodulerende sykdommer (autoimmun, hepatitt, kreft, etc.), diabetes eller kronisk nyresykdom
  • være vegetarianer
  • har noen kjente matallergier eller kostholdsbegrensninger
  • bruker for tiden medisiner mot forstoppelse eller diaré
  • har tatt antibiotika de siste 2 månedene
  • være en nåværende røyker
  • planlegger å gå ned/gå opp i vekt i løpet av de neste 6 månedene
  • vanligvis ikke konsumere mer enn én alkoholholdig drikk per dag
  • har en BMI større enn 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk kapsel og fiberpose
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta alt av følgende i tilfeldig rekkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose daglig i 2 uker, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uker, en fiberpose og placebokapsel i 2 uker, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uker. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 2-ukers utvasking. I løpet av hver behandlingsperiode vil deltakerne i tillegg til å innta en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose gå på en kontrollert diett med høyt proteininnhold.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel og placebo-pose

En probiotisk kapsel og placebo-pose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Den probiotiske kapselen inneholder en blanding av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Placeboposen består av 5 g maltodekstrin.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere den probiotiske kapselen og placeboposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Placebo kapsel og fiberpose

En placebo kapsel og fiberpose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Placebokapselen vil inneholde potetstivelse, magnesiumstearat og askorbinsyre. Fiberposen består av 5 g sikorirotfiber.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere placebokapselen og fiberposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Placebo kapsel og placebo pose

En placebo kapsel og placebo pose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Placebokapselen vil inneholde potetstivelse, magnesiumstearat og askorbinsyre. Fiberposen består av 5 g maltodekstrin.

I løpet av behandlingsperioden, i tillegg til å konsumere placebokapselen og placeboposen, vil deltakerne innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.
Eksperimentell: Probiotisk kapsel og placebo-pose
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta alt av følgende i tilfeldig rekkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose daglig i 2 uker, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uker, en fiberpose og placebokapsel i 2 uker, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uker. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 2-ukers utvasking. I løpet av hver behandlingsperiode vil deltakerne i tillegg til å innta en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose gå på en kontrollert diett med høyt proteininnhold.
Kosttilskudd: Placebo kapsel og fiberpose

En placebo kapsel og fiberpose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Placebokapselen vil inneholde potetstivelse, magnesiumstearat og askorbinsyre. Fiberposen består av 5 g sikorirotfiber.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere placebokapselen og fiberposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Placebo kapsel og placebo pose

En placebo kapsel og placebo pose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Placebokapselen vil inneholde potetstivelse, magnesiumstearat og askorbinsyre. Fiberposen består av 5 g maltodekstrin.

I løpet av behandlingsperioden, i tillegg til å konsumere placebokapselen og placeboposen, vil deltakerne innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Probiotisk kapsel og fiberpose

En probiotisk kapsel og fiberpose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Den probiotiske kapselen inneholder en blanding av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Fiberposen består av 5 g sikorirotfiber.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere den probiotiske kapselen og fiberposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.
Eksperimentell: Placebo kapsel og fiberpose
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta alt av følgende i tilfeldig rekkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose daglig i 2 uker, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uker, en fiberpose og placebokapsel i 2 uker, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uker. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 2-ukers utvasking. I løpet av hver behandlingsperiode vil deltakerne i tillegg til å innta en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose gå på en kontrollert diett med høyt proteininnhold.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel og placebo-pose

En probiotisk kapsel og placebo-pose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Den probiotiske kapselen inneholder en blanding av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Placeboposen består av 5 g maltodekstrin.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere den probiotiske kapselen og placeboposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Placebo kapsel og placebo pose

En placebo kapsel og placebo pose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Placebokapselen vil inneholde potetstivelse, magnesiumstearat og askorbinsyre. Fiberposen består av 5 g maltodekstrin.

I løpet av behandlingsperioden, i tillegg til å konsumere placebokapselen og placeboposen, vil deltakerne innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Probiotisk kapsel og fiberpose

En probiotisk kapsel og fiberpose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Den probiotiske kapselen inneholder en blanding av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Fiberposen består av 5 g sikorirotfiber.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere den probiotiske kapselen og fiberposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.
Placebo komparator: Placebo kapsel og placebo pose
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta alt av følgende i tilfeldig rekkefølge: en probiotisk kapsel og fiberpose daglig i 2 uker, en probiotisk kapsel og placebopose i 2 uker, en fiberpose og placebokapsel i 2 uker, og placebo kapsel og placebo pose i 2 uker. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 2-ukers utvasking. I løpet av hver behandlingsperiode vil deltakerne i tillegg til å innta en probiotisk kapsel eller placebo og/eller en fiberpose eller placebopose gå på en kontrollert diett med høyt proteininnhold.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel og placebo-pose

En probiotisk kapsel og placebo-pose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Den probiotiske kapselen inneholder en blanding av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Placeboposen består av 5 g maltodekstrin.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere den probiotiske kapselen og placeboposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Placebo kapsel og fiberpose

En placebo kapsel og fiberpose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Placebokapselen vil inneholde potetstivelse, magnesiumstearat og askorbinsyre. Fiberposen består av 5 g sikorirotfiber.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere placebokapselen og fiberposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Kosttilskudd: Probiotisk kapsel og fiberpose

En probiotisk kapsel og fiberpose vil bli konsumert daglig i 2 uker. Den probiotiske kapselen inneholder en blanding av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus plantarum. Fiberposen består av 5 g sikorirotfiber.

I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne i tillegg til å konsumere den probiotiske kapselen og fiberposen innta en kontrollert diett bestående av matvarer som i gjennomsnitt gir ca. 2 g/kg/dag protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotastudier (gjenoppretting)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,4,6,8,10,12,14,16
Endring i konsentrasjonen av de probiotiske stammene i avføringen vil bli målt med stammespesifikk deoksyribonukleinsyre (DNA) (eller antistoffer) i fekale prøver (f.eks. kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), flowcytometri).
Endring fra baseline ved uke 2,4,6,8,10,12,14,16
Mikrobiotastudier (samlet sammensetning)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,4,6,8,10,12,14,16
Effekter av de probiotiske intervensjonene på den totale mikrobiotasammensetningen (f. 454 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekvensering) vil også bli målt.
Endring fra baseline ved uke 2,4,6,8,10,12,14,16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelseshelse (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Målt ved gastrointestinale symptomer (gass, oppblåsthet, diaré, etc.) vurdert ved bruk av den ukentlige Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Endring fra baseline ved uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Fordøyelseshelse (Bristol Stool Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Målt ved gastrointestinale symptomer (gass, oppblåsthet, diaré, etc.) vurdert ved hjelp av et daglig spørreskjema. Det daglige spørreskjemaet vil inneholde spørsmål angående symptomer og Bristol Stool Scale (avføringsform og transitt).
Endring fra baseline ved uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Blodanalyse (metabolsk)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt av omfattende Metabolic Panel
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Blodanalyse (lipider)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt ved Lipid Panel
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Blodanalyse (betennelse)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt med inflammatoriske markører
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Blodanalyse (blodtelling)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt ved fullstendig blodtall (CBC)
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Blodanalyse (signalering)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt ved (pattedyrmål for rapamycin) mTOR
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Blodanalyse (regulering)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt ved insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Blodanalyse (proteolyse)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt ved total p-kresol
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Generell velvære
Tidsramme: Dag 1 til og med 126
Individuell rapportering av antibiotikabruk, legebesøk, etc.
Dag 1 til og med 126
Proteolytisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Målt ved urin p-kresol, indoksylsulfat og urin urea nitrogen (UUN)
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Mål for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
QoL spørreskjema (domener som fysisk funksjon, generell helse, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon), spørreskjema for å vurdere skrøpelighet og håndgrepsstyrke
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Mål for trivsel (skjørhet)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Spørreskjema for å vurdere skrøpelighet
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Mål for velvære (håndgrep)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Håndgrepsstyrken vil bli målt
Endring fra baseline ved uke 2,6,10,14
Akseptabilitet av dietten
Tidsramme: Dag 1 til og med 126
Akseptabiliteten vil bli målt ved å bruke det daglige spørreskjemaet og deltakeroverholdelsesregistreringer/logger av ukonsumert mat i behandlingsperioder
Dag 1 til og med 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Lallemand Health Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk kapsel og placebo-pose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere