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Die Auswirkungen einer proteinreichen Ernährung auf Mikrobiota, Magen-Darm-Funktion und Wohlbefinden bei älteren Frauen

28. März 2018 aktualisiert von: University of Florida

Die Auswirkungen einer proteinreichen Ernährung auf die Mikrobiota, die Magen-Darm-Funktion, das Wohlbefinden und die potenziell mildernden Auswirkungen eines Probiotikums, Präbiotikums und Synbiotikums mit mehreren Stämmen: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie bei älteren Frauen.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs einer proteinreichen Ernährung auf fäkale Mikrobengemeinschaften, Magen-Darm-Funktion und -Symptome sowie das allgemeine Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Frauen werden randomisiert einem 18-wöchigen Crossover-Studiendesign zugeteilt. Während jeder Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer eine Diät zur Gewichtserhaltung, die etwa 2 g/kg/Tag Protein enthält.

Nach einer zweiwöchigen Grundlinie und in zufälliger Reihenfolge werden die folgenden Diäten zugewiesen:

Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang eine gewichtserhaltende, proteinreiche Diät und nehmen dann zwei Wochen lang ihre normale Ernährung wieder auf;

Die Teilnehmer kommen zurück in die Klinik und erhalten in den nächsten zwei Wochen zwei Wochen lang eine proteinreiche Diät mit einem Multistamm-Probiotikum. Anschließend nehmen sie zwei Wochen lang ihre normale Ernährung wieder auf.

Die Teilnehmer kommen zurück in die Klinik und erhalten für die nächsten zwei Wochen eine proteinreiche Diät mit einem Präbiotikum. Anschließend nehmen sie für zwei Wochen ihre normale Ernährung wieder auf;

Die Teilnehmer kommen zurück in die Klinik und erhalten für die nächsten zwei Wochen eine proteinreiche Diät mit der synbiotischen Kombination. Anschließend nehmen sie für zwei Wochen ihre normale Ernährung wieder auf

Teilnehmer und Forscher werden für jeden Behandlungszeitraum verblindet (Teilnehmer erhalten eine Probiotikum- oder Placebo-Kapsel und einen Präbiotikum- oder Placebo-Beutel).

Während der Klinikbesuche wird Folgendes durchgeführt: Mithilfe von Fragebögen werden Lebensqualität (QoL), Wohlbefinden, Magen-Darm-Symptome, Häufigkeit des Stuhlgangs und Compliance bewertet. Die Handgriffstärke wird gemessen. Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 6, 10 und 14 werden Blut- und Urinproben entnommen. Stuhlproben werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Food Science and Human Nutrition Department
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • UF/IFAS Extension Office Marion County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie

  • eine Frau sein, die 65 Jahre oder älter ist
  • bereit sein, tägliche und wöchentliche Fragebögen auszufüllen
  • bereit sein, ein SenseWear Pro-Armband (BodyMedia, Inc.) zu tragen, um den Energieverbrauch zu überwachen und den Energiebedarf der Nahrung zu ermitteln
  • Seien Sie bereit, im Verlauf der Studie Blutproben, Stuhlproben und Urinproben zur Verfügung zu stellen
  • bereit sein, Präbiotika, Probiotika und/oder Ballaststoffpräparate für die Dauer der Studie abzusetzen
  • bereit sein, die bereitgestellte Diät für die vorgesehenen 8 Wochen der Studie zu sich zu nehmen
  • sind bereit, während der gesamten Studie ihren üblichen Alkoholkonsum anzugeben und aufrechtzuerhalten
  • sind in der Lage, ohne die Hilfe einer anderen Person Nahrungsmittel zu sich zu nehmen, Ballaststoffe, Probiotika und Placebo zu studieren
  • in der Lage sein, alle geplanten Studientermine für die Dauer des Studiums wahrzunehmen
  • haben eine übliche Proteinaufnahme, die der US-Bevölkerung entspricht, wie durch Ernährungsanalyse ermittelt
  • haben eine übliche Ballaststoffaufnahme, die der US-Bevölkerung entspricht, wie durch Ernährungsanalyse ermittelt
  • bereit sein, eine Sozialversicherungsnummer anzugeben, um Studiengeld zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilzunehmen, dürfen Sie NICHT teilnehmen

  • wenn Sie an einer vom Arzt diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankung oder Erkrankung leiden (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Magengeschwür, Krebs, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie)
  • bekannte Krankheiten oder Leiden hatten oder derzeit behandelt werden, die sich auf die wahrgenommene Gesundheit auswirken könnten, wie z. B. HIV/AIDS, immunmodulierende Krankheiten (Autoimmunerkrankungen, Hepatitis, Krebs usw.), Diabetes oder chronische Nierenerkrankungen
  • Sei Vegetarier
  • wenn Sie bekannte Nahrungsmittelallergien oder diätetische Einschränkungen haben
  • derzeit Medikamente gegen Verstopfung oder Durchfall einnehmen
  • innerhalb der letzten 2 Monate Antibiotika eingenommen haben
  • ein aktueller Raucher sein
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten Gewicht zu verlieren/zuzunehmen
  • Normalerweise konsumieren Sie nicht mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag
  • einen BMI von mehr als 30 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Kapsel und Ballaststoffbeutel
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie Folgendes in zufälliger Reihenfolge erhalten: täglich eine probiotische Kapsel und einen Ballaststoffbeutel für 2 Wochen, eine probiotische Kapsel und einen Placebo-Beutel für 2 Wochen, einen Ballaststoffbeutel und eine Placebo-Kapsel für 2 Wochen und Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel für 2 Wochen. Jede Behandlungsperiode ist durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Während jeder Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr einer probiotischen Kapsel oder eines Placebos und/oder eines Ballaststoffbeutels oder Placebo-Beutels eine kontrollierte, proteinreichere Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel und Placebo-Beutel

Eine probiotische Kapsel und ein Placebo-Beutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die probiotische Kapsel enthält eine Mischung aus Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus plantarum. Der Placebo-Beutel besteht aus 5 g Maltodextrin.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der probiotischen Kapsel und des Placebo-Beutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel und Ballaststoffbeutel

Eine Placebo-Kapsel und ein Ballaststoffbeutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die Placebo-Kapsel enthält Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbinsäure. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Zichorienwurzelfaser.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der Placebo-Kapsel und des Ballaststoffbeutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel

Eine Placebo-Kapsel und ein Placebo-Beutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die Placebo-Kapsel enthält Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbinsäure. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Maltodextrin.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der Placebo-Kapsel und des Placebo-Beutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.
Experimental: Probiotische Kapsel und Placebo-Beutel
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie Folgendes in zufälliger Reihenfolge erhalten: täglich eine probiotische Kapsel und einen Ballaststoffbeutel für 2 Wochen, eine probiotische Kapsel und einen Placebo-Beutel für 2 Wochen, einen Ballaststoffbeutel und eine Placebo-Kapsel für 2 Wochen und Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel für 2 Wochen. Jede Behandlungsperiode ist durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Während jeder Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr einer probiotischen Kapsel oder eines Placebos und/oder eines Ballaststoffbeutels oder Placebo-Beutels eine kontrollierte, proteinreichere Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel und Ballaststoffbeutel

Eine Placebo-Kapsel und ein Ballaststoffbeutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die Placebo-Kapsel enthält Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbinsäure. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Zichorienwurzelfaser.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der Placebo-Kapsel und des Ballaststoffbeutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel

Eine Placebo-Kapsel und ein Placebo-Beutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die Placebo-Kapsel enthält Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbinsäure. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Maltodextrin.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der Placebo-Kapsel und des Placebo-Beutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel und Ballaststoffbeutel

Eine probiotische Kapsel und ein Ballaststoffbeutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die probiotische Kapsel enthält eine Mischung aus Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus plantarum. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Zichorienwurzelfaser.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der probiotischen Kapsel und des Ballaststoffbeutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Lebensmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.
Experimental: Placebo-Kapsel und Ballaststoffbeutel
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie Folgendes in zufälliger Reihenfolge erhalten: täglich eine probiotische Kapsel und einen Ballaststoffbeutel für 2 Wochen, eine probiotische Kapsel und einen Placebo-Beutel für 2 Wochen, einen Ballaststoffbeutel und eine Placebo-Kapsel für 2 Wochen und Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel für 2 Wochen. Jede Behandlungsperiode ist durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Während jeder Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr einer probiotischen Kapsel oder eines Placebos und/oder eines Ballaststoffbeutels oder Placebo-Beutels eine kontrollierte, proteinreichere Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel und Placebo-Beutel

Eine probiotische Kapsel und ein Placebo-Beutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die probiotische Kapsel enthält eine Mischung aus Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus plantarum. Der Placebo-Beutel besteht aus 5 g Maltodextrin.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der probiotischen Kapsel und des Placebo-Beutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel

Eine Placebo-Kapsel und ein Placebo-Beutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die Placebo-Kapsel enthält Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbinsäure. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Maltodextrin.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der Placebo-Kapsel und des Placebo-Beutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel und Ballaststoffbeutel

Eine probiotische Kapsel und ein Ballaststoffbeutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die probiotische Kapsel enthält eine Mischung aus Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus plantarum. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Zichorienwurzelfaser.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der probiotischen Kapsel und des Ballaststoffbeutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Lebensmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie Folgendes in zufälliger Reihenfolge erhalten: täglich eine probiotische Kapsel und einen Ballaststoffbeutel für 2 Wochen, eine probiotische Kapsel und einen Placebo-Beutel für 2 Wochen, einen Ballaststoffbeutel und eine Placebo-Kapsel für 2 Wochen und Placebo-Kapsel und Placebo-Beutel für 2 Wochen. Jede Behandlungsperiode ist durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Während jeder Behandlungsperiode erhalten die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr einer probiotischen Kapsel oder eines Placebos und/oder eines Ballaststoffbeutels oder Placebo-Beutels eine kontrollierte, proteinreichere Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel und Placebo-Beutel

Eine probiotische Kapsel und ein Placebo-Beutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die probiotische Kapsel enthält eine Mischung aus Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus plantarum. Der Placebo-Beutel besteht aus 5 g Maltodextrin.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der probiotischen Kapsel und des Placebo-Beutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel und Ballaststoffbeutel

Eine Placebo-Kapsel und ein Ballaststoffbeutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die Placebo-Kapsel enthält Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbinsäure. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Zichorienwurzelfaser.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der Placebo-Kapsel und des Ballaststoffbeutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Nahrungsmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel und Ballaststoffbeutel

Eine probiotische Kapsel und ein Ballaststoffbeutel werden 2 Wochen lang täglich eingenommen. Die probiotische Kapsel enthält eine Mischung aus Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus plantarum. Das Ballaststoffsäckchen besteht aus 5 g Zichorienwurzelfaser.

Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer zusätzlich zum Verzehr der probiotischen Kapsel und des Ballaststoffbeutels eine kontrollierte Diät zu sich, die aus Lebensmitteln besteht, die durchschnittlich etwa 2 g/kg/Tag Protein liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Studien (Erholung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2,4,6,8,10,12,14,16
Die Veränderung der Konzentrationen der probiotischen Stämme im Stuhl wird mit stammspezifischer Desoxyribonukleinsäure (DNA) (oder Antikörpern) in Stuhlproben (z. B. quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR), Durchflusszytometrie).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2,4,6,8,10,12,14,16
Mikrobiota-Studien (Gesamtzusammensetzung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2,4,6,8,10,12,14,16
Auswirkungen der probiotischen Interventionen auf die Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota (z. B. 454 16S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung) wird ebenfalls gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2,4,6,8,10,12,14,16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsgesundheit (Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Gemessen anhand der gastrointestinalen Symptome (Blähungen, Blähungen, Durchfall usw.), bewertet anhand der wöchentlichen Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Verdauungsgesundheit (Bristol-Stuhlskala)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Gemessen anhand der gastrointestinalen Symptome (Blähungen, Blähungen, Durchfall usw.), die anhand eines täglichen Fragebogens erfasst werden. Der tägliche Fragebogen umfasst Fragen zu Symptomen und der Bristol Stool Scale (Stuhlform und Stuhlgang).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
Blutanalyse (Stoffwechsel)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen durch ein umfassendes Metabolic Panel
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Blutanalyse (Lipide)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen mit dem Lipid-Panel
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Blutanalyse (Entzündung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen anhand von Entzündungsmarkern
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Blutanalyse (Blutbild)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen durch großes Blutbild (CBC)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Blutanalyse (Signalisierung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen mit (Säugetierziel von Rapamycin) mTOR
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Blutanalyse (Regulierung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen am insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Blutanalyse (Proteolyse)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen am gesamten p-Kresol
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Tag 1 bis 126
Individuelle Meldung von Antibiotikaeinsätzen, Arztbesuchen etc.
Tag 1 bis 126
Proteolytische Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Gemessen anhand von Urin-p-Kresol, Indoxylsulfat und Urin-Harnstoff-Stickstoff (UUN)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Maße der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Fragebogen zur Lebensqualität (Bereiche wie körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheit, körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit), Fragebogen zur Beurteilung von Gebrechlichkeit und Handgriffstärke
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Maße des Wohlbefindens (Gebrechlichkeit)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Fragebogen zur Beurteilung der Gebrechlichkeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Maße des Wohlbefindens (Handgriff)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Die Handgriffstärke wird gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2,6,10,14
Akzeptanz der Diät
Zeitfenster: Tag 1 bis 126
Die Akzeptanz wird anhand des täglichen Fragebogens und der Compliance-Aufzeichnungen/Protokolle aller nicht konsumierten Lebensmittel während der Behandlungszeiträume der Teilnehmer gemessen
Tag 1 bis 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • IRB201400955

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