고단백 식단이 노인 여성의 미생물군, 위장 기능 및 건강에 미치는 영향
고단백 식단이 미생물총, 위장 기능, 건강에 미치는 영향 및 다중 균주 프로바이오틱, 프리바이오틱, 신바이오틱의 잠재적 완화 효과: 노인 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 교차 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
나이든 여성은 18주 교차 연구 설계에 무작위 배정됩니다. 각 치료 기간 동안 참가자에게는 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 체중 유지 식단이 제공됩니다.
2주 기준선에 따라 무작위 순서로 다음 다이어트가 지정됩니다.
참가자는 2주 동안 체중 유지, 고단백 식단을 제공받은 다음 2주 동안 정상적인 식단을 재개합니다.
참가자들은 클리닉으로 돌아와 다음 2주 동안 멀티 스트레인 프로바이오틱이 포함된 고단백 식단을 2주 동안 받은 다음 2주 동안 정상적인 식단을 재개합니다.
참가자들은 클리닉으로 돌아와 다음 2주 동안 프리바이오틱이 포함된 고단백 식단을 제공받은 다음 2주 동안 정상적인 식단을 재개합니다.
참가자들은 클리닉으로 돌아와 다음 2주 동안 신바이오틱 조합이 포함된 고단백 식단을 받게 됩니다. 그런 다음 2주 동안 정상적인 식단을 재개합니다.
참가자와 연구원은 각 치료 기간 동안 눈이 멀게 됩니다(참가자는 프로바이오틱 또는 플라시보 캡슐과 프리바이오틱 또는 플라시보 향낭을 받게 됩니다).
클리닉 방문 중에 다음이 수행됩니다. 설문지는 삶의 질(QoL), 웰빙, 위장 증상, 배변 빈도 및 순응도를 평가합니다. 손으로 잡는 힘을 측정합니다. 혈액 및 소변 샘플은 기준선과 2주, 6주, 10주 및 14주차에 수집됩니다. 대변 샘플은 기준선과 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 및 16주차에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 65세 이상의 여성일 것
- 일일 및 주간 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- SenseWear Pro 암밴드(BodyMedia, Inc.)를 기꺼이 착용하여 에너지 소비를 모니터링하고 식이 에너지 요구 사항을 설정합니다.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 혈액 샘플, 대변 샘플 및 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 연구 기간 동안 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및/또는 모든 섬유질 보충제를 중단할 의향이 있어야 합니다.
- 연구의 지정된 8주 동안 제공된 식이를 기꺼이 섭취할 것
- 연구 기간 동안 평소 알코올 섭취량을 기꺼이 보고하고 유지할 의향이 있는 자
- 다른 사람의 도움 없이 음식을 섭취하고, 섬유소, 프로바이오틱, 위약을 연구할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 예정된 모든 연구 약속에 참석할 수 있음
- 식이 분석에 의해 평가된 미국 인구와 일치하는 일반적인 단백질 섭취량을 가지고 있습니다.
- 식이 분석에 의해 평가된 미국 인구와 일치하는 일반적인 섬유질 섭취량을 가지고 있습니다.
- 연구비를 받기 위해 사회보장번호를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 의사가 진단한 위장 질환 또는 상태(예: 궤양성 대장염, 크론병, 위마비, 소화성 궤양 질환, 암, 셀리악병, 단장 질환, 회장루)
- HIV/AIDS, 면역 조절 질환(자가면역, 간염, 암 등), 당뇨병 또는 만성 신장 질환과 같이 인지된 건강에 영향을 미칠 수 있는 알려진 질병 또는 상태에 대해 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.
- 채식주의자가 되다
- 알려진 음식 알레르기 또는 식이 제한이 있는 경우
- 현재 변비 또는 설사로 약을 복용 중
- 지난 2개월 이내에 항생제를 복용한 경우
- 현재 흡연자
- 향후 6개월 동안 체중 감량/증가를 계획하고 있는 경우
- 일반적으로 하루에 알코올 음료를 한 잔 이상 마시지 않습니다.
- BMI가 30보다 큽니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 캡슐 및 식이섬유 주머니
참가자는 2주 동안 매일 프로바이오틱 캡슐 및 섬유질 향낭, 2주 동안 프로바이오틱 캡슐 및 위약 향낭, 2주 동안 섬유질 향낭 및 위약 캡슐 및 2주 동안 플라시보 캡슐과 플라시보 향낭.
각 치료 기간은 2주 워시아웃으로 구분됩니다.
각 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐 또는 위약 및/또는 섬유 향낭 또는 위약 향낭을 섭취하는 것 외에도 통제된 고단백 식단을 섭취하게 됩니다.
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프로바이오틱 캡슐과 플라시보 향낭을 2주 동안 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 캡슐에는 Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus plantarum의 혼합물이 포함되어 있습니다. 위약 향낭은 5g의 말토덱스트린으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐과 위약 향낭을 섭취하는 것 외에도 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 플라시보 캡슐과 식이섬유 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 위약 캡슐에는 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산이 포함됩니다. 섬유 주머니는 5g의 치커리 뿌리 섬유로 구성됩니다. 치료 기간 동안 플라시보 캡슐과 섬유질 주머니를 섭취하는 것 외에도 참가자는 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 위약 캡슐과 위약 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 위약 캡슐에는 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산이 포함됩니다. 섬유 주머니는 5g의 말토덱스트린으로 구성되어 있습니다. 치료 기간 동안 플라시보 캡슐과 플라시보 향낭을 섭취하는 것 외에도 참가자는 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. |
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실험적: Probiotic 캡슐 및 플라시보 향낭
참가자는 2주 동안 매일 프로바이오틱 캡슐 및 섬유질 향낭, 2주 동안 프로바이오틱 캡슐 및 위약 향낭, 2주 동안 섬유질 향낭 및 위약 캡슐 및 2주 동안 플라시보 캡슐과 플라시보 향낭.
각 치료 기간은 2주 워시아웃으로 구분됩니다.
각 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐 또는 위약 및/또는 섬유 향낭 또는 위약 향낭을 섭취하는 것 외에도 통제된 고단백 식단을 섭취하게 됩니다.
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플라시보 캡슐과 식이섬유 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 위약 캡슐에는 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산이 포함됩니다. 섬유 주머니는 5g의 치커리 뿌리 섬유로 구성됩니다. 치료 기간 동안 플라시보 캡슐과 섬유질 주머니를 섭취하는 것 외에도 참가자는 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 위약 캡슐과 위약 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 위약 캡슐에는 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산이 포함됩니다. 섬유 주머니는 5g의 말토덱스트린으로 구성되어 있습니다. 치료 기간 동안 플라시보 캡슐과 플라시보 향낭을 섭취하는 것 외에도 참가자는 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 프로바이오틱스 캡슐과 식이섬유 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 캡슐에는 Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus plantarum의 혼합물이 포함되어 있습니다. 섬유 주머니는 5g의 치커리 뿌리 섬유로 구성됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐과 섬유질 향낭을 섭취하는 것 외에도 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. |
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실험적: 위약 캡슐 및 섬유 향낭
참가자는 2주 동안 매일 프로바이오틱 캡슐 및 섬유질 향낭, 2주 동안 프로바이오틱 캡슐 및 위약 향낭, 2주 동안 섬유질 향낭 및 위약 캡슐 및 2주 동안 플라시보 캡슐과 플라시보 향낭.
각 치료 기간은 2주 워시아웃으로 구분됩니다.
각 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐 또는 위약 및/또는 섬유 향낭 또는 위약 향낭을 섭취하는 것 외에도 통제된 고단백 식단을 섭취하게 됩니다.
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프로바이오틱 캡슐과 플라시보 향낭을 2주 동안 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 캡슐에는 Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus plantarum의 혼합물이 포함되어 있습니다. 위약 향낭은 5g의 말토덱스트린으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐과 위약 향낭을 섭취하는 것 외에도 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 위약 캡슐과 위약 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 위약 캡슐에는 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산이 포함됩니다. 섬유 주머니는 5g의 말토덱스트린으로 구성되어 있습니다. 치료 기간 동안 플라시보 캡슐과 플라시보 향낭을 섭취하는 것 외에도 참가자는 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 프로바이오틱스 캡슐과 식이섬유 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 캡슐에는 Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus plantarum의 혼합물이 포함되어 있습니다. 섬유 주머니는 5g의 치커리 뿌리 섬유로 구성됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐과 섬유질 향낭을 섭취하는 것 외에도 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. |
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위약 비교기: 위약 캡슐 및 위약 향낭
참가자는 2주 동안 매일 프로바이오틱 캡슐 및 섬유질 향낭, 2주 동안 프로바이오틱 캡슐 및 위약 향낭, 2주 동안 섬유질 향낭 및 위약 캡슐 및 2주 동안 플라시보 캡슐과 플라시보 향낭.
각 치료 기간은 2주 워시아웃으로 구분됩니다.
각 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐 또는 위약 및/또는 섬유 향낭 또는 위약 향낭을 섭취하는 것 외에도 통제된 고단백 식단을 섭취하게 됩니다.
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프로바이오틱 캡슐과 플라시보 향낭을 2주 동안 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 캡슐에는 Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus plantarum의 혼합물이 포함되어 있습니다. 위약 향낭은 5g의 말토덱스트린으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐과 위약 향낭을 섭취하는 것 외에도 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 플라시보 캡슐과 식이섬유 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 위약 캡슐에는 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트 및 아스코르브산이 포함됩니다. 섬유 주머니는 5g의 치커리 뿌리 섬유로 구성됩니다. 치료 기간 동안 플라시보 캡슐과 섬유질 주머니를 섭취하는 것 외에도 참가자는 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. 프로바이오틱스 캡슐과 식이섬유 봉지를 2주 동안 매일 섭취합니다. 프로바이오틱 캡슐에는 Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus 및 Lactobacillus plantarum의 혼합물이 포함되어 있습니다. 섬유 주머니는 5g의 치커리 뿌리 섬유로 구성됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 프로바이오틱 캡슐과 섬유질 향낭을 섭취하는 것 외에도 평균 약 2g/kg/일의 단백질을 제공하는 식품으로 구성된 통제된 식단을 섭취하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군 연구(회복)
기간: 2,4,6,8,10,12,14,16주에 기준선에서 변경
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대변 내 프로바이오틱 균주 농도의 변화는 대변 샘플(예:
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR), 유세포분석).
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2,4,6,8,10,12,14,16주에 기준선에서 변경
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미생물군 연구(전체 구성)
기간: 2,4,6,8,10,12,14,16주에 기준선에서 변경
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전체 미생물 구성에 대한 프로바이오틱 개입의 효과(예:
454 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 시퀀싱)도 측정됩니다.
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2,4,6,8,10,12,14,16주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화기 건강(위장관 증상 평가 척도)
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18주에 기준선에서 변경
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주간 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)을 사용하여 평가된 위장관 증상(가스, 배부품, 설사 등)으로 측정됩니다.
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18주에 기준선에서 변경
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소화 건강(브리스톨 대변 척도)
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18주에 기준선에서 변경
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위장관 증상(가스, 배부품, 설사 등)으로 측정하며, 일일 설문지를 사용하여 평가합니다.
일일 설문지에는 증상 및 Bristol Stool Scale(대변 형태 및 통과)에 관한 질문이 포함됩니다.
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18주에 기준선에서 변경
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혈액 분석(대사)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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포괄적인 Metabolic Panel로 측정
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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혈액 분석(지질)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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지질 패널로 측정
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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혈액 분석(염증)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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염증 마커로 측정
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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혈액 분석(혈액 수)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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전체 혈구 수(CBC)로 측정
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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혈액 분석(시그널링)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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(라파마이신의 포유동물 표적) mTOR에 의해 측정됨
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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혈액 분석(규제)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)로 측정
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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혈액 분석(단백질 분해)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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총 p-크레졸로 측정
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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일반 건강
기간: 1일부터 126일까지
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항생제 사용에 대한 개별 보고, 의사 방문 등
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1일부터 126일까지
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단백질 분해 활동
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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소변 p-크레졸, 인독실 설페이트 및 소변 요소 질소(UUN)로 측정
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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삶의 질(QoL) 측정
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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QoL 설문지(신체 기능, 일반 건강, 신체 통증, 활력, 사회적 기능과 같은 영역), 허약함을 평가하기 위한 설문지, 손의 악력
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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웰빙의 척도(허약함)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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취약성을 평가하기 위한 설문지
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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웰빙 측정(핸드 그립)
기간: 2,6,10,14주 기준선에서 변경
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손의 악력이 측정됩니다.
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2,6,10,14주 기준선에서 변경
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다이어트의 수용성
기간: 1일부터 126일까지
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치료 기간 동안 소비되지 않은 음식의 일일 설문지 및 참가자 준수 기록/로그를 사용하여 수용 가능성을 측정합니다.
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1일부터 126일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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