Gli effetti di una dieta ricca di proteine su microbiota, funzione gastrointestinale e benessere nelle donne anziane
Gli effetti di una dieta ricca di proteine su microbiota, funzione gastrointestinale, benessere e potenziali effetti attenuanti di un multi-ceppo probiotico, prebiotico e sinbiotico: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco nelle donne anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne anziane saranno randomizzate a un disegno di studio crossover di 18 settimane. Durante ogni periodo di trattamento ai partecipanti verrà fornita una dieta per il mantenimento del peso che fornisce circa 2 g/kg/die di proteine.
Dopo un basale di due settimane e in ordine casuale verranno assegnate le seguenti diete:
Ai partecipanti verrà fornito un mantenimento del peso, una dieta ricca di proteine per due settimane, quindi per due settimane riprenderanno la loro dieta normale;
I partecipanti torneranno in clinica e per le prossime due settimane riceveranno una dieta ricca di proteine con un probiotico multi-ceppo per due settimane, quindi per due settimane riprenderanno la loro dieta normale;
I partecipanti torneranno in clinica e per le prossime due settimane riceveranno una dieta ricca di proteine con un prebiotico, quindi per due settimane riprenderanno la loro dieta normale;
I partecipanti torneranno in clinica e per le prossime due settimane riceveranno una dieta ricca di proteine con la combinazione simbiotica. poi per due settimane riprenderanno la loro dieta normale
I partecipanti e i ricercatori saranno accecati per ogni periodo di trattamento (i partecipanti riceveranno una capsula probiotica o placebo e una bustina prebiotica o placebo).
Durante le visite cliniche verrà eseguito quanto segue: I questionari valuteranno la qualità della vita (QoL), il benessere, i sintomi gastrointestinali, la frequenza dei movimenti intestinali e la compliance. Verrà misurata la forza di presa della mano. I campioni di sangue e urina saranno raccolti al basale e alle settimane 2, 6, 10 e 14. I campioni di feci saranno raccolti al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio è necessario
- essere una donna di età pari o superiore a 65 anni
- essere disposti a completare questionari giornalieri e settimanali
- essere disposti a indossare una fascia da braccio SenseWear Pro (BodyMedia, Inc.) per monitorare il dispendio energetico e stabilire il fabbisogno energetico alimentare
- essere disposti a fornire campioni di sangue, campioni di feci e campioni di urina durante il corso dello studio
- essere disposto a interrompere prebiotici, probiotici e/o eventuali integratori di fibre per la durata dello studio
- essere disposto a consumare la dieta fornita per le 8 settimane designate dello studio
- sono disposti a segnalare e mantenere la loro abituale assunzione di alcol durante lo studio
- sono in grado di assumere alimenti, studiare fibre, probiotici e placebo senza l'aiuto di un'altra persona
- in grado di frequentare tutti gli appuntamenti di studio programmati per la durata dello studio
- avere un apporto proteico abituale coerente con la popolazione degli Stati Uniti come valutato dall'analisi dietetica
- avere un'assunzione abituale di fibre coerente con la popolazione degli Stati Uniti valutata dall'analisi dietetica
- essere disposti a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio.
Criteri di esclusione:
Per partecipare allo studio NON devi
- ha una malattia o una condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, ulcera peptica, cancro, celiachia, malattia dell'intestino corto, ileostomia)
- ha avuto o è attualmente in cura per qualsiasi malattia o condizione nota che possa avere un impatto sulla salute percepita come HIV/AIDS, malattie immunomodulanti (autoimmuni, epatite, cancro, ecc.), diabete o malattia renale cronica
- essere vegetariano
- avere allergie alimentari note o restrizioni dietetiche
- sta attualmente assumendo farmaci per la stitichezza o la diarrea
- ha assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
- essere un fumatore attuale
- pianificare di perdere/aumentare peso nei prossimi 6 mesi
- in genere non consumano più di una bevanda alcolica al giorno
- avere un BMI superiore a 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula probiotica e bustina di fibre
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tutto quanto segue in ordine casuale: una capsula probiotica e una bustina di fibre al giorno per 2 settimane, una capsula probiotica e una bustina placebo per 2 settimane, una bustina di fibre e una capsula placebo per 2 settimane e capsula placebo e bustina placebo per 2 settimane.
Ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Durante ogni periodo di trattamento, oltre a consumare una capsula probiotica o un placebo e/o una bustina di fibre o una bustina di placebo, i partecipanti seguiranno una dieta proteica controllata.
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Una capsula probiotica e una bustina di placebo verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula probiotica contiene una miscela di Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. La bustina placebo è composta da 5 g di maltodestrina. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula probiotica e la bustina placebo, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula placebo e una bustina di fibre verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula placebo conterrà fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico. La bustina di fibra è composta da 5 g di fibra di radice di cicoria. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula placebo e la bustina di fibre, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula placebo e una bustina placebo verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula placebo conterrà fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico. La bustina di fibre è composta da 5 g di maltodestrina. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula placebo e la bustina placebo, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. |
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Sperimentale: Capsula probiotica e bustina Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tutto quanto segue in ordine casuale: una capsula probiotica e una bustina di fibre al giorno per 2 settimane, una capsula probiotica e una bustina placebo per 2 settimane, una bustina di fibre e una capsula placebo per 2 settimane e capsula placebo e bustina placebo per 2 settimane.
Ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Durante ogni periodo di trattamento, oltre a consumare una capsula probiotica o un placebo e/o una bustina di fibre o una bustina di placebo, i partecipanti seguiranno una dieta proteica controllata.
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Una capsula placebo e una bustina di fibre verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula placebo conterrà fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico. La bustina di fibra è composta da 5 g di fibra di radice di cicoria. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula placebo e la bustina di fibre, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula placebo e una bustina placebo verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula placebo conterrà fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico. La bustina di fibre è composta da 5 g di maltodestrina. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula placebo e la bustina placebo, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula probiotica e una bustina di fibre saranno consumate ogni giorno per 2 settimane. La capsula probiotica contiene una miscela di Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. La bustina di fibra è composta da 5 g di fibra di radice di cicoria. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula probiotica e la bustina di fibre, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/die di proteine. |
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Sperimentale: Capsula di placebo e bustina di fibre
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tutto quanto segue in ordine casuale: una capsula probiotica e una bustina di fibre al giorno per 2 settimane, una capsula probiotica e una bustina placebo per 2 settimane, una bustina di fibre e una capsula placebo per 2 settimane e capsula placebo e bustina placebo per 2 settimane.
Ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Durante ogni periodo di trattamento, oltre a consumare una capsula probiotica o un placebo e/o una bustina di fibre o una bustina di placebo, i partecipanti seguiranno una dieta proteica controllata.
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Una capsula probiotica e una bustina di placebo verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula probiotica contiene una miscela di Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. La bustina placebo è composta da 5 g di maltodestrina. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula probiotica e la bustina placebo, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula placebo e una bustina placebo verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula placebo conterrà fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico. La bustina di fibre è composta da 5 g di maltodestrina. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula placebo e la bustina placebo, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula probiotica e una bustina di fibre saranno consumate ogni giorno per 2 settimane. La capsula probiotica contiene una miscela di Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. La bustina di fibra è composta da 5 g di fibra di radice di cicoria. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula probiotica e la bustina di fibre, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/die di proteine. |
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Comparatore placebo: Capsula Placebo e bustina Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tutto quanto segue in ordine casuale: una capsula probiotica e una bustina di fibre al giorno per 2 settimane, una capsula probiotica e una bustina placebo per 2 settimane, una bustina di fibre e una capsula placebo per 2 settimane e capsula placebo e bustina placebo per 2 settimane.
Ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Durante ogni periodo di trattamento, oltre a consumare una capsula probiotica o un placebo e/o una bustina di fibre o una bustina di placebo, i partecipanti seguiranno una dieta proteica controllata.
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Una capsula probiotica e una bustina di placebo verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula probiotica contiene una miscela di Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. La bustina placebo è composta da 5 g di maltodestrina. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula probiotica e la bustina placebo, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula placebo e una bustina di fibre verranno consumate quotidianamente per 2 settimane. La capsula placebo conterrà fecola di patate, stearato di magnesio e acido ascorbico. La bustina di fibra è composta da 5 g di fibra di radice di cicoria. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula placebo e la bustina di fibre, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/giorno di proteine. Una capsula probiotica e una bustina di fibre saranno consumate ogni giorno per 2 settimane. La capsula probiotica contiene una miscela di Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus plantarum. La bustina di fibra è composta da 5 g di fibra di radice di cicoria. Durante il periodo di trattamento, oltre a consumare la capsula probiotica e la bustina di fibre, i partecipanti consumeranno una dieta controllata composta da alimenti che forniscono una media di circa 2 g/kg/die di proteine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studi sul microbiota (recupero)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2,4,6,8,10,12,14,16
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La variazione delle concentrazioni dei ceppi probiotici nelle feci sarà misurata con acido desossiribonucleico (DNA) specifico del ceppo (o anticorpi) in campioni fecali (ad es.
reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), citometria a flusso).
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Variazione rispetto al basale alla settimana 2,4,6,8,10,12,14,16
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Studi sul microbiota (composizione complessiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2,4,6,8,10,12,14,16
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Effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota (ad es.
454 16S rRNA (ribosomal ribonucleic acid) sarà anche misurato.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 2,4,6,8,10,12,14,16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute dell'apparato digerente (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Misurato dai sintomi gastrointestinali (gas, gonfiore, diarrea, ecc.) valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) settimanale.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Salute dell'apparato digerente (scala delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Misurato dai sintomi gastrointestinali (gas, gonfiore, diarrea, ecc.) valutati utilizzando un questionario giornaliero.
Il questionario quotidiano includerà domande riguardanti i sintomi e la Bristol Stool Scale (forma e transito delle feci).
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Variazione rispetto al basale alla settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
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Analisi del sangue (metabolica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato da un pannello metabolico completo
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Analisi del sangue (lipidi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato dal pannello lipidico
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Analisi del sangue (infiammazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato da marcatori infiammatori
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Analisi del sangue (emocromo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato dall'emocromo completo (CBC)
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Analisi del sangue (segnalazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato da (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) mTOR
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Analisi del sangue (regolamento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato dal fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Analisi del sangue (proteolisi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato dal p-cresolo totale
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Benessere Generale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 126
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Segnalazione individuale dell'uso di antibiotici, visite mediche, ecc.
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Dal giorno 1 al 126
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Attività proteolitica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misurato da p-cresolo urinario, indossil solfato e azoto ureico urinario (UUN)
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misure di qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Questionario QoL (domini come funzionamento fisico, salute generale, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale), questionario per valutare la fragilità e la forza della presa della mano
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misure di benessere (fragilità)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Questionario per valutare la fragilità
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Misure di Benessere (impugnatura)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Verrà misurata la forza della presa della mano
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Variazione rispetto al basale alle settimane 2,6,10,14
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Accettabilità della dieta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 126
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L'accettabilità sarà misurata utilizzando il questionario giornaliero e le registrazioni/registri di conformità dei partecipanti di eventuali alimenti non consumati durante i periodi di trattamento
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Dal giorno 1 al 126
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400955
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