Effekterna av en proteinrik kost på mikrobiota, mag-tarmfunktion och välbefinnande hos äldre kvinnor
Effekterna av en proteinrik diet på mikrobiota, mag-tarmfunktion, välbefinnande och de potentiella mildrande effekterna av ett probiotikum, prebiotikum och synbiotikum med flera stammar: en randomiserad, dubbelblind crossover-studie hos äldre kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Äldre kvinnor kommer att randomiseras till en 18-veckors crossover-studiedesign. Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna att få en viktupprätthållande diet som ger cirka 2 g/kg/dag protein.
Efter två veckors baslinje och i slumpmässig ordning kommer följande dieter att tilldelas:
Deltagarna kommer att få en diet för viktunderhåll, hög proteinhalt i två veckor, sedan under två veckor kommer de att återuppta sin normala kost;
Deltagarna kommer att komma tillbaka till kliniken och under de kommande två veckorna för att få en proteinrik diet med en probiotika av flera stammar i två veckor, sedan under två veckor kommer de att återuppta sin normala kost;
Deltagarna kommer tillbaka till kliniken och kommer under de kommande två veckorna att få en proteinrik diet med en prebiotika, sedan under två veckor kommer de att återuppta sin normala kost;
Deltagarna kommer tillbaka till kliniken och kommer under de kommande två veckorna att få en proteinrik kost med den synbiotiska kombinationen. sedan i två veckor kommer att återuppta sin normala kost
Deltagare och forskare kommer att bli blinda för varje behandlingsperiod (deltagare kommer att få en probiotisk eller placebokapsel och en prebiotisk eller placebopåse).
Följande kommer att utföras under klinikbesöken: Frågeformulär kommer att bedöma livskvalitet (QoL), välbefinnande, gastrointestinala symtom, tarmrörelsefrekvens och följsamhet. Handgreppsstyrkan kommer att mätas. Blod- och urinprover kommer att samlas in vid baslinjen och i veckorna 2, 6, 10 och 14. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och i veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- UF Food Science and Human Nutrition Department
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- UF/IFAS Extension Office Marion County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien måste du
- vara en kvinna 65 år eller äldre
- vara villig att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär
- vara villig att bära ett SenseWear Pro Armband (BodyMedia, Inc.) för att övervaka energiförbrukningen och fastställa kostens energibehov
- vara villig att ge blodprover, avföringsprover och urinprover under hela studiens gång
- vara villig att avbryta prebiotika, probiotika och/eller fibertillskott under hela studien
- vara villig att konsumera den tillhandahållna kosten under de angivna 8 veckorna av studien
- är villiga att rapportera och behålla sitt vanliga alkoholintag under hela studien
- kan äta mat, studera fiber, probiotika och placebo utan hjälp av en annan person
- kunna närvara vid alla schemalagda studietillfällen under studietidens varaktighet
- har ett vanligt proteinintag som överensstämmer med USA:s befolkning enligt kostanalys
- har ett vanligt fiberintag som överensstämmer med USA:s befolkning enligt kostanalys
- vara villig att lämna personnummer för att få studieersättning.
Exklusions kriterier:
För att delta i studien får du INTE
- har en läkare diagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller tillstånd (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastropares, magsår, cancer, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi)
- har haft eller behandlas för närvarande för några kända sjukdomar eller tillstånd som kan påverka upplevd hälsa såsom HIV/AIDS, immunmodulerande sjukdomar (autoimmuna, hepatit, cancer, etc.), diabetes eller kronisk njursjukdom
- vara vegetarian
- har några kända matallergier eller dietrestriktioner
- tar för närvarande medicin mot förstoppning eller diarré
- har tagit antibiotika under de senaste 2 månaderna
- vara en aktuell rökare
- planerar att gå ner/gå upp i vikt under de kommande 6 månaderna
- konsumerar vanligtvis inte mer än en alkoholhaltig dryck per dag
- har ett BMI större än 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk kapsel och fiberpåse
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få allt av följande i slumpmässig ordning: en probiotisk kapsel och fiberpåse dagligen i 2 veckor, en probiotisk kapsel och placebopåse i 2 veckor, en fiberpåse och placebokapsel i 2 veckor, och placebokapsel och placebopåse i 2 veckor.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 2-veckors tvättning.
Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna, förutom att konsumera en probiotisk kapsel eller placebo och/eller en fiberpåse eller placebopåse, gå på en kontrollerad proteinrik diet.
|
En probiotisk kapsel och placebopåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Den probiotiska kapseln innehåller en blandning av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus plantarum. Placebopåsen består av 5 g maltodextrin. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera den probiotiska kapseln och placebopåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En placebokapsel och fiberpåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Placebokapseln kommer att innehålla potatisstärkelse, magnesiumstearat och askorbinsyra. Fiberpåsen består av 5 g cikoriarotfiber. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera placebokapseln och fiberpåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En placebokapsel och placebopåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Placebokapseln kommer att innehålla potatisstärkelse, magnesiumstearat och askorbinsyra. Fiberpåsen består av 5 g maltodextrin. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera placebokapseln och placebopåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. |
|
Experimentell: Probiotisk kapsel och placebopåse
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få allt av följande i slumpmässig ordning: en probiotisk kapsel och fiberpåse dagligen i 2 veckor, en probiotisk kapsel och placebopåse i 2 veckor, en fiberpåse och placebokapsel i 2 veckor, och placebokapsel och placebopåse i 2 veckor.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 2-veckors tvättning.
Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna, förutom att konsumera en probiotisk kapsel eller placebo och/eller en fiberpåse eller placebopåse, gå på en kontrollerad proteinrik diet.
|
En placebokapsel och fiberpåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Placebokapseln kommer att innehålla potatisstärkelse, magnesiumstearat och askorbinsyra. Fiberpåsen består av 5 g cikoriarotfiber. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera placebokapseln och fiberpåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En placebokapsel och placebopåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Placebokapseln kommer att innehålla potatisstärkelse, magnesiumstearat och askorbinsyra. Fiberpåsen består av 5 g maltodextrin. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera placebokapseln och placebopåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En probiotisk kapsel och fiberpåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Den probiotiska kapseln innehåller en blandning av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus plantarum. Fiberpåsen består av 5 g cikoriarotfiber. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera den probiotiska kapseln och fiberpåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. |
|
Experimentell: Placebokapsel och fiberpåse
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få allt av följande i slumpmässig ordning: en probiotisk kapsel och fiberpåse dagligen i 2 veckor, en probiotisk kapsel och placebopåse i 2 veckor, en fiberpåse och placebokapsel i 2 veckor, och placebokapsel och placebopåse i 2 veckor.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 2-veckors tvättning.
Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna, förutom att konsumera en probiotisk kapsel eller placebo och/eller en fiberpåse eller placebopåse, gå på en kontrollerad proteinrik diet.
|
En probiotisk kapsel och placebopåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Den probiotiska kapseln innehåller en blandning av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus plantarum. Placebopåsen består av 5 g maltodextrin. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera den probiotiska kapseln och placebopåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En placebokapsel och placebopåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Placebokapseln kommer att innehålla potatisstärkelse, magnesiumstearat och askorbinsyra. Fiberpåsen består av 5 g maltodextrin. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera placebokapseln och placebopåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En probiotisk kapsel och fiberpåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Den probiotiska kapseln innehåller en blandning av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus plantarum. Fiberpåsen består av 5 g cikoriarotfiber. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera den probiotiska kapseln och fiberpåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. |
|
Placebo-jämförare: Placebokapsel och placebopåse
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få allt av följande i slumpmässig ordning: en probiotisk kapsel och fiberpåse dagligen i 2 veckor, en probiotisk kapsel och placebopåse i 2 veckor, en fiberpåse och placebokapsel i 2 veckor, och placebokapsel och placebopåse i 2 veckor.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 2-veckors tvättning.
Under varje behandlingsperiod kommer deltagarna, förutom att konsumera en probiotisk kapsel eller placebo och/eller en fiberpåse eller placebopåse, gå på en kontrollerad proteinrik diet.
|
En probiotisk kapsel och placebopåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Den probiotiska kapseln innehåller en blandning av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus plantarum. Placebopåsen består av 5 g maltodextrin. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera den probiotiska kapseln och placebopåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En placebokapsel och fiberpåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Placebokapseln kommer att innehålla potatisstärkelse, magnesiumstearat och askorbinsyra. Fiberpåsen består av 5 g cikoriarotfiber. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera placebokapseln och fiberpåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. En probiotisk kapsel och fiberpåse kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor. Den probiotiska kapseln innehåller en blandning av Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus och Lactobacillus plantarum. Fiberpåsen består av 5 g cikoriarotfiber. Under behandlingsperioden kommer deltagarna, förutom att konsumera den probiotiska kapseln och fiberpåsen, att konsumera en kontrollerad diet bestående av livsmedel som i genomsnitt ger cirka 2 g/kg/dag protein. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiotastudier (återhämtning)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Förändringar i koncentrationerna av de probiotiska stammarna i avföringen kommer att mätas med stamspecifik deoxiribonukleinsyra (DNA) (eller antikroppar) i fekala prover (t.ex.
kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), flödescytometri).
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16
|
|
Mikrobiotastudier (övergripande sammansättning)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Effekter av de probiotiska interventionerna på den totala mikrobiotasammansättningen (t.ex.
454 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) sekvensering) kommer också att mätas.
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsmältningshälsa (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
Mäts genom gastrointestinala symtom (gas, uppblåsthet, diarré, etc.) bedömda med hjälp av den veckovisa Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
Ändring från baslinjen vid vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
|
Digestive Health (Bristol Stool Scale)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
Mäts med gastrointestinala symtom (gaser, uppblåsthet, diarré, etc.) bedömda med hjälp av ett dagligt frågeformulär.
Det dagliga frågeformuläret kommer att innehålla frågor om symtom och Bristol Stool Scale (avföringsform och transit).
|
Ändring från baslinjen vid vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18
|
|
Blodanalys (metabolisk)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Mäts av omfattande Metabolic Panel
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Blodanalys (lipider)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Uppmätt med Lipid Panel
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Blodanalys (inflammation)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Mäts med inflammatoriska markörer
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Blodanalys (blodvärde)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Mäts med fullständigt blodvärde (CBC)
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Blodanalys (signalering)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Uppmätt med (däggdjursmålet för rapamycin) mTOR
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Blodanalys (förordning)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Mäts med insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Blodanalys (proteolys)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Mätt som total p-kresol
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Allmänt välbefinnande
Tidsram: Dag 1 till 126
|
Individuell rapportering av antibiotikaanvändning, läkarbesök etc.
|
Dag 1 till 126
|
|
Proteolytisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Mäts med urin p-kresol, indoxylsulfat och urin ureakväve (UUN)
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Mått på livskvalitet (QoL)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
QoL frågeformulär (domäner såsom fysisk funktion, allmän hälsa, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion), frågeformulär för att bedöma svaghet och styrka i handgrepp
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Mått på välbefinnande (bräcklighet)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Frågeformulär för att bedöma svaghet
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Mått på välbefinnande (handgrepp)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2,6,10,14
|
|
Dietens acceptans
Tidsram: Dag 1 till 126
|
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av det dagliga frågeformuläret och deltagarens efterlevnadsregistreringar/loggar av eventuella oanvända livsmedel under behandlingsperioder
|
Dag 1 till 126
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .