BCI（脑机接口）自闭症干预 (BCIAUT)
提高自闭症谱系障碍 (ASD) 社会注意力的干预研究：一种脑机接口 (BCI) 方法
本研究旨在证明，使用社交游戏和 BCI 设置可以改善自闭症患者的社交线索识别（以及整体社交行为的改善）。
主要目标是确保提高对共同注意提示的反应率。
干预类型是设备（使用脑电图的脑机接口）。 结构：(1) 初始资格筛选（入院后 1 周内），(2) 干预前（研究第一周、基线结果测量和额外评估），(3) 干预过程（16 周），(4) 干预后-干预（结果测量和额外评估），以及 (5) 后续行动（6 个月时的结果测量）。
研究概览
详细说明
临床研究表明，自闭症儿童在从注视方向或其他社会关注线索来解释他人意图方面存在缺陷（Baron-Cohen、Baldwin 和 Crowson，1997 年）。
该研究的目的是调查使用脑电图 (EEG) 信号的脑机接口 (BCI) 是否可用于训练 ASD 患者的社会认知技能（特别是对指向感兴趣对象的凝视方向的解释）以及这是否会改善临床症状。
干预包括七个 BCI 会议，为期四个月。 前四次会议计划每周举行一次，其余的每月举行一次。 在每个会话中，受试者被要求根据化身的注视方向识别感兴趣的对象。 主体反应是从 EEG 信号（使用 P300 组件，如我们之前的工作中建立的）解释的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASD 在以下方面的阳性诊断结果：
自闭症诊断访谈修订版；自闭症诊断观察表；精神障碍诊断和统计手册，第五版 (DSM-5) 标准。
排除标准：
- 全球智商 < 80
- 相关的医疗状况，如癫痫、神经皮肤或其他遗传综合征，或 ASD 样本中的其他常见合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCI 训练 ASD 的共同注意力
我们在 16 个 ASD 受试者中使用脑电图实现的脑机接口
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干预包括七个 BCI 会议，为期四个月。
前四次会议计划每周举行一次，其余的每月举行一次。
在每个会话中，受试者被要求根据化身的注视方向识别感兴趣的对象。
主体反应是从 EEG 信号（使用 P300 组件，如我们之前的工作中建立的）解释的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JAAT_NoFace
大体时间：干预后 16 周和 6 个月
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动画开始后，化身的联合注意动画在目标对象上的注视次数（例如
看着，指着）在联合注意力评估任务中 - JAAT_NoFace，之前没有固定在头像上..
我们将使用一个新的任务/现实游戏来挑战联合注意线索（来自化身 - 凝视或指向）的启动检测。
将记录正确响应（针对特定对象而不是场景的非对象部分）的数量。
我们还将记录对非指向身体姿势的错误反应。
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干预后 16 周和 6 个月
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JAAT_脸
大体时间：干预后 16 周和 6 个月
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动画开始后，化身的联合注意动画在目标对象上的注视次数（例如
看着，指着）在联合注意力评估任务中 - JAAT_NoFace 之前固定在头像上..
我们将使用一个新的任务/现实游戏来挑战联合注意线索（来自化身 - 凝视或指向）的启动检测。
将记录正确响应（针对特定对象而不是场景的非对象部分）的数量。
我们还将记录对非指向身体姿势的错误反应。
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干预后 16 周和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ATEC - 自闭症治疗评估清单
大体时间：16 周和随访（干预后 6 个月）
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自闭症治疗评估清单 (ATEC) 评估自闭症治疗的有效性 - 一份单页表格，旨在由父母或看护人填写。 它由 4 个子测试组成： I. Speech/Language Communication（14 题，min.0-max.28）； 二。 社交性（20 项，最少 0-最多 40 项）； 三、 感官/认知意识（18 项，最少 0-最多 36）； 和四。 健康/物理/行为 （25 项，最小 0-最大 75）。 总分（总和）范围从 min.0-max.179。 此处报告的结果对应于以后用于比较的 ATEC 总分。 分数越低，问题越少。 |
16 周和随访（干预后 6 个月）
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VABS - Vineland 适应性行为量表
大体时间：16 周和随访（干预后 6 个月）
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Vineland 适应性行为量表 (VABS) 是一种半结构化访谈，旨在评估全球适应性功能，由 3 个主要领域组成：沟通 COM、日常生活技能 DLS 和社交 SOC。
适应性行为综合 ABC（总分）是主要领域原始分数的总和。
这些转换为标准分数 (m.=100;std.=15)。
分数越高，适应性行为越好。
Sparrow, S.、Balla, D. 和 Cicchetti, D. (1984)。
Vineland 适应性行为量表：访谈版，调查表。
明尼苏达州 Circle Pines：美国指导服务中心。
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16 周和随访（干预后 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POMS - 情绪状态概况
大体时间：16周加6个月
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16周加6个月
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HADS - 医院焦虑抑郁量表
大体时间：16周
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临床抑郁症的 21 项测量
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16周
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汇报面试问卷
大体时间：16周
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涵盖：策略；过程的一般经验；不利影响;
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD.、IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baron-Cohen S, Baldwin DA, Crowson M. Do children with autism use the speaker's direction of gaze strategy to crack the code of language? Child Dev. 1997 Feb;68(1):48-57.
- Amaral C, Mouga S, Simoes M, Pereira HC, Bernardino I, Quental H, Playle R, McNamara R, Oliveira G, Castelo-Branco M. A Feasibility Clinical Trial to Improve Social Attention in Autistic Spectrum Disorder (ASD) Using a Brain Computer Interface. Front Neurosci. 2018 Jul 13;12:477. doi: 10.3389/fnins.2018.00477. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IBILI-VB-2015-01
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