Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence BCI (Brain Computer Interface) u autismu (BCIAUT)

13. února 2019 aktualizováno: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Intervenční studie ke zlepšení sociální pozornosti u poruchy autistického spektra (ASD): přístup rozhraní mozku a počítače (BCI)

Tato studie si klade za cíl demonstrovat, že zlepšení v identifikaci sociálních vodítek (a zlepšení celkového sociálního chování) u subjektů s PAS lze dosáhnout pomocí sociálních her spolu s nastavením BCI.

Primárním cílem je zajistit zvýšenou míru reakcí na podněty společné pozornosti.

Typ intervence je zařízení (rozhraní mozku a počítače pomocí EEG). Struktura: (1) počáteční screening způsobilosti (do 1 týdne po přijetí), (2) předintervence (první týden studie, měření výchozích výsledků a další hodnocení), (3) intervenční proces (16 týdnů), (4) po -intervence (výsledková opatření a dodatečná hodnocení) a (5) následná kontrola (výsledková opatření po 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický výzkum ukázal, že děti s PAS mají nedostatky v interpretaci záměrů druhých ze směru pohledu nebo jiných podnětů sociální pozornosti (Baron-Cohen, Baldwin, & Crowson, 1997).

Účelem studie je zjistit, zda lze mozkové počítačové rozhraní (BCI) pomocí elektroencefalografických (EEG) signálů použít k trénování sociálních kognitivních dovedností (zejména interpretace směru pohledu směřujícího k objektům zájmu) u pacientů s ASD a zda to zlepšuje klinické příznaky.

Intervence zahrnuje sedm BCI sezení rozložených do čtyř měsíců. První čtyři sezení jsou plánována týdně a zbývající měsíčně. V každém sezení je subjekt požádán, aby identifikoval objekty zájmu na základě směru pohledu avatara. Odezva subjektu je interpretována ze signálu EEG (pomocí složky P300, jak bylo stanoveno v naší předchozí práci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnostické výsledky pro ASD v:

Autism Diagnostic Interview-Revised; Plán diagnostických pozorování autismu; Kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).

Kritéria vyloučení:

  • Globální zpravodajský kvocient < 80
  • Přidružený zdravotní stav, jako je epilepsie, neurokutánní nebo jiné genetické syndromy nebo jiná obvyklá komorbidita ve vzorcích ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI k trénování společné pozornosti v ASD
Používáme rozhraní Brain Computer Interface implementovaná pomocí EEG u 16 subjektů s ASD
Přístroj: BCI k trénování společné pozornosti v ASD
Intervence zahrnuje sedm BCI sezení rozložených do čtyř měsíců. První čtyři sezení jsou plánována týdně a zbývající měsíčně. V každém sezení je subjekt požádán, aby identifikoval objekty zájmu na základě směru pohledu avatara. Odezva subjektu je interpretována ze signálu EEG (pomocí složky P300, jak bylo stanoveno v naší předchozí práci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JAAT_NoFace
Časové okno: 16 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Počet fixací na cílový objekt animace společné pozornosti avatara po spuštění animace (např. dívat se na, ukazovat na) v úloze hodnocení společné pozornosti - JAAT_NoFace bez předchozí fixace na obličej avatara. Použijeme novou úkolovou/realistickou hru, která bude výzvou pro detekci iniciace podnětů společné pozornosti (od avatarů - pohled nebo ukazování). Bude zaznamenán počet správných odpovědí (na konkrétní objekty a nikoli na neobjektové části scény). Zaznamenáme i nesprávné reakce na neukazující gesta těla.
16 týdnů a 6 měsíců po intervenci
JAAT_Face
Časové okno: 16 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Počet fixací na cílový objekt animace společné pozornosti avatara po spuštění animace (např. dívat se na, ukazovat na) v úloze hodnocení společné pozornosti - JAAT_NoFace s předchozí fixací na obličej avatara. Použijeme novou úkolovou/realistickou hru, která bude výzvou pro detekci iniciace podnětů společné pozornosti (od avatarů - pohled nebo ukazování). Bude zaznamenán počet správných odpovědí (na konkrétní objekty a nikoli na neobjektové části scény). Zaznamenáme i nesprávné reakce na neukazující gesta těla.
16 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATEC - Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem
Časové okno: 16 týdnů a sledování (6 měsíců po intervenci)

Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC) vyhodnocuje účinnost léčby autismu – jednostránkový formulář určený k vyplnění rodičů nebo opatrovníků. Skládá se ze 4 subtestů: I. Řečová/Jazyková komunikace (14 položek, min.0-max.28); II. Sociabilita (20 položek, min.0-max.40); III. Smyslové/kognitivní uvědomění (18 položek, min.0-max.36); a IV. Zdraví/fyz./chování (25 položek, min.0-max.75). Celkové skóre (součet) se pohybuje od min.0-max.179.

Zde uvedené výsledky odpovídají celkovému skóre ATEC, které bude později použito pro srovnání. Čím nižší skóre, tím méně problémů.
16 týdnů a sledování (6 měsíců po intervenci)
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Časové okno: 16 týdnů a sledování (6 měsíců po intervenci)
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení globálního adaptivního fungování, který se skládá ze 3 hlavních domén: Communication COM, Daily Living Skills DLS a Socialization SOC. Kompozit adaptivního chování ABC (celkové skóre) je součtem hrubých skóre z hlavních domén. Ty jsou transformovány na standardní skóre (m.=100;std.=15). Čím vyšší skóre, tím lepší je adaptivní chování. Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scale: Interview edition, Forma Survey. Circle Pines, MN: Americká poradenská služba.
16 týdnů a sledování (6 měsíců po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POMS - Profil stavů nálady
Časové okno: 16 týdnů plus 6 měsíců
16 týdnů plus 6 měsíců
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Časové okno: 16 týdnů
21-položková míra klinické deprese
16 týdnů
Debriefing Interview Dotazník
Časové okno: 16 týdnů
Obálky: strategie; obecné zkušenosti s procesem; nepříznivé účinky;
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBILI-VB-2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit