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BCI (Brain Computer Interface) Intervention bei Autismus (BCIAUT)

13. Februar 2019 aktualisiert von: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Eine Interventionsstudie zur Verbesserung der sozialen Aufmerksamkeit bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): Ein Brain-Computer-Interface-Ansatz (BCI).

Diese Studie soll zeigen, dass Verbesserungen bei der Identifizierung sozialer Hinweise (und der Verbesserung des gesamten Sozialverhaltens) bei Personen mit ASS erreicht werden können, indem soziale Spiele zusammen mit einem BCI-Setup verwendet werden.

Das primäre Ziel ist es, eine erhöhte Reaktionsrate auf gemeinsame Aufmerksamkeitsreize sicherzustellen.

Interventionstyp ist ein Gerät (Gehirn-Computer-Schnittstelle mit EEG). Struktur: (1) anfängliches Eignungsscreening (innerhalb von 1 Woche nach der Zulassung), (2) Präintervention (erste Studienwoche, Baseline-Ergebnismessungen und zusätzliche Bewertungen), (3) Interventionsprozess (16 Wochen), (4) Post -Intervention (Ergebnismessungen und zusätzliche Bewertungen) und (5) Nachsorge (Ergebnismessungen nach 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Forschung hat gezeigt, dass ASD-Kinder Defizite bei der Interpretation der Absichten anderer aufgrund von Blickrichtungen oder anderen Hinweisen auf soziale Aufmerksamkeit haben (Baron-Cohen, Baldwin & Crowson, 1997).

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Brain Computer Interface (BCI) mit elektroenzephalographischen (EEG) Signalen verwendet werden kann, um soziale Kognitionsfähigkeiten (insbesondere die Interpretation der Blickrichtung auf interessante Objekte) bei ASS-Patienten zu trainieren und ob sich dies verbessert klinische Symptome.

Die Intervention umfasst sieben BCI-Sitzungen, die über vier Monate verteilt sind. Die ersten vier Sitzungen sollen wöchentlich stattfinden, der Rest monatlich. In jeder Sitzung wird die Testperson gebeten, interessante Objekte basierend auf der Blickrichtung eines Avatars zu identifizieren. Die Subjektantwort wird aus dem EEG-Signal interpretiert (unter Verwendung der P300-Komponente, wie in unserer früheren Arbeit festgelegt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive diagnostische Ergebnisse für ASD bei:

Autism Diagnostic Interview-Revised; Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan; Die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5).

Ausschlusskriterien:

  • Globaler Intelligenzquotient < 80
  • Assoziierter medizinischer Zustand wie Epilepsie, neurokutane oder andere genetische Syndrome oder andere übliche Komorbidität in ASD-Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI zur Schulung der gemeinsamen Aufmerksamkeit bei ASD
Wir verwenden Gehirn-Computer-Schnittstellen, die von EEG in 16 ASD-Fächern implementiert wurden
Gerät: BCI zur Schulung der gemeinsamen Aufmerksamkeit bei ASD
Die Intervention umfasst sieben BCI-Sitzungen, die über vier Monate verteilt sind. Die ersten vier Sitzungen sollen wöchentlich stattfinden, der Rest monatlich. In jeder Sitzung wird die Testperson gebeten, interessante Objekte basierend auf der Blickrichtung eines Avatars zu identifizieren. Die Subjektantwort wird aus dem EEG-Signal interpretiert (unter Verwendung der P300-Komponente, wie in unserer früheren Arbeit festgelegt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JAAT_NoFace
Zeitfenster: 16 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Fixierungen auf das Zielobjekt der gemeinsamen Aufmerksamkeitsanimation eines Avatars nach Beginn der Animation (z.B. Ansehen, Zeigen auf) in der Bewertungsaufgabe „Gemeinsame Aufmerksamkeit“ – JAAT_NoFace ohne vorherige Fixierung auf das Avatar-Gesicht. Wir werden ein neues Aufgaben-/realistisches Spiel verwenden, das die Erkennung der Initiierung gemeinsamer Aufmerksamkeitsreize (von Avataren – Blick oder Zeigen) in Frage stellt. Die Anzahl der richtigen Antworten (auf bestimmte Objekte und nicht auf Nicht-Objektteile der Szene) wird aufgezeichnet. Wir werden auch falsche Reaktionen auf nicht zeigende Körpergesten aufzeichnen.
16 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
JAAT_Gesicht
Zeitfenster: 16 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Fixierungen auf das Zielobjekt der gemeinsamen Aufmerksamkeitsanimation eines Avatars nach Beginn der Animation (z.B. Ansehen, Zeigen auf) in der Bewertungsaufgabe Gemeinsame Aufmerksamkeit - JAAT_NoFace mit vorheriger Fixierung auf das Avatar-Gesicht. Wir werden ein neues Aufgaben-/realistisches Spiel verwenden, das die Erkennung der Initiierung gemeinsamer Aufmerksamkeitsreize (von Avataren – Blick oder Zeigen) in Frage stellt. Die Anzahl der richtigen Antworten (auf bestimmte Objekte und nicht auf Nicht-Objektteile der Szene) wird aufgezeichnet. Wir werden auch falsche Reaktionen auf nicht zeigende Körpergesten aufzeichnen.
16 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATEC - Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus
Zeitfenster: 16 Wochen und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bewertet die Wirksamkeit von Autismusbehandlungen – ein 1-seitiges Formular, das von Eltern oder Betreuern ausgefüllt werden muss. Er besteht aus 4 Subtests: I. Sprache/Sprachkommunikation (14 Items, min.0-max.28); II. Geselligkeit (20 Items, min.0-max.40); III. Sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Items, min.0-max.36); undIV. Gesundheit/Phys./Verhalten (25 Artikel, min.0-max.75). Die Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von min. 0 bis max. 179.

Die hier ausgewiesenen Ergebnisse entsprechen dem ATEC-Gesamtscore für einen späteren Vergleich. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Probleme.
16 Wochen und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 16 Wochen und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)
Die Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der globalen adaptiven Funktionsweise, das sich aus 3 Hauptbereichen zusammensetzt: Kommunikation COM, Daily Living Skills DLS und Socialization SOC. Das Adaptive Behavior Composite ABC (Gesamtpunktzahl) ist die Summe der Rohwerte aus den Hauptdomänen. Diese werden in Standardwerte umgewandelt (m.=100;std.=15). Je höher die Punktzahl, desto besser ist das adaptive Verhalten. Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scales: Interviewausgabe, Umfrageformular. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
16 Wochen und Follow-up (6 Monate nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POMS - Profil von Stimmungszuständen
Zeitfenster: 16 Wochen plus 6 Monate
16 Wochen plus 6 Monate
HADS – Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
21-Punkte-Messung der klinischen Depression
16 Wochen
Fragebogen zum Nachbesprechungsinterview
Zeitfenster: 16 Wochen
Umfasst: Strategien; allgemeine Erfahrung des Prozesses; Nebenwirkungen;
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBILI-VB-2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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