BCI (Brain Computer Interface) beavatkozás az autizmusba (BCIAUT)
Intervenciós tanulmány az autista spektrumzavar (ASD) társadalmi figyelemének javítására: agyi számítógépes interfész (BCI) megközelítés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az ASD-vel küzdő alanyoknál a szociális nyomok azonosítása (és az általános társas viselkedés javítása) javítható közösségi játékokkal és BCI-beállítással.
Az elsődleges cél a közös figyelem jelzéseire adott válaszok arányának növelése.
Az Intervention Type egy eszköz (agy számítógép interfész EEG-t használva). Felépítés: (1) kezdeti alkalmassági szűrés (a felvételt követő 1 héten belül), (2) beavatkozás előtti (a vizsgálat első hete, a kiindulási eredmények mérései és további értékelések), (3) a beavatkozási folyamat (16 hét), (4) az utókezelés -beavatkozás (végintézkedések és kiegészítő értékelések), és (5) nyomon követés (eredményintézkedések 6 hónapos korban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai kutatások kimutatták, hogy az ASD-s gyerekeknek hiányosak mások szándékainak értelmezése a tekintet irányából vagy más szociális figyelem jelzéseiből (Baron-Cohen, Baldwin és Crowson, 1997).
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az elektroencefalográfiás (EEG) jeleket használó agyi számítógépes interfész (BCI) használható-e a szociális kogníciós képességek képzésére (különösen az érdeklődésre számot tartó tárgyakra mutató pillantás irányának értelmezésére), és hogy ez javítja-e klinikai tünetek.
A beavatkozás hét BCI-ülést foglal magában, négy hónapra elosztva. A tervek szerint az első négy alkalom hetente, a többi havonta kerül megrendezésre. Minden ülésen az alanynak azonosítania kell az érdeklődésére számot tartó tárgyakat egy avatar tekintetének iránya alapján. Az alany válaszát az EEG-jelből értelmezzük (a P300 komponenst használva, ahogy azt korábbi munkánkban megállapítottuk).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív ASD diagnosztikai eredmények:
Autizmus diagnosztikai interjú – felülvizsgált; Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv; A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai.
Kizárási kritériumok:
- Globális intelligenciahányados < 80
- Kapcsolódó egészségügyi állapotok, mint például epilepszia, neurocutan vagy egyéb genetikai szindrómák, vagy egyéb szokásos komorbiditás az ASD-mintákban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A BCI a közös figyelem képzésére az ASD-ben
16 ASD alanyban EEG által megvalósított agyi számítógépes interfészt használunk
|
A beavatkozás hét BCI-ülést foglal magában, négy hónapra elosztva.
A tervek szerint az első négy alkalom hetente, a többi havonta kerül megrendezésre.
Minden ülésen az alanynak azonosítania kell az érdeklődésére számot tartó tárgyakat egy avatar tekintetének iránya alapján.
Az alany válaszát az EEG-jelből értelmezzük (a P300 komponenst használva, ahogy azt korábbi munkánkban megállapítottuk).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JAAT_NoFace
Időkeret: 16 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az avatar közös figyelemfelkeltő animációjának célobjektumán végzett rögzítések száma az animáció elindítása után (pl.
ránézés, rámutatás) a Közös figyelemfelmérés feladatban - JAAT_NoFace, az avatar arcán történő előzetes rögzítés nélkül..
Egy új feladatot/realisztikus játékot fogunk használni, amely megkérdőjelezi a közös figyelemfelhívások (avatarokból - tekintet vagy mutatás) kezdeményezésének észlelését.
A helyes válaszok száma (bizonyos objektumokra, és nem a jelenet nem tárgyi részeire) rögzítésre kerül.
A nem mutató testmozdulatokra adott helytelen válaszokat is rögzítjük.
|
16 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
JAAT_Arc
Időkeret: 16 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az avatar közös figyelemfelkeltő animációjának célobjektumán végzett rögzítések száma az animáció elindítása után (pl.
ránézés, rámutatás) a Közös figyelemfelmérés feladatban - JAAT_NoFace korábbi rögzítéssel az avatar arcán..
Egy új feladatot/realisztikus játékot fogunk használni, amely megkérdőjelezi a közös figyelemfelhívások (avatarokból - tekintet vagy mutatás) kezdeményezésének észlelését.
A helyes válaszok száma (bizonyos objektumokra, és nem a jelenet nem tárgyi részeire) rögzítésre kerül.
A nem mutató testmozdulatokra adott helytelen válaszokat is rögzítjük.
|
16 héttel és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ATEC – Autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlista
Időkeret: 16 hét, és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az Autizmus Kezelési Ellenőrzőlista (ATEC) az autizmus kezelésének hatékonyságát értékeli – egy 1 oldalas űrlap, amelyet a szülők vagy a gondozók tölthetnek ki. 4 résztesztből áll: I. Beszéd/nyelvi kommunikáció (14 item, min.0-max.28); II. Szociálhatóság (20 tétel, min.0-max.40); III. Érzékszervi/kognitív tudatosság (18 tétel, min.0-max.36); és IV. Egészség/Fizika/Magatartás (25 tétel, min.0-max.75). Az összpontszám (összeg) min.0-max.179 között mozog. Az itt közölt eredmények megfelelnek a későbbi összehasonlításhoz felhasználandó teljes ATEC pontszámnak. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb a probléma. |
16 hét, és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
VABS – Vineland Adaptive Behavior Scale
Időkeret: 16 hét, és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) egy félig strukturált interjú, amely a globális adaptív működés felmérésére szolgál, és három fő területből áll: Kommunikációs COM, Daily Living Skills DLS és Socialization SOC.
Az Adaptive Behavior Composite ABC (teljes pontszám) a fő tartományok nyers pontszámainak összege.
Ezeket standard pontszámokká alakítjuk át (m.=100;std.=15).
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az adaptív viselkedés.
Sparrow, S., Balla, D. és Cicchetti, D. (1984).
Vineland Adaptatív Viselkedés Skálák: Interjúkiadás, Felmérés űrlap.
Circle Pines, MN: American Guidance Service.
|
16 hét, és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POMS - Hangulati állapotok profilja
Időkeret: 16 hét plusz 6 hónap
|
16 hét plusz 6 hónap
|
|
|
HADS – Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 16 hét
|
A klinikai depresszió 21 tételes mérőszáma
|
16 hét
|
|
Kikérdező interjú kérdőív
Időkeret: 16 hét
|
Kiterjed: stratégiák; általános tapasztalat a folyamatról; káros hatások;
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baron-Cohen S, Baldwin DA, Crowson M. Do children with autism use the speaker's direction of gaze strategy to crack the code of language? Child Dev. 1997 Feb;68(1):48-57.
- Amaral C, Mouga S, Simoes M, Pereira HC, Bernardino I, Quental H, Playle R, McNamara R, Oliveira G, Castelo-Branco M. A Feasibility Clinical Trial to Improve Social Attention in Autistic Spectrum Disorder (ASD) Using a Brain Computer Interface. Front Neurosci. 2018 Jul 13;12:477. doi: 10.3389/fnins.2018.00477. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBILI-VB-2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .