Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI (Brain Computer Interface) Interventie bij autisme (BCIAUT)

13 februari 2019 bijgewerkt door: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Een interventiestudie om de sociale aandacht bij autistische spectrumstoornissen (ASS) te verbeteren: een Brain Computer Interface (BCI)-benadering

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat verbeteringen in de identificatie van sociale aanwijzingen (en verbetering van algemeen sociaal gedrag) bij proefpersonen met ASS kunnen worden bereikt met behulp van sociale games in combinatie met een BCI-opstelling.

Het primaire doel is om ervoor te zorgen dat er sneller wordt gereageerd op signalen van gezamenlijke aandacht.

Interventietype is een apparaat (hersencomputerinterface met behulp van EEG). Structuur: (1) initiële geschiktheidsscreening (binnen 1 week na opname), (2) pre-interventie (eerste week van studie, baseline uitkomstmaten en aanvullende evaluaties), (3) interventieproces (16 weken), (4) post -interventie (uitkomstmaten en aanvullende evaluaties), en (5) follow-up (uitkomstmaten na 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat ASS-kinderen problemen hebben met het interpreteren van de intenties van anderen op basis van de richting van de blik of andere signalen van sociale aandacht (Baron-Cohen, Baldwin, & Crowson, 1997).

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een brain computer interface (BCI) die gebruik maakt van elektro-encefalografische (EEG) signalen kan worden gebruikt om sociale cognitievaardigheden te trainen (in het bijzonder interpretatie van de blikrichting die naar interessante objecten wijst) bij ASS-patiënten en of dit verbetert klinische symptomen.

De interventie omvat zeven BCI-sessies verspreid over vier maanden. De eerste vier sessies vinden wekelijks plaats en de rest maandelijks. In elke sessie wordt het onderwerp gevraagd om interessante objecten te identificeren op basis van de blikrichting van een avatar. De reactie van het onderwerp wordt geïnterpreteerd vanuit het EEG-signaal (met behulp van de P300-component, zoals vastgesteld in ons vorige werk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnostische resultaten voor ASS bij:

Autisme diagnostisch interview-herzien; Diagnostisch observatieschema voor autisme; Criteria voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5).

Uitsluitingscriteria:

  • Wereldwijd inlichtingenquotiënt < 80
  • Bijbehorende medische aandoening zoals epilepsie, neurocutane of andere genetische syndromen, of andere gebruikelijke comorbiditeit in ASS-monsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI om gezamenlijke aandacht te trainen bij ASS
We gebruiken Brain Computer Interfaces geïmplementeerd door EEG in 16 ASS-proefpersonen
Apparaat: BCI om gezamenlijke aandacht te trainen bij ASS
De interventie omvat zeven BCI-sessies verspreid over vier maanden. De eerste vier sessies vinden wekelijks plaats en de rest maandelijks. In elke sessie wordt het onderwerp gevraagd om interessante objecten te identificeren op basis van de blikrichting van een avatar. De reactie van het onderwerp wordt geïnterpreteerd vanuit het EEG-signaal (met behulp van de P300-component, zoals vastgesteld in ons vorige werk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JAAT_NoFace
Tijdsspanne: 16 weken en 6 maanden na interventie
Aantal fixaties op het doelobject van de gezamenlijke aandachtsanimatie van een avatar nadat de animatie is gestart (bijv. kijken naar, wijzen naar) in de Joint-attention assessment taak - JAAT_NoFace zonder eerdere fixatie op avatargezicht.. We zullen een nieuwe taak/realistisch spel gebruiken dat de detectie van initiatie van gezamenlijke aandachtsaanwijzingen (van avatars - staren of wijzen) zal uitdagen. Het aantal correcte reacties (op bepaalde objecten en niet op niet-objectgedeelten van de scène) wordt geregistreerd. We registreren ook onjuiste reacties op niet-wijzende lichaamsgebaren.
16 weken en 6 maanden na interventie
JAAT_Face
Tijdsspanne: 16 weken en 6 maanden na interventie
Aantal fixaties op het doelobject van de gezamenlijke aandachtsanimatie van een avatar nadat de animatie is gestart (bijv. kijken naar, wijzen naar) in de Joint-attention assessment taak - JAAT_NoFace met eerdere fixatie op avatargezicht.. We zullen een nieuwe taak/realistisch spel gebruiken dat de detectie van initiatie van gezamenlijke aandachtsaanwijzingen (van avatars - staren of wijzen) zal uitdagen. Het aantal correcte reacties (op bepaalde objecten en niet op niet-objectgedeelten van de scène) wordt geregistreerd. We registreren ook onjuiste reacties op niet-wijzende lichaamsgebaren.
16 weken en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ATEC - Checklist voor de evaluatie van de behandeling van autisme
Tijdsspanne: 16 weken en follow-up (6 maanden na interventie)

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) evalueert de effectiviteit van autismebehandelingen - een formulier van 1 pagina dat is ontworpen om te worden ingevuld door ouders of verzorgers. Het bestaat uit 4 subtests: I. Spraak/Taalcommunicatie (14 items, min.0-max.28); II. Gezelligheid (20 items, min.0-max.40); III. Sensorisch/cognitief bewustzijn (18 items, min.0-max.36); en IV. Gezondheid/Fysiek/Gedrag (25 stuks, min.0-max.75). Totale score (som) varieert van min.0-max.179.

De hier gerapporteerde resultaten komen overeen met de totale ATEC-score die op een later tijdstip ter vergelijking moet worden gebruikt. Hoe lager de score, hoe minder problemen.
16 weken en follow-up (6 maanden na interventie)
VABS - Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 16 weken en follow-up (6 maanden na interventie)
De Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om wereldwijd adaptief functioneren te beoordelen, samengesteld uit 3 hoofddomeinen: Communication COM, Daily Living Skills DLS en Socialization SOC. Het Adaptief Gedrag Samengesteld ABC (totaalscore) is de som van de ruwe scores van de hoofddomeinen. Deze worden omgezet in standaardscores (m.=100;std.=15). Hoe hoger de score, hoe beter het adaptieve gedrag. Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scales: Intervieweditie, Enquêteformulier. Circle Pines, MN: Amerikaanse begeleidingsdienst.
16 weken en follow-up (6 maanden na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POMS - Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 16 weken plus 6 maanden
16 weken plus 6 maanden
HADS - Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 16 weken
21-itemmaat voor klinische depressie
16 weken
Debriefing Interview Vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
Omvat: strategieën; algemene ervaring van het proces; bijwerkingen;
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBILI-VB-2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren