Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI (Brain Computer Interface) Intervention i Autisme (BCIAUT)

13. februar 2019 opdateret af: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

En interventionsundersøgelse for at forbedre social opmærksomhed ved autistisk spektrumforstyrrelse (ASD): En hjernecomputergrænseflade (BCI) tilgang

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at forbedringer i identifikation af sociale spor (og forbedring af generel social adfærd) hos personer med ASD kan opnås ved hjælp af sociale spil sammen med en BCI-opsætning.

Det primære mål er at sikre øget responsrate på fælles opmærksomhedssignaler.

Intervention Type er en enhed (hjernecomputergrænseflade ved hjælp af EEG). Struktur: (1) indledende berettigelsesscreening (inden for 1 uge efter indlæggelse), (2) præ-intervention (første uge af undersøgelsen, baseline-resultatmål og yderligere evalueringer), (3) interventionsproces (16 uger), (4) efter -intervention (resultatmål og yderligere evalueringer), og (5) opfølgning (resultatmål efter 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forskning har vist, at børn med ASD har mangler i fortolkningen af ​​andres hensigter ud fra blikretning eller andre sociale opmærksomhedssignaler (Baron-Cohen, Baldwin og Crowson, 1997).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en hjernecomputergrænseflade (BCI) ved hjælp af elektroencefalografiske (EEG) signaler kan bruges til at træne sociale kognition færdigheder (især fortolkning af blikretning, der peger på objekter af interesse) hos ASD-patienter, og om dette forbedrer kliniske symptomer.

Interventionen omfatter syv BCI-sessioner fordelt på fire måneder. De første fire sessioner er planlagt til at finde sted ugentligt, og resten månedligt. I hver session bliver emnet bedt om at identificere objekter af interesse baseret på blikretningen af ​​en avatar. Emnets respons fortolkes ud fra EEG-signalet (ved hjælp af P300-komponenten, som fastlagt i vores tidligere arbejde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positive diagnostiske resultater for ASD i:

Autismediagnostisk interview-revideret; Autisme diagnostisk observationsplan; The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Global intelligenskvotient < 80
  • Associeret medicinsk tilstand såsom epilepsi, neurokutane eller andre genetiske syndromer eller anden sædvanlig komorbiditet i ASD-prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI til at træne fælles opmærksomhed i ASD
Vi bruger hjernecomputergrænseflader implementeret af EEG i 16 ASD-emner
Enhed: BCI til at træne fælles opmærksomhed i ASD
Interventionen omfatter syv BCI-sessioner fordelt på fire måneder. De første fire sessioner er planlagt til at finde sted ugentligt, og resten månedligt. I hver session bliver emnet bedt om at identificere objekter af interesse baseret på blikretningen af ​​en avatar. Emnets respons fortolkes ud fra EEG-signalet (ved hjælp af P300-komponenten, som fastlagt i vores tidligere arbejde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JAAT_NoFace
Tidsramme: 16 uger og 6 måneder efter intervention
Antal fikseringer på målobjektet for den fælles opmærksomhedsanimation af en avatar, efter at animationen starter (f.eks. ser på, peger på) i Joint Attention Assessment-opgaven - JAAT_NoFace uden tidligere fiksering på avatar-ansigt.. Vi vil bruge en ny opgave/realistisk spil, der vil udfordre opdagelsen af ​​initiering af fælles opmærksomhedssignaler (fra avatarer - blik eller pegende). Antallet af korrekte svar (på bestemte objekter og ikke til ikke-objektdele af scenen) vil blive registreret. Vi vil også registrere forkerte svar på ikke-pegende kropsbevægelser.
16 uger og 6 måneder efter intervention
JAAT_Ansigt
Tidsramme: 16 uger og 6 måneder efter intervention
Antal fikseringer på målobjektet for den fælles opmærksomhedsanimation af en avatar, efter at animationen starter (f.eks. ser på, peger på) i Joint Attention Assessment-opgaven - JAAT_NoFace med tidligere fiksering på avatar-ansigt.. Vi vil bruge en ny opgave/realistisk spil, der vil udfordre opdagelsen af ​​initiering af fælles opmærksomhedssignaler (fra avatarer - blik eller pegende). Antallet af korrekte svar (på bestemte objekter og ikke til ikke-objektdele af scenen) vil blive registreret. Vi vil også registrere forkerte svar på ikke-pegende kropsbevægelser.
16 uger og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATEC - Autism Treatment Evaluation Checklist
Tidsramme: 16 uger, og opfølgning (6 måneder efter intervention)

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) evaluerer effektiviteten af ​​autismebehandlinger - en 1-sides formular designet til at blive udfyldt af forældre eller viceværter. Den består af 4 delprøver: I. Tale-/sprogkommunikation (14 punkter, min.0-max.28); II. Omgængelighed (20 genstande, min.0-max.40); III. Sensorisk/kognitiv bevidsthed (18 genstande, min.0-max.36); og IV. Sundhed/Fys./Adfærd (25 varer, min.0-max.75). Samlet score (sum) varierer fra min.0-max.179.

Resultaterne rapporteret her svarer til den samlede ATEC-score, der skal bruges til sammenligning på et senere tidspunkt. Jo lavere score, jo færre problemer.
16 uger, og opfølgning (6 måneder efter intervention)
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 16 uger, og opfølgning (6 måneder efter intervention)
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) er et semi-struktureret interview designet til at vurdere global adaptiv funktion, sammensat af 3 hoveddomæner: Communication COM, Daily Living Skills DLS og Socialization SOC. Adaptive Behavior Composite ABC (total score) er summen af ​​de rå scorer fra hoveddomænerne. Disse transformeres i standardscore (m.=100;std.=15). Jo højere score, jo bedre er den adaptive adfærd. Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scales: Interviewudgave, Undersøgelsesskema. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
16 uger, og opfølgning (6 måneder efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POMS - Profil af humørtilstande
Tidsramme: 16 uger plus 6 måneder
16 uger plus 6 måneder
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Tidsramme: 16 uger
21-element mål for klinisk depression
16 uger
Debriefing Interview Spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
Dækker: strategier; generel erfaring med processen; bivirkninger;
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBILI-VB-2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner