Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCI (интерфейс мозг-компьютер) Вмешательство в аутизм (BCIAUT)

13 февраля 2019 г. обновлено: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Интервенционное исследование по улучшению социального внимания при расстройствах аутистического спектра (РАС): подход мозг-компьютерный интерфейс (BCI)

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что улучшения в идентификации социальных подсказок (и улучшения общего социального поведения) у субъектов с РАС могут быть достигнуты с помощью социальных игр вместе с настройкой BCI.

Основная цель состоит в том, чтобы обеспечить повышенную скорость реакции на сигналы совместного внимания.

Тип вмешательства — Устройство (интерфейс мозг-компьютер с использованием ЭЭГ). Структура: (1) первоначальный скрининг приемлемости (в течение 1 недели после поступления), (2) до вмешательства (первая неделя исследования, исходные показатели исхода и дополнительные оценки), (3) процесс вмешательства (16 недель), (4) после - вмешательство (показатели результатов и дополнительные оценки) и (5) последующее наблюдение (показатели результатов через 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические исследования показали, что дети с РАС испытывают трудности в интерпретации чужих намерений по направлению взгляда или другим сигналам социального внимания (Baron-Cohen, Baldwin, & Crowson, 1997).

Цель исследования — выяснить, можно ли использовать интерфейс мозг-компьютер (ИМК) с использованием электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов для тренировки навыков социального познания (в частности, интерпретации направления взгляда, указывающего на интересующие объекты) у пациентов с РАС, и улучшает ли это клинические симптомы.

Вмешательство включает в себя семь сессий BCI в течение четырех месяцев. Первые четыре сеанса планируется проводить еженедельно, а остальные ежемесячно. На каждом сеансе испытуемого просят идентифицировать интересующие его объекты по направлению взгляда аватара. Реакция субъекта интерпретируется по сигналу ЭЭГ (с использованием компонента P300, как установлено в нашей предыдущей работе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные результаты диагностики РАС у:

Интервью по диагностике аутизма – пересмотренное издание; График наблюдения за диагностикой аутизма; Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).

Критерий исключения:

  • Глобальный коэффициент интеллекта < 80
  • Сопутствующее заболевание, такое как эпилепсия, нейрокожный или другие генетические синдромы, или другие обычные сопутствующие заболевания в образцах РАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCI для тренировки совместного внимания при РАС
Мы используем мозговые компьютерные интерфейсы, реализованные с помощью ЭЭГ, у 16 ​​субъектов с РАС.
Устройство: BCI для тренировки совместного внимания при РАС
Вмешательство включает в себя семь сессий BCI в течение четырех месяцев. Первые четыре сеанса планируется проводить еженедельно, а остальные ежемесячно. На каждом сеансе испытуемого просят идентифицировать интересующие его объекты по направлению взгляда аватара. Реакция субъекта интерпретируется по сигналу ЭЭГ (с использованием компонента P300, как установлено в нашей предыдущей работе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
JAAT_NoFace
Временное ограничение: 16 недель и 6 месяцев после вмешательства
Количество фиксаций на целевом объекте анимации совместного внимания аватара после запуска анимации (например, смотреть, указывать) в задании на оценку совместного внимания - JAAT_NoFace без предварительной фиксации на лице аватара.. Мы будем использовать новую задачу/реалистичную игру, которая бросит вызов обнаружению инициации сигналов совместного внимания (от аватаров - взгляд или указание). Будет записано количество правильных ответов (на определенные объекты, а не на необъектные части сцены). Мы также будем фиксировать неверные ответы на неуказывающие жесты тела.
16 недель и 6 месяцев после вмешательства
JAAT_Face
Временное ограничение: 16 недель и 6 месяцев после вмешательства
Количество фиксаций на целевом объекте анимации совместного внимания аватара после запуска анимации (например, глядя, указывая) в задании на оценку совместного внимания - JAAT_NoFace с предыдущей фиксацией на лице аватара.. Мы будем использовать новую задачу/реалистичную игру, которая бросит вызов обнаружению инициации сигналов совместного внимания (от аватаров - взгляд или указание). Будет записано количество правильных ответов (на определенные объекты, а не на необъектные части сцены). Мы также будем фиксировать неверные ответы на неуказывающие жесты тела.
16 недель и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ATEC - Контрольный список для оценки лечения аутизма
Временное ограничение: 16 недель и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)

Контрольный список для оценки лечения аутизма (ATEC) оценивает эффективность лечения аутизма — форма на 1 странице, предназначенная для заполнения родителями или опекунами. Он состоит из 4 субтестов: I. Речевое/языковое общение (14 заданий, мин.0-макс.28); II. Общительность (20 шт., мин.0-макс.40); III. Сенсорная/когнитивная осведомленность (18 пунктов, мин.0-макс.36); и IV. Здоровье/Физика/Поведение (25 шт., мин.0-макс.75). Общий балл (сумма) варьируется от мин. 0 до макс. 179.

Приведенные здесь результаты соответствуют общему баллу ATEC, который будет использоваться для сравнения позднее. Чем ниже оценка, тем меньше проблем.
16 недель и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
VABS - Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: 16 недель и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)
Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS) представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки глобального адаптивного функционирования, состоящее из 3 основных областей: коммуникация COM, повседневные навыки DLS и социализация SOC. Composite Adaptive Behavior Composite ABC (общий балл) представляет собой сумму необработанных баллов по основным доменам. Они преобразуются в стандартные баллы (m.=100; std.=15). Чем выше балл, тем лучше адаптивное поведение. Воробей С., Балла Д. и Чиккетти Д. (1984). Шкалы адаптивного поведения Вайнленда: интервью, форма опроса. Серкл Пайнс, Миннесота: Американская служба ориентации.
16 недель и последующее наблюдение (6 месяцев после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POMS - Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 16 недель плюс 6 месяцев
16 недель плюс 6 месяцев
HADS - Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 16 недель
21-элементная мера клинической депрессии
16 недель
Анкета для подведения итогов интервью
Временное ограничение: 16 недель
Обложки: стратегии; общий опыт процесса; побочные эффекты;
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Следователи

  • Главный следователь: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBILI-VB-2015-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться