Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCI (Brain Computer Interface) Intervention in Autism (BCIAUT)

13 februari 2019 uppdaterad av: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

En interventionsstudie för att förbättra social uppmärksamhet vid autistiskt spektrumstörning (ASD): A Brain Computer Interface (BCI) Approach

Denna studie syftar till att visa att förbättringar i identifiering av sociala ledtrådar (och förbättring av övergripande socialt beteende) hos personer med ASD kan uppnås med hjälp av sociala spel tillsammans med en BCI-uppsättning.

Det primära målet är att säkerställa ökad respons på gemensamma uppmärksamhetssignaler.

Intervention Type är en Device (hjärndatorgränssnitt som använder EEG). Struktur: (1) initial behörighetsscreening (inom 1 vecka efter antagning), (2) förintervention (första studieveckan, baslinjeresultatmått och ytterligare utvärderingar), (3) interventionsprocess (16 veckor), (4) efter -intervention (resultatmått och ytterligare utvärderingar), och (5) uppföljning (resultatmått vid 6 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk forskning har visat att ASD-barn har brister i tolkningen av andras avsikter från blickriktning eller andra sociala uppmärksamhetssignaler (Baron-Cohen, Baldwin och Crowson, 1997).

Syftet med studien är att undersöka om ett hjärndatorgränssnitt (BCI) som använder elektroencefalografiska (EEG) signaler kan användas för att träna social kognition (särskilt tolkning av blickriktning som pekar på föremål av intresse) hos ASD-patienter och om detta förbättrar kliniska symtom.

Interventionen omfattar sju BCI-sessioner fördelade på fyra månader. De första fyra sessionerna är planerade att äga rum en gång i veckan och resten månadsvis. I varje session uppmanas försökspersonen att identifiera föremål av intresse baserat på en avatars blickriktning. Ämnessvaret tolkas från EEG-signalen (med P300-komponenten, som fastställts i vårt tidigare arbete).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiva diagnostiska resultat för ASD i:

Autism diagnostisk intervju-reviderad; Autism diagnostiskt observationsschema; The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Global intelligenskvot < 80
  • Associerat medicinskt tillstånd som epilepsi, neurokutana eller andra genetiska syndrom, eller annan vanlig komorbiditet i ASD-prover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI för att träna gemensam uppmärksamhet i ASD
Vi använder hjärndatorgränssnitt implementerade av EEG i 16 ASD-ämnen
Enhet: BCI för att träna gemensam uppmärksamhet i ASD
Interventionen omfattar sju BCI-sessioner fördelade på fyra månader. De första fyra sessionerna är planerade att äga rum en gång i veckan och resten månadsvis. I varje session uppmanas försökspersonen att identifiera föremål av intresse baserat på en avatars blickriktning. Ämnessvaret tolkas från EEG-signalen (med P300-komponenten, som fastställts i vårt tidigare arbete).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JAAT_NoFace
Tidsram: 16 veckor och 6 månader efter intervention
Antal fixeringar på målobjektet för den gemensamma uppmärksamhetsanimeringen av en avatar efter att animeringen startar (t.ex. tittar på, pekar på) i Joint-attention assesment-uppgiften - JAAT_NoFace utan tidigare fixering på avatar-ansikte.. Vi kommer att använda en ny uppgift/realistiskt spel som kommer att utmana upptäckten av initiering av gemensamma uppmärksamhetssignaler (från avatarer - blick eller pekande). Antalet korrekta svar (på särskilda objekt och inte på icke-objekt delar av scenen) kommer att registreras. Vi kommer också att registrera felaktiga svar på icke-pekande kroppsgester.
16 veckor och 6 månader efter intervention
JAAT_Ansikte
Tidsram: 16 veckor och 6 månader efter intervention
Antal fixeringar på målobjektet för den gemensamma uppmärksamhetsanimeringen av en avatar efter att animeringen startar (t.ex. tittar på, pekar på) i Joint-attention assesment-uppgiften - JAAT_NoFace med tidigare fixering på avatar-ansikte.. Vi kommer att använda en ny uppgift/realistiskt spel som kommer att utmana upptäckten av initiering av gemensamma uppmärksamhetssignaler (från avatarer - blick eller pekande). Antalet korrekta svar (på särskilda objekt och inte på icke-objekt delar av scenen) kommer att registreras. Vi kommer också att registrera felaktiga svar på icke-pekande kroppsgester.
16 veckor och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATEC - Autism Treatment Evaluation Checklist
Tidsram: 16 veckor och uppföljning (6 månader efter intervention)

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) utvärderar effektiviteten av autismbehandlingar - ett formulär på 1 sida utformat för att fyllas i av föräldrar eller vårdare. Den består av 4 delprov: I. Tal/språkkommunikation (14 punkter, min.0-max.28); II. Sällskaplighet (20 artiklar, min.0-max.40); III. Sensorisk/kognitiv medvetenhet (18 objekt, min.0-max.36); och IV. Hälsa/Fys./Beteende (25 artiklar, min.0-max.75). Totalpoäng (summa) varierar från min.0-max.179.

Resultaten som redovisas här motsvarar den totala ATEC-poängen som ska användas för jämförelse vid ett senare tillfälle. Ju lägre poäng desto färre problem.
16 veckor och uppföljning (6 månader efter intervention)
VABS - Vineland Adaptive Behaviour Scale
Tidsram: 16 veckor och uppföljning (6 månader efter intervention)
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) är en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma global adaptiv funktion, sammansatt av tre huvuddomäner: Communication COM, Daily Living Skills DLS och Socialization SOC. Adaptive Behavior Composite ABC (totalpoäng) är summan av råpoängen från huvuddomänerna. Dessa omvandlas till standardpoäng (m.=100;std.=15). Ju högre poäng desto bättre är det adaptiva beteendet. Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scales: Intervjuutgåva, Enkätformulär. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
16 veckor och uppföljning (6 månader efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POMS - Profil för humörtillstånd
Tidsram: 16 veckor plus 6 månader
16 veckor plus 6 månader
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Tidsram: 16 veckor
21-punktsmått på klinisk depression
16 veckor
Debriefing Intervjuenkät
Tidsram: 16 veckor
Omslag: strategier; allmän erfarenhet av processen; negativa effekter;
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Coimbra

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBILI-VB-2015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera