Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCI (Brain Computer Interface) intervensjon ved autisme (BCIAUT)

13. februar 2019 oppdatert av: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

En intervensjonsstudie for å forbedre sosial oppmerksomhet ved autistisk spektrumforstyrrelse (ASD): A Brain Computer Interface (BCI)-tilnærming

Denne studien har som mål å demonstrere at forbedringer i identifisering av sosiale ledetråder (og forbedring av generell sosial atferd) hos personer med ASD kan oppnås ved å bruke sosiale spill sammen med et BCI-oppsett.

Hovedmålet er å sikre økt respons på felles oppmerksomhetssignaler.

Intervensjonstype er en enhet (hjernedatamaskingrensesnitt som bruker EEG). Struktur: (1) innledende kvalifikasjonsscreening (innen 1 uke etter innleggelse), (2) pre-intervensjon (første studieuke, baseline utfallsmål og ytterligere evalueringer), (3) intervensjonsprosess (16 uker), (4) etter -intervensjon (resultatmål og tilleggsevalueringer), og (5) oppfølging (resultatmål ved 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk forskning har vist at ASD-barn har mangler i tolkningen av andres intensjoner fra blikkretning eller andre sosiale oppmerksomhetssignaler (Baron-Cohen, Baldwin og Crowson, 1997).

Formålet med studien er å undersøke om et hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) som bruker elektroencefalografiske (EEG) signaler kan brukes til å trene sosiale kognisjonsferdigheter (spesielt tolkning av blikkretning som peker mot objekter av interesse) hos ASD-pasienter og om dette forbedrer kliniske symptomer.

Intervensjonen omfatter syv BCI-økter fordelt på fire måneder. De første fire øktene er planlagt å finne sted ukentlig, og resten månedlig. I hver økt blir personen bedt om å identifisere objekter av interesse basert på blikkretningen til en avatar. Subjektresponsen tolkes fra EEG-signalet (ved å bruke P300-komponenten, som etablert i vårt tidligere arbeid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive diagnostiske resultater for ASD i:

Autismediagnostisk intervju-revidert; Autismediagnostisk observasjonsplan; The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Global intelligenskvotient < 80
  • Assosiert medisinsk tilstand som epilepsi, nevrokutane eller andre genetiske syndromer, eller annen vanlig komorbiditet i ASD-prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI for å trene felles oppmerksomhet i ASD
Vi bruker Brain Computer Interfaces implementert av EEG i 16 ASD-emner
Enhet: BCI for å trene felles oppmerksomhet i ASD
Intervensjonen omfatter syv BCI-økter fordelt på fire måneder. De første fire øktene er planlagt å finne sted ukentlig, og resten månedlig. I hver økt blir personen bedt om å identifisere objekter av interesse basert på blikkretningen til en avatar. Subjektresponsen tolkes fra EEG-signalet (ved å bruke P300-komponenten, som etablert i vårt tidligere arbeid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JAAT_NoFace
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder etter intervensjon
Antall fikseringer på målobjektet til den felles oppmerksomhetsanimasjonen til en avatar etter at animasjonen starter (f.eks. ser på, peker på) i oppgaven for vurdering av felles oppmerksomhet - JAAT_NoFace uten tidligere fiksering på avatar-ansikt. Vi vil bruke en ny oppgave/realistisk spill som vil utfordre oppdagelsen av initiering av felles oppmerksomhetssignaler (fra avatarer - blikk eller peking). Antall korrekte svar (på bestemte objekter og ikke til ikke-objektdeler av scenen) vil bli registrert. Vi vil også registrere feil svar på ikke-pekende kroppsbevegelser.
16 uker og 6 måneder etter intervensjon
JAAT_Ansikt
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder etter intervensjon
Antall fikseringer på målobjektet til den felles oppmerksomhetsanimasjonen til en avatar etter at animasjonen starter (f.eks. ser på, peker på) i oppgaven for vurdering av felles oppmerksomhet - JAAT_NoFace med tidligere fiksering på avatar-ansikt.. Vi vil bruke en ny oppgave/realistisk spill som vil utfordre oppdagelsen av initiering av felles oppmerksomhetssignaler (fra avatarer - blikk eller peking). Antall korrekte svar (på bestemte objekter og ikke til ikke-objektdeler av scenen) vil bli registrert. Vi vil også registrere feil svar på ikke-pekende kroppsbevegelser.
16 uker og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATEC - Autism Treatment Evaluation Checklist
Tidsramme: 16 uker, og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) evaluerer effektiviteten av autismebehandlinger - et 1-sides skjema designet for å fylles ut av foreldre eller omsorgspersoner. Den består av 4 deltester: I. Tale/språkkommunikasjon (14 elementer, min.0-maks.28); II. Omgjengelighet (20 elementer, min.0-maks.40); III. Sensorisk/kognitiv bevissthet (18 elementer, min.0-maks.36); og IV. Helse/Fys./Atferd (25 varer, min.0-maks.75). Total poengsum (sum) varierer fra min.0-maks.179.

Resultatene rapportert her tilsvarer den totale ATEC-poengsummen som skal brukes til sammenligning på et senere tidspunkt. Jo lavere poengsum, jo ​​færre problemer.
16 uker, og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
VABS - Vineland Adaptive Behaviour Scale
Tidsramme: 16 uker, og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) er et semi-strukturert intervju designet for å vurdere global adaptiv funksjon, sammensatt av 3 hoveddomener: Communication COM, Daily Living Skills DLS og Socialization SOC. Adaptive Behavior Composite ABC (total poengsum) er summen av råskårene fra hoveddomenene. Disse transformeres i standardskårer (m.=100;std.=15). Jo høyere poengsum, bedre er den adaptive atferden. Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984). Vineland Adaptative Behavior Scales: Intervjuutgave, undersøkelsesskjema. Circle Pines, MN: American Guidance Service.
16 uker, og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POMS - Profil av stemningstilstander
Tidsramme: 16 uker pluss 6 måneder
16 uker pluss 6 måneder
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Tidsramme: 16 uker
21-elements mål for klinisk depresjon
16 uker
Debriefing Intervju Spørreskjema
Tidsramme: 16 uker
Dekker: strategier; generell erfaring med prosessen; uønskede effekter;
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Coimbra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBILI-VB-2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere