Intervención BCI (Interfaz Cerebro-Computadora) en Autismo (BCIAUT)
Un estudio de intervención para mejorar la atención social en el trastorno del espectro autista (TEA): un enfoque de interfaz cerebro-computadora (BCI)
Este estudio tiene como objetivo demostrar que se pueden lograr mejoras en la identificación de pistas sociales (y la mejora del comportamiento social general) en sujetos con TEA utilizando juegos sociales junto con una configuración BCI.
El objetivo principal es garantizar una mayor tasa de respuestas a las señales de atención conjunta.
El tipo de intervención es un dispositivo (interfaz cerebro-computadora que usa EEG). Estructura: (1) evaluación de elegibilidad inicial (dentro de 1 semana después de la admisión), (2) preintervención (primera semana de estudio, medidas de resultado de referencia y evaluaciones adicionales), (3) proceso de intervención (16 semanas), (4) post -intervención (medidas de resultado y evaluaciones adicionales), y (5) seguimiento (medidas de resultado a los 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica ha demostrado que los niños con TEA tienen deficiencias en la interpretación de las intenciones de los demás a partir de la dirección de la mirada u otras señales de atención social (Baron-Cohen, Baldwin y Crowson, 1997).
El propósito del estudio es investigar si una interfaz cerebro-computadora (BCI) que usa señales electroencefalográficas (EEG) se puede usar para entrenar habilidades de cognición social (en particular, la interpretación de la dirección de la mirada que apunta a objetos de interés) en pacientes con TEA y si esto mejora síntomas clínicos.
La intervención comprende siete sesiones de BCI repartidas en cuatro meses. Está previsto que las primeras cuatro sesiones se realicen semanalmente y el resto mensualmente. En cada sesión, se le pide al sujeto que identifique objetos de interés según la dirección de la mirada de un avatar. La respuesta del sujeto se interpreta a partir de la señal del EEG (utilizando el componente P300, tal como se estableció en nuestro trabajo anterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultados positivos de diagnóstico para TEA en:
Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada; Programa de observación de diagnóstico de autismo; Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
Criterio de exclusión:
- Cociente de inteligencia global < 80
- Condición médica asociada como epilepsia, síndromes neurocutáneos u otros genéticos, u otra comorbilidad habitual en muestras de TEA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCI para entrenar la atención conjunta en TEA
Estamos utilizando interfaces cerebro-computadora implementadas por EEG en 16 sujetos con TEA
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La intervención comprende siete sesiones de BCI repartidas en cuatro meses.
Está previsto que las primeras cuatro sesiones se realicen semanalmente y el resto mensualmente.
En cada sesión, se le pide al sujeto que identifique objetos de interés según la dirección de la mirada de un avatar.
La respuesta del sujeto se interpreta a partir de la señal del EEG (utilizando el componente P300, tal como se estableció en nuestro trabajo anterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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JAAT_NoFace
Periodo de tiempo: 16 semanas y 6 meses después de la intervención
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Número de fijaciones en el objeto de destino de la animación de atención conjunta de un avatar después de que comienza la animación (p.
mirando, señalando) en la tarea de evaluación de la atención conjunta - JAAT_NoFace sin fijación previa en la cara del avatar.
Usaremos una nueva tarea/juego realista que pondrá a prueba la detección del inicio de las señales de atención conjunta (desde avatares: mirar o señalar).
Se registrará el número de respuestas correctas (a objetos particulares y no a partes de la escena que no sean objetos).
También registraremos las respuestas incorrectas a los gestos corporales que no señalan.
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16 semanas y 6 meses después de la intervención
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JAAT_Cara
Periodo de tiempo: 16 semanas y 6 meses después de la intervención
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Número de fijaciones en el objeto de destino de la animación de atención conjunta de un avatar después de que comienza la animación (p.
mirando, señalando) en la tarea de evaluación de la atención conjunta - JAAT_NoFace con fijación previa en la cara del avatar.
Usaremos una nueva tarea/juego realista que pondrá a prueba la detección del inicio de las señales de atención conjunta (desde avatares: mirar o señalar).
Se registrará el número de respuestas correctas (a objetos particulares y no a partes de la escena que no sean objetos).
También registraremos las respuestas incorrectas a los gestos corporales que no señalan.
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16 semanas y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ATEC - Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo
Periodo de tiempo: 16 semanas y Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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La lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) evalúa la efectividad de los tratamientos del autismo: un formulario de 1 página diseñado para que lo completen los padres o cuidadores. Consta de 4 subpruebas: I. Comunicación Habla/Lenguaje (14 ítems, min.0-max.28); II. Sociabilidad (20 ítems, min.0-max.40); tercero Conciencia Sensorial/Cognitiva (18 ítems, min.0-max.36); y IV. Salud/Física/Comportamiento (25 ítems, min.0-max.75). La puntuación total (suma) varía de min.0-max.179. Los resultados informados aquí corresponden a la puntuación ATEC total que se utilizará para la comparación en una fecha posterior. Cuanto menor sea la puntuación, menos problemas. |
16 semanas y Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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VABS - Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 16 semanas y Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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La Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS) es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar el funcionamiento adaptativo global, compuesta por 3 dominios principales: Comunicación COM, Habilidades de la Vida Diaria DLS y Socialización SOC.
El ABC Compuesto de Comportamiento Adaptativo (puntuación total) es la suma de las puntuaciones brutas de los dominios principales.
Estos se transforman en puntuaciones estándar (m.=100;std.=15).
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es el comportamiento adaptativo.
Gorrión, S., Balla, D. y Cicchetti, D. (1984).
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland: edición de entrevista, formulario de encuesta.
Circle Pines, MN: Servicio de orientación estadounidense.
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16 semanas y Seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POMS - Perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: 16 semanas más 6 meses
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16 semanas más 6 meses
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HADS - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medida de depresión clínica de 21 ítems
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16 semanas
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Cuestionario de entrevista informativa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cubre: estrategias; experiencia general del proceso; efectos adversos;
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baron-Cohen S, Baldwin DA, Crowson M. Do children with autism use the speaker's direction of gaze strategy to crack the code of language? Child Dev. 1997 Feb;68(1):48-57.
- Amaral C, Mouga S, Simoes M, Pereira HC, Bernardino I, Quental H, Playle R, McNamara R, Oliveira G, Castelo-Branco M. A Feasibility Clinical Trial to Improve Social Attention in Autistic Spectrum Disorder (ASD) Using a Brain Computer Interface. Front Neurosci. 2018 Jul 13;12:477. doi: 10.3389/fnins.2018.00477. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBILI-VB-2015-01
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