Intervenção BCI (Brain Computer Interface) no autismo (BCIAUT)
Um estudo intervencional para melhorar a atenção social no transtorno do espectro autista (TEA): uma abordagem de interface cérebro-computador (BCI)
Este estudo tem como objetivo demonstrar que melhorias na identificação de pistas sociais (e melhoria do comportamento social geral) em indivíduos com TEA podem ser alcançadas usando jogos sociais em conjunto com uma configuração BCI.
O objetivo principal é garantir maior taxa de respostas às dicas de atenção conjunta.
O tipo de intervenção é um dispositivo (interface cérebro-computador usando EEG). Estrutura: (1) triagem de elegibilidade inicial (dentro de 1 semana após a admissão), (2) pré-intervenção (primeira semana de estudo, medidas de resultados basais e avaliações adicionais), (3) processo de intervenção (16 semanas), (4) pós -intervenção (medidas de resultado e avaliações adicionais) e (5) acompanhamento (medidas de resultado em 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa clínica demonstrou que as crianças com TEA têm déficits na interpretação das intenções dos outros a partir da direção do olhar ou outras dicas de atenção social (Baron-Cohen, Baldwin e Crowson, 1997).
O objetivo do estudo é investigar se uma interface cérebro-computador (BCI) usando sinais eletroencefalográficos (EEG) pode ser usada para treinar habilidades de cognição social (em particular interpretação da direção do olhar apontando para objetos de interesse) em pacientes com TEA e se isso melhora sintomas clínicos.
A intervenção compreende sete sessões de BCI ao longo de quatro meses. As primeiras quatro sessões estão planejadas para ocorrer semanalmente e as demais mensalmente. Em cada sessão, o sujeito é solicitado a identificar objetos de interesse com base na direção do olhar de um avatar. A resposta do sujeito é interpretada a partir do sinal EEG (usando o componente P300, conforme estabelecido em nosso trabalho anterior).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultados diagnósticos positivos para TEA em:
Entrevista de diagnóstico de autismo revisada; Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo; Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Critério de exclusão:
- Quociente de Inteligência Global < 80
- Condição médica associada, como epilepsia, síndromes neurocutâneas ou outras síndromes genéticas, ou outra comorbidade usual em amostras de TEA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BCI treina atenção conjunta em TEA
Estamos usando interfaces cérebro-computador implementadas por EEG em 16 indivíduos com TEA
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A intervenção compreende sete sessões de BCI ao longo de quatro meses.
As primeiras quatro sessões estão planejadas para ocorrer semanalmente e as demais mensalmente.
Em cada sessão, o sujeito é solicitado a identificar objetos de interesse com base na direção do olhar de um avatar.
A resposta do sujeito é interpretada a partir do sinal EEG (usando o componente P300, conforme estabelecido em nosso trabalho anterior).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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JAAT_NoFace
Prazo: 16 semanas e 6 meses após a intervenção
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Número de fixações no objeto alvo da animação de atenção conjunta de um avatar após o início da animação (por exemplo,
olhando para, apontando para) na tarefa de avaliação da atenção conjunta - JAAT_NoFace sem fixação prévia na face do avatar.
Usaremos uma nova tarefa/jogo realista que desafiará a detecção de iniciação de pistas de atenção conjunta (de avatares - olhar ou apontar).
O número de respostas corretas (a objetos específicos e não a partes não-objeto da cena) será registrado.
Também registraremos respostas incorretas a gestos corporais que não apontam.
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16 semanas e 6 meses após a intervenção
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JAAT_Face
Prazo: 16 semanas e 6 meses após a intervenção
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Número de fixações no objeto alvo da animação de atenção conjunta de um avatar após o início da animação (por exemplo,
olhando para, apontando para) na tarefa de avaliação da atenção conjunta - JAAT_NoFace com fixação prévia na face do avatar.
Usaremos uma nova tarefa/jogo realista que desafiará a detecção de iniciação de pistas de atenção conjunta (de avatares - olhar ou apontar).
O número de respostas corretas (a objetos específicos e não a partes não-objeto da cena) será registrado.
Também registraremos respostas incorretas a gestos corporais que não apontam.
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16 semanas e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ATEC - Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo
Prazo: 16 semanas e Acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Lista de verificação de avaliação de tratamento de autismo (ATEC) avalia a eficácia dos tratamentos de autismo - um formulário de 1 página projetado para ser preenchido pelos pais ou cuidadores. É composto por 4 subtestes: I. Fala/Comunicação da Linguagem (14 itens, min.0-max.28); II. Sociabilidade (20 itens, min.0-max.40); III. Consciência sensorial/cognitiva (18 itens, min.0-max.36); e IV. Saúde/Física/Comportamento (25 itens, min.0-max.75). A pontuação total (soma) varia de min.0-max.179. Os resultados relatados aqui correspondem à pontuação ATEC total a ser usada para comparação em uma data posterior. Quanto menor a pontuação, menos problemas. |
16 semanas e Acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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VABS - Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 16 semanas e Acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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A Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) é uma entrevista semi-estruturada destinada a avaliar o funcionamento adaptativo global, composta por 3 domínios principais: Comunicação COM, Habilidades de Vida Diária DLS e Socialização SOC.
O Adaptive Behavior Composite ABC (pontuação total) é a soma das pontuações brutas dos domínios principais.
Estes são transformados em pontuações padrão (m.=100;std.=15).
Quanto maior a pontuação, melhor é o comportamento adaptativo.
Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984).
Escalas de comportamento adaptativo de Vineland: edição de entrevista, formulário de pesquisa.
Circle Pines, MN: American Guidance Service.
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16 semanas e Acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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POMS - Perfil dos Estados de Humor
Prazo: 16 semanas mais 6 meses
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16 semanas mais 6 meses
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HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 16 semanas
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Medida de 21 itens de depressão clínica
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16 semanas
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Questionário de Entrevista de Debriefing
Prazo: 16 semanas
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Abrange: estratégias; experiência geral do processo; efeitos adversos;
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baron-Cohen S, Baldwin DA, Crowson M. Do children with autism use the speaker's direction of gaze strategy to crack the code of language? Child Dev. 1997 Feb;68(1):48-57.
- Amaral C, Mouga S, Simoes M, Pereira HC, Bernardino I, Quental H, Playle R, McNamara R, Oliveira G, Castelo-Branco M. A Feasibility Clinical Trial to Improve Social Attention in Autistic Spectrum Disorder (ASD) Using a Brain Computer Interface. Front Neurosci. 2018 Jul 13;12:477. doi: 10.3389/fnins.2018.00477. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBILI-VB-2015-01
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