Intervention BCI (Brain Computer Interface) dans l'autisme (BCIAUT)
Une étude interventionnelle pour améliorer l'attention sociale dans les troubles du spectre autistique (TSA) : une approche d'interface cerveau-ordinateur (BCI)
Cette étude vise à démontrer que des améliorations dans l'identification des indices sociaux (et l'amélioration du comportement social global) chez les sujets atteints de TSA peuvent être obtenues en utilisant des jeux sociaux avec une configuration BCI.
L'objectif principal est d'assurer un taux accru de réponses aux signaux d'attention conjointe.
Le type d'intervention est un appareil (interface cerveau-ordinateur utilisant l'EEG). Structure : (1) dépistage initial de l'éligibilité (dans la semaine suivant l'admission), (2) pré-intervention (première semaine d'étude, mesures des résultats de base et évaluations supplémentaires), (3) processus d'intervention (16 semaines), (4) post-intervention -intervention (mesures des résultats et évaluations supplémentaires) et (5) suivi (mesures des résultats à 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche clinique a démontré que les enfants atteints de TSA ont des déficits dans l'interprétation des intentions des autres à partir de la direction du regard ou d'autres signaux d'attention sociale (Baron-Cohen, Baldwin et Crowson, 1997).
Le but de l'étude est d'étudier si une interface cerveau-ordinateur (BCI) utilisant des signaux électroencéphalographiques (EEG) peut être utilisée pour former des compétences de cognition sociale (en particulier l'interprétation de la direction du regard pointant vers des objets d'intérêt) chez les patients atteints de TSA et si cela améliore symptômes cliniques.
L'intervention comprend sept séances de BCI réparties sur quatre mois. Les quatre premières sessions sont prévues chaque semaine et les autres mensuellement. Dans chaque session, le sujet est invité à identifier des objets d'intérêt en fonction de la direction du regard d'un avatar. La réponse du sujet est interprétée à partir du signal EEG (en utilisant le composant P300, comme établi dans nos travaux précédents).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résultats de diagnostic positifs pour les TSA chez :
Entrevue de diagnostic de l'autisme révisée ; Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme ; Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
Critère d'exclusion:
- Quotient intellectuel global < 80
- Condition médicale associée telle que l'épilepsie, les syndromes neurocutanés ou autres syndromes génétiques, ou toute autre comorbidité habituelle dans les échantillons de TSA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCI formera l'attention conjointe au TSA
Nous utilisons des interfaces cerveau-ordinateur mises en œuvre par EEG chez 16 sujets TSA
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L'intervention comprend sept séances de BCI réparties sur quatre mois.
Les quatre premières sessions sont prévues chaque semaine et les autres mensuellement.
Dans chaque session, le sujet est invité à identifier des objets d'intérêt en fonction de la direction du regard d'un avatar.
La réponse du sujet est interprétée à partir du signal EEG (en utilisant le composant P300, comme établi dans nos travaux précédents).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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JAAT_NoFace
Délai: 16 semaines et 6 mois après l'intervention
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Nombre de fixations sur l'objet cible de l'animation d'attention conjointe d'un avatar après le démarrage de l'animation (par ex.
regardant, pointant vers) dans la tâche d'évaluation de l'attention conjointe - JAAT_NoFace sans fixation préalable sur le visage de l'avatar.
Nous utiliserons une nouvelle tâche/jeu réaliste qui mettra au défi la détection de l'initiation d'indices d'attention conjointe (provenant d'avatars - regard ou pointage).
Le nombre de réponses correctes (à des objets particuliers et non à des parties non-objets de la scène) sera enregistré.
Nous enregistrerons également les réponses incorrectes aux gestes corporels sans pointage.
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16 semaines et 6 mois après l'intervention
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JAAT_Visage
Délai: 16 semaines et 6 mois après l'intervention
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Nombre de fixations sur l'objet cible de l'animation d'attention conjointe d'un avatar après le démarrage de l'animation (par ex.
regardant, pointant vers) dans la tâche d'évaluation de l'attention conjointe - JAAT_NoFace avec une fixation précédente sur le visage de l'avatar.
Nous utiliserons une nouvelle tâche/jeu réaliste qui mettra au défi la détection de l'initiation d'indices d'attention conjointe (provenant d'avatars - regard ou pointage).
Le nombre de réponses correctes (à des objets particuliers et non à des parties non-objets de la scène) sera enregistré.
Nous enregistrerons également les réponses incorrectes aux gestes corporels sans pointage.
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16 semaines et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ATEC - Liste de contrôle pour l'évaluation du traitement de l'autisme
Délai: 16 semaines et suivi (6 mois après l'intervention)
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La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) évalue l'efficacité des traitements de l'autisme - un formulaire d'une page conçu pour être rempli par les parents ou les tuteurs. Il se compose de 4 sous-tests : I. Communication vocale/langue (14 éléments, min.0-max.28) ; II. Sociabilité (20 items, min.0-max.40); III. Conscience sensorielle/cognitive (18 items, min.0-max.36); et IV. Santé/Phys./Comportement (25 articles, min.0-max.75). Le score total (somme) varie de min.0-max.179. Les résultats rapportés ici correspondent au score ATEC total à utiliser pour la comparaison à une date ultérieure. Plus le score est bas, moins il y a de problèmes. |
16 semaines et suivi (6 mois après l'intervention)
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VABS - Échelle de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 16 semaines et suivi (6 mois après l'intervention)
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L'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer le fonctionnement adaptatif global, composé de 3 domaines principaux : Communication COM, Daily Living Skills DLS et Socialization SOC.
L'Adaptive Behavior Composite ABC (score total) est la somme des scores bruts des principaux domaines.
Ceux-ci sont transformés en scores standards (m.=100;std.=15).
Plus le score est élevé, meilleur est le comportement adaptatif.
Sparrow, S., Balla, D. et Cicchetti, D. (1984).
Échelles de comportement adaptatif de Vineland : édition d'entrevue, formulaire d'enquête.
Circle Pines, MN : Service d'orientation américain.
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16 semaines et suivi (6 mois après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POMS - Profil des états d'humeur
Délai: 16 semaines plus 6 mois
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16 semaines plus 6 mois
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HADS - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 16 semaines
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Mesure en 21 points de la dépression clinique
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16 semaines
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Questionnaire d'entretien de débriefing
Délai: 16 semaines
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Couvre : stratégies ; expérience générale du processus; effets indésirables;
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baron-Cohen S, Baldwin DA, Crowson M. Do children with autism use the speaker's direction of gaze strategy to crack the code of language? Child Dev. 1997 Feb;68(1):48-57.
- Amaral C, Mouga S, Simoes M, Pereira HC, Bernardino I, Quental H, Playle R, McNamara R, Oliveira G, Castelo-Branco M. A Feasibility Clinical Trial to Improve Social Attention in Autistic Spectrum Disorder (ASD) Using a Brain Computer Interface. Front Neurosci. 2018 Jul 13;12:477. doi: 10.3389/fnins.2018.00477. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBILI-VB-2015-01
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