Intervento BCI (Brain Computer Interface) nell'autismo (BCIAUT)
Uno studio interventistico per migliorare l'attenzione sociale nel disturbo dello spettro autistico (ASD): un approccio Brain Computer Interface (BCI)
Questo studio mira a dimostrare che i miglioramenti nell'identificazione degli indizi sociali (e il miglioramento del comportamento sociale complessivo) nei soggetti con ASD possono essere raggiunti utilizzando giochi sociali insieme a una configurazione BCI.
L'obiettivo principale è garantire un aumento del tasso di risposte ai segnali di attenzione congiunta.
Il tipo di intervento è un dispositivo (interfaccia cervello-computer che utilizza l'EEG). Struttura: (1) screening iniziale di ammissibilità (entro 1 settimana dopo il ricovero), (2) pre-intervento (prima settimana di studio, misure di esito al basale e valutazioni aggiuntive), (3) processo di intervento (16 settimane), (4) post -intervento (misure di esito e valutazioni aggiuntive) e (5) follow-up (misure di esito a 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca clinica ha dimostrato che i bambini ASD hanno deficit nell'interpretazione delle intenzioni degli altri dalla direzione dello sguardo o altri segnali di attenzione sociale (Baron-Cohen, Baldwin, & Crowson, 1997).
Lo scopo dello studio è indagare se un'interfaccia cervello computer (BCI) che utilizza segnali elettroencefalografici (EEG) può essere utilizzata per allenare le abilità di cognizione sociale (in particolare l'interpretazione della direzione dello sguardo che indica oggetti di interesse) nei pazienti con ASD e se questo migliora sintomi clinici.
L'intervento comprende sette sessioni BCI distribuite su quattro mesi. Le prime quattro sessioni sono pianificate settimanalmente e le restanti mensilmente. In ogni sessione, al soggetto viene chiesto di identificare gli oggetti di interesse in base alla direzione dello sguardo di un avatar. La risposta del soggetto viene interpretata dal segnale EEG (utilizzando il componente P300, come stabilito nel nostro lavoro precedente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati diagnostici positivi per ASD in:
Intervista diagnostica sull'autismo rivista; Programma di osservazione diagnostica dell'autismo; Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
Criteri di esclusione:
- Quoziente di intelligenza globale <80
- Condizione medica associata come epilessia, sindromi neurocutanee o altre sindromi genetiche o altre comorbidità abituali nei campioni ASD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BCI per allenare l'attenzione congiunta nell'ASD
Stiamo usando Brain Computer Interfaces implementate da EEG in 16 soggetti ASD
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L'intervento comprende sette sessioni BCI distribuite su quattro mesi.
Le prime quattro sessioni sono pianificate settimanalmente e le restanti mensilmente.
In ogni sessione, al soggetto viene chiesto di identificare gli oggetti di interesse in base alla direzione dello sguardo di un avatar.
La risposta del soggetto viene interpretata dal segnale EEG (utilizzando il componente P300, come stabilito nel nostro lavoro precedente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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JAAT_NoFace
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di fissazioni sull'oggetto target dell'animazione dell'attenzione congiunta di un avatar dopo l'inizio dell'animazione (ad es.
guardando, indicando) nel compito di valutazione dell'attenzione congiunta - JAAT_NoFace senza alcuna fissazione precedente sulla faccia dell'avatar..
Useremo un nuovo compito/gioco realistico che sfiderà il rilevamento dell'avvio di segnali di attenzione congiunta (da avatar - sguardo o puntamento).
Verrà registrato il numero di risposte corrette (a oggetti particolari e non a parti non oggettuali della scena).
Registreremo anche risposte errate a gesti del corpo senza indicare.
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16 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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JAAT_Faccia
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di fissazioni sull'oggetto target dell'animazione dell'attenzione congiunta di un avatar dopo l'inizio dell'animazione (ad es.
guardando, indicando) nel compito di valutazione dell'attenzione congiunta - JAAT_NoFace con precedente fissazione sulla faccia dell'avatar..
Useremo un nuovo compito/gioco realistico che sfiderà il rilevamento dell'avvio di segnali di attenzione congiunta (da avatar - sguardo o puntamento).
Verrà registrato il numero di risposte corrette (a oggetti particolari e non a parti non oggettuali della scena).
Registreremo anche risposte errate a gesti del corpo senza indicare.
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16 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ATEC - Lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo
Lasso di tempo: 16 settimane e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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La lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC) valuta l'efficacia dei trattamenti per l'autismo - un modulo di 1 pagina progettato per essere completato da genitori o tutori. Si compone di 4 subtest: I. Comunicazione vocale/linguistica (14 item, min.0-max.28); II. Socievolezza (20 articoli, min.0-max.40); III. Consapevolezza sensoriale/cognitiva (18 articoli, min.0-max.36); e IV. Salute/Fis./Comportamento (25 articoli, min.0-max.75). Il punteggio totale (somma) varia da min.0-max.179. I risultati qui riportati corrispondono al punteggio ATEC totale da utilizzare per il confronto in un secondo momento. Più basso è il punteggio, meno problemi. |
16 settimane e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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VABS - Scala di comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 16 settimane e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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La Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare il funzionamento adattivo globale, composta da 3 domini principali: Communication COM, Daily Living Skills DLS e Socialization SOC.
L'Adaptive Behavior Composite ABC (punteggio totale) è la somma dei punteggi grezzi dei domini principali.
Questi vengono trasformati in punteggi standard (m.=100;std.=15).
Più alto è il punteggio, migliore è il comportamento adattivo.
Passero, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984).
Scale di comportamento adattivo di Vineland: edizione dell'intervista, modulo di indagine.
Circle Pines, MN: Servizio di orientamento americano.
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16 settimane e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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POMS - Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 16 settimane più 6 mesi
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16 settimane più 6 mesi
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HADS - Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misura di 21 elementi della depressione clinica
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16 settimane
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Questionario per l'intervista di debriefing
Lasso di tempo: 16 settimane
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Copertine: strategie; esperienza generale del processo; effetti collaterali;
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baron-Cohen S, Baldwin DA, Crowson M. Do children with autism use the speaker's direction of gaze strategy to crack the code of language? Child Dev. 1997 Feb;68(1):48-57.
- Amaral C, Mouga S, Simoes M, Pereira HC, Bernardino I, Quental H, Playle R, McNamara R, Oliveira G, Castelo-Branco M. A Feasibility Clinical Trial to Improve Social Attention in Autistic Spectrum Disorder (ASD) Using a Brain Computer Interface. Front Neurosci. 2018 Jul 13;12:477. doi: 10.3389/fnins.2018.00477. eCollection 2018.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBILI-VB-2015-01
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