BCI (ブレイン コンピューター インターフェース) 自閉症への介入 (BCIAUT)
自閉症スペクトラム障害 (ASD) における社会的注意を改善するための介入研究: ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) アプローチ
この研究の目的は、ソーシャル ゲームと BCI セットアップを併用することで、ASD の被験者の社会的手がかりの識別の改善 (および全体的な社会的行動の改善) を達成できることを実証することです。
主な目標は、共同注意の手がかりに対する応答率の増加を確実にすることです。
介入タイプは、デバイス (EEG を使用したブレイン コンピューター インターフェイス) です。 構造: (1) 初期の適格性スクリーニング (入学後 1 週間以内)、(2) 介入前 (研究の最初の週、ベースラインの結果測定および追加の評価)、(3) 介入プロセス (16 週間)、(4) 事後-介入（結果測定と追加評価）、および（5）フォローアップ（6か月での結果測定）。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究によると、ASD の子供たちは、視線の方向やその他の社会的注意の手がかりから他者の意図を解釈することに欠陥があることが示されています (Baron-Cohen、Baldwin、および Crowson、1997 年)。
この研究の目的は、脳波 (EEG) 信号を使用するブレイン コンピューター インターフェース (BCI) を使用して、ASD 患者の社会的認知スキル (特に、関心のあるオブジェクトを指す視線方向の解釈) をトレーニングできるかどうか、およびこれが改善するかどうかを調査することです。臨床症状。
介入には、4 か月にわたる 7 つの BCI セッションが含まれます。 最初の 4 つのセッションは毎週、残りは毎月行う予定です。 各セッションで、被験者はアバターの視線方向に基づいて関心のあるオブジェクトを識別するように求められます。 被験者の反応は、EEG 信号から解釈されます (以前の研究で確立された P300 コンポーネントを使用)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASD の肯定的な診断結果:
自閉症診断インタビュー-改訂;自閉症診断観察スケジュール;精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準。
除外基準:
- グローバル知能指数 < 80
- てんかん、神経皮膚またはその他の遺伝性症候群、またはASDサンプルにおけるその他の通常の併存症などの関連する病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASDの共同注意を訓練するBCI
16 の ASD 被験者に EEG によって実装されたブレイン コンピューター インターフェースを使用しています。
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介入には、4 か月にわたる 7 つの BCI セッションが含まれます。
最初の 4 つのセッションは毎週、残りは毎月行う予定です。
各セッションで、被験者はアバターの視線方向に基づいて関心のあるオブジェクトを識別するように求められます。
被験者の反応は、EEG 信号から解釈されます (以前の研究で確立された P300 コンポーネントを使用)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JAAT_NoFace
時間枠：介入後16週間と6ヶ月
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アニメーション開始後のアバターの共同注意アニメーションの対象オブジェクトへの凝視の数 (例:
見て、指して) 共同注意評価タスクで - アバターの顔に以前に凝視していない JAAT_NoFace..
共同注意の手がかり (アバター - 凝視または指さし) の開始の検出に挑戦する新しいタスク/現実的なゲームを使用します。
(シーンのオブジェクト以外の部分ではなく、特定のオブジェクトに対する) 正しい応答の数が記録されます。
また、ポインティング以外のジェスチャーに対する誤った反応も記録します。
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介入後16週間と6ヶ月
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JAAT_Face
時間枠：介入後16週間と6ヶ月
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アニメーション開始後のアバターの共同注意アニメーションの対象オブジェクトへの凝視の数 (例:
共同注意評価タスク - アバターの顔に以前に凝視した JAAT_NoFace
共同注意の手がかり (アバター - 凝視または指さし) の開始の検出に挑戦する新しいタスク/現実的なゲームを使用します。
(シーンのオブジェクト以外の部分ではなく、特定のオブジェクトに対する) 正しい応答の数が記録されます。
また、ポインティング以外のジェスチャーに対する誤った反応も記録します。
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介入後16週間と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATEC - 自閉症治療評価チェックリスト
時間枠：16 週間、およびフォローアップ (介入後 6 か月)
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) は、自閉症治療の有効性を評価します。これは、親または介護者が記入するように設計された 1 ページのフォームです。 I. 音声/言語コミュニケーション (14 項目、最小 0 から最大 28); Ⅱ． 社交性 (20 項目、最小 0 ～ 最大 40); III. 感覚/認知的認識 (18 項目、最小 0 ～ 最大 36); そしてIV。 健康・身体・行動 (25 項目、最小 0 ～ 最大 75)。 合計スコア (合計) の範囲は、最小 0 ～ 最大 179 です。 ここで報告された結果は、後で比較するために使用される合計 ATEC スコアに対応しています。 スコアが低いほど、問題が少なくなります。 |
16 週間、およびフォローアップ (介入後 6 か月)
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VABS - バインランド適応行動尺度
時間枠：16 週間、およびフォローアップ (介入後 6 か月)
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Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) は、コミュニケーション COM、日常生活スキル DLS、社会化 SOC の 3 つの主要なドメインで構成される、グローバルな適応機能を評価するように設計された半構造化インタビューです。
Adaptive Behavior Composite ABC (合計スコア) は、主なドメインからの生のスコアの合計です。
これらは標準スコア (m.=100; std.=15) に変換されます。
スコアが高いほど、適応行動が優れています。
Sparrow, S., Balla, D., & Cicchetti, D. (1984)。
Vineland Adaptative Behavior Scales: インタビュー版、調査票。
ミネソタ州サークル パインズ: アメリカン ガイダンス サービス。
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16 週間、およびフォローアップ (介入後 6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POMS - 気分状態のプロファイル
時間枠：16週間プラス6ヶ月
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16週間プラス6ヶ月
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HADS - 病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：16週間
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臨床的うつ病の21項目測定
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16週間
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デブリーフィング インタビュー アンケート
時間枠：16週間
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カバー：戦略。プロセスの一般的な経験;有害な影響;
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Miguel S Castelo-Branco, MD, PhD.、IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baron-Cohen S, Baldwin DA, Crowson M. Do children with autism use the speaker's direction of gaze strategy to crack the code of language? Child Dev. 1997 Feb;68(1):48-57.
- Amaral C, Mouga S, Simoes M, Pereira HC, Bernardino I, Quental H, Playle R, McNamara R, Oliveira G, Castelo-Branco M. A Feasibility Clinical Trial to Improve Social Attention in Autistic Spectrum Disorder (ASD) Using a Brain Computer Interface. Front Neurosci. 2018 Jul 13;12:477. doi: 10.3389/fnins.2018.00477. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBILI-VB-2015-01
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