女性性欲透皮睾酮纳米乳剂 (Biolipid/B2)
透皮睾酮纳米乳剂对女性性欲减退的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究透皮睾酮纳米乳剂 (TNT) 治疗 SSRI/SNRI 引起的性欲减退的疗效。
要评估的主要结果指标是 Sabbatsberg 性自评量表 (SSS) 总分在 12 周内的变化。 还将评估令人满意的性事件 (SSE) 和女性性困扰量表修订版 (FSDS-R) 的 4 周频率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04023-062
- 招聘中
- Marco Botelho
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接触：
- Ivaldo Silva, PhD
- 电话号码：+551155764718
- 邮箱：ivaldosilva@gmail.com
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接触：
- 电话号码：+558586685000
- 邮箱：marcobotelho1@gmail.com
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副研究员：
- Dinalva B Queiroz, PhD
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首席研究员：
- Ivaldo Silva, PhD
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CE
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Fortaleza、CE、巴西、60115-191
- 招聘中
- Gynelogical Center
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接触：
- Marco A Botelho, PhD
- 电话号码：++558586685000
- 邮箱：marcobotelho1@gmail.com
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接触：
- Dinalva B Queiroz, MSc
- 电话号码：++558588864388
- 邮箱：dinafarma@gmail.com
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首席研究员：
- Marco A Botelho, MSC, PhD
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RN
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Natal、RN、巴西、59060
- 招聘中
- University Potiguar
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接触：
- Dinalva B Queiroz, PhD
- 电话号码：558588864388
- 邮箱：dinafarma@gmail.com
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首席研究员：
- Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
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首席研究员：
- Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
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副研究员：
- Amalia C Rego, MS, PhD
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副研究员：
- Irami A Filho, MD, PhD
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首席研究员：
- Julia Gouveia, MD
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首席研究员：
- Celso F Carvalho, MD
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副研究员：
- Lucio M Lemos, M.Sc
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副研究员：
- Giselle B Barros, MD
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首席研究员：
- Ivaldo Silva, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 至 27 公斤/平方米之间；
- 性欲减退；
- 性行为投诉；
- 没有严重临床抑郁症的证据；
- 根据病史和体格检查，总体健康状况良好。
排除标准：
- 神经系统疾病的既往史；
- 对伴侣的感情不好；
- 在筛选前 8 周内接受过抑郁症药物治疗
- 服用已知会干扰正常性功能的药物（例如 α 受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂）；
- 最近的精神或全身性疾病；
- 未控制的高血压（血压>160/95mmHg），
- 不稳定的心血管疾病，
- 生殖器出血；
- 使用精神药物、过量饮酒或任何其他药物滥用；
- 接受过痤疮、抑郁症、性交痛治疗的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：睾酮 500 微克/生物脂质 B2
该手臂是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验的一部分。 手臂有35个女人。 它包括一个为期 12 周的治疗阶段，包括治疗第 7 周时的 3 次研究访问和 1 次电话联系。 |
它包括为期 12 周的治疗，使用 300mcg 透皮睾酮阶段，涉及 3 次研究访问。 参加者将前往巴西圣保罗联邦大学进行学习访问。 参加者将接受身体检查，包括生命体征以及乳房和盆腔检查。 邀请符合资格标准的女性参加基线随机访问。 他们将以 1:1 的比例随机分配接受透皮睾酮纳米乳剂（每剂 0.8 克），每天提供 300 微克睾酮或由 Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZIL 提供的相同安慰剂。 要求妇女归还所有未使用的泵，并在最后一次就诊时通过计算归还包装的重量来检查治疗依从性。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该手臂是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验的一部分。 手臂有35个女人。 它包括 4 周的筛选期和 12 周的治疗阶段，包括治疗第 7 周时的 3 次研究访问和 1 次电话联系。 参与者将在巴西圣保罗的圣保罗联邦大学/毕业后计划参加学习访问。 |
它包括为期 12 周的治疗和安慰剂阶段，涉及 3 次研究访问。
参加者将前往巴西圣保罗联邦大学进行学习访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过性自评量表 (SSS) 测量的性功能变化
大体时间：基线和 12 周
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SSS 是一份包含 7 个领域（性兴趣、性活动、性生活满意度、性快感体验、性幻想、性高潮能力和性相关性）的 21 项多项选择问卷。 每个项目有五个级别，从 0 到 4。可能的综合分数范围从 0（低性欲）到 84（高性欲）。 它被开发用于绝经前和绝经后妇女。 其有效性和可靠性是独立建立的。 |
基线和 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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