Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale Testosteron Nano-emulsie bij Vrouwen Libido (Biolipid/B2)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University Potiguar

Transdermale testosteron-nano-emulsie-effecten Opkomend verlies van libido bij vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Zeventig vrouwen in de leeftijd van 35-75 jaar met een door de behandeling optredend libidoverlies zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandeling met een transdermale nano-emulsie van testosteron (500 mcg) die 300 mcg testosteron / dag levert of een identieke placebo-nano-emulsie (PLA) gedurende 12 weken .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van transdermale testosteron nano-emulsie (TNT) als behandeling voor SSRI/SNRI-opkomend verlies van libido.

De primaire uitkomstmaat die moet worden geëvalueerd, is de verandering in de totaalscore van de Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS) gedurende 12 weken. De frequentie van 4 weken van bevredigende seksuele gebeurtenissen (SSE's) en de herziene schaal voor seksuele nood bij vrouwen (FSDS-R) zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Werving
        • Marco Botelho
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60115-191
        • Werving
        • Gynelogical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59060
        • Werving
        • University Potiguar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Gouveia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Onderonderzoeker:
          • Giselle B Barros, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een body mass index tussen 18 en 27 kg/m2;
  • Verminderd libido;
  • Klachten over seksueel gedrag;
  • Geen bewijs van ernstige klinische depressie;
  • Algemeen goede gezondheid op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • een verleden van neurologische aandoening;
  • Slechte gevoelens voor hun partner;
  • Had binnen 8 weken voor screening farmacotherapie gekregen voor depressie
  • medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de normale seksuele functie verstoren (zoals α-blokkers en β-blokkers);
  • Recente psychiatrische of systemische ziekte;
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk> 160/95 mmHg),
  • Instabiele hart- en vaatziekten,
  • Genitale bloeding;
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen, overmatig alcoholgebruik of ander drugsmisbruik;
  • Vrouwen die een behandeling hadden ondergaan voor acne, depressie, dyspareunie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron 500 mcg / Biolipid B2

De arm maakt deel uit van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.

De arm heeft 35 vrouwen. Het bestaat uit een behandelfase van 12 weken met drie studiebezoeken en één telefonisch contact in week 7 van de behandeling.
Geneesmiddel: Testosteron

Het bestaat uit een behandeling van 12 weken met 300 mcg transdermale testosteronfase met drie studiebezoeken. Deelnemers zullen hun studiebezoeken bijwonen aan de Federale Universiteit van Sao Paulo in Brazilië.

Deelnemers worden onderworpen aan een lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies en borst- en bekkenonderzoek. Vrouwen die aan de geschiktheidscriteria voldeden, worden uitgenodigd voor een baseline-randomisatiebezoek. Ze zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om een ​​transdermale testosteron-nano-emulsie (0,8 g per dosis) te krijgen die 300 mcg/dag testosteron levert of een identieke placebo geleverd door Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZILIË.

Vrouwen wordt gevraagd om alle ongebruikte pompen terug te sturen, en therapietrouw werd gecontroleerd door het wegen van geretourneerde verpakkingen bij hun laatste bezoek.

Andere namen:
  • Transdermale Testosteron Nano-emulsie
Placebo-vergelijker: Placebo

De arm maakt deel uit van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.

De arm heeft 35 vrouwen. Het bestaat uit een screeningperiode van 4 weken plus een behandelfase van 12 weken met drie studiebezoeken en één telefonisch contact in week 7 van de behandeling.

Deelnemers zullen voor hun studiebezoeken worden bijgewoond aan de Federale Universiteit van São Paulo / Post Graduation Program in São Paulo, Brazilië.
Geneesmiddel: Placebo
Het bestaat uit een behandeling van 12 weken met een placebofase met drie studiebezoeken. Deelnemers zullen hun studiebezoeken bijwonen aan de Federale Universiteit van Sao Paulo in Brazilië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele functie gemeten door de Sexual Self-rating Scale (SSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De SSS is een meerkeuzevragenlijst met 21 items die zeven domeinen bevat (seksuele interesse, seksuele activiteit, tevredenheid met het seksuele leven, ervaring van seksueel genot, seksuele fantasie, orgastisch vermogen en seksuele relevantie). Elk item heeft vijf gescoorde niveaus van 0 tot 4. Mogelijke samengestelde scores variëren van 0 (lage seksualiteit) tot 84 (hoge seksualiteit). Het is ontwikkeld voor gebruik bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen.

De validiteit en betrouwbaarheid zijn onafhankelijk vastgesteld.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Potiguar

Medewerkers

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIFESP/Evidence

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren