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Nanoémulsion transdermique de testostérone dans la libido féminine (Biolipid/B2)

24 octobre 2017 mis à jour par: University Potiguar

La nanoémulsion transdermique de testostérone a des effets sur la perte émergente de libido chez les femmes : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo. Soixante-dix femmes, âgées de 35 à 75 ans, présentant une perte de libido sous traitement seront affectées au hasard au traitement avec une nanoémulsion transdermique de testostérone (500 mcg) délivrant 300 mcg de testostérone/jour ou une nanoémulsion placebo (PLA) identique pendant 12 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la nanoémulsion transdermique de testostérone (TNT) en tant que traitement de la perte de libido due aux SSRI/SNRI.

Les principaux critères de jugement à évaluer sont la variation du score total de l'échelle d'auto-évaluation sexuelle Sabbatsberg (SSS) sur 12 semaines. La fréquence sur 4 semaines des événements sexuels satisfaisants (ESS) et l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Recrutement
        • Marco Botelho
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60115-191
        • Recrutement
        • Gynelogical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59060
        • Recrutement
        • University Potiguar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Chercheur principal:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Julia Gouveia, MD
        • Chercheur principal:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Sous-enquêteur:
          • Giselle B Barros, MD
        • Chercheur principal:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • un indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2 ;
  • Diminution de la libido ;
  • plaintes de comportement sexuel ;
  • Aucune preuve de dépression clinique sévère ;
  • Bonne santé générale basée sur les antécédents et l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  • une histoire passée de trouble neurologique;
  • De mauvais sentiments pour leur partenaire ;
  • Avait reçu une pharmacothérapie pour la dépression dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Prendre des médicaments connus pour interférer avec la fonction sexuelle normale (tels que les α-bloquants et les β-bloquants);
  • Maladie psychiatrique ou systémique récente ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle>160/95mmHg),
  • Maladie cardiovasculaire instable,
  • Saignement génital;
  • Utilisation de médicaments psychoactifs, consommation excessive d'alcool ou tout autre abus de drogues ;
  • Femmes ayant suivi un traitement contre l'acné, la dépression, la dyspareunie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Testostérone 500 mcg / Biolipide B2

Le bras fait partie d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.

Le bras compte 35 femmes. Il consiste en une phase de traitement de 12 semaines comprenant trois visites d'étude et un contact téléphonique à la semaine 7 du traitement.
Médicament: Testostérone

Il consiste en un traitement de 12 semaines avec 300 mcg de phase transdermique de testostérone impliquant trois visites d'étude. Les participants se rendront à l'Université fédérale de Sao Paulo au Brésil pour leurs visites d'étude.

Les participants seront soumis à un examen physique comprenant des signes vitaux et un examen mammaire et pelvien. Les femmes qui répondaient aux critères d'éligibilité sont invitées à assister à une visite de randomisation de base. Ils seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir une nanoémulsion transdermique de testostérone (0,8 g par dose) délivrant 300 mcg / jour de testostérone ou un placebo identique fourni par Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRÉSIL.

Les femmes sont invitées à rendre toutes les pompes non utilisées et l'observance du traitement a été vérifiée en comptant les paquets retournés lors de leur dernière visite.

Autres noms:
  • Nanoémulsion transdermique de testostérone
Comparateur placebo: Placebo

Le bras fait partie d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.

Le bras compte 35 femmes. Il consiste en une période de dépistage de 4 semaines plus une phase de traitement de 12 semaines comprenant trois visites d'étude et un contact téléphonique à la semaine 7 du traitement.

Les participants seront accueillis à l'Université fédérale de São Paulo / Programme post-diplôme à São Paulo, Brésil pour leurs visites d'étude.
Médicament: Placebo
Il consiste en un traitement de 12 semaines avec une phase placebo impliquant trois visites d'étude. Les participants se rendront à l'Université fédérale de Sao Paulo au Brésil pour leurs visites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction sexuelle mesurée par l'échelle d'auto-évaluation sexuelle (SSS)
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le SSS est un questionnaire à choix multiples de 21 items contenant sept domaines (intérêt sexuel, activité sexuelle, satisfaction à l'égard de la vie sexuelle, expérience du plaisir sexuel, fantasme sexuel, capacité orgasmique et pertinence sexuelle). Chaque item comporte cinq niveaux notés de 0 à 4. Les scores composites possibles vont de 0 (faible sexualité) à 84 (forte sexualité). Il a été développé pour être utilisé chez les femmes préménopausées et postménopausées.

Sa validité et sa fiabilité ont été établies de manière indépendante.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Potiguar

Collaborateurs

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIFESP/Evidence

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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