Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální nanoemulze testosteronu u ženského libida (Biolipid/B2)

24. října 2017 aktualizováno: University Potiguar

Účinky transdermální testosteronové nanoemulze Nástupná ztráta libida u žen: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. 70 žen ve věku 35–75 let se ztrátou libida v důsledku léčby bude náhodně přiděleno k léčbě transdermální nanoemulzí testosteronu (500 mcg) dodávající 300 mcg testosteronu/den nebo identickou nanoemulzí placeba (PLA) po dobu 12 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost transdermální testosteronové nanoemulze (TNT) jako léčby ztráty libida vyvolané SSRI/SNRI.

Primárním výsledným měřítkem, které je třeba vyhodnotit, je změna celkového skóre Sabbatsbergovy škály sexuálního sebehodnocení (SSS) za 12 týdnů. Bude také hodnocena 4týdenní frekvence uspokojivých sexuálních událostí (SSE) a revidovaná škála ženské sexuální tísně (FSDS-R).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Marco Botelho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60115-191
        • Nábor
        • Gynelogical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59060
        • Nábor
        • University Potiguar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Gouveia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giselle B Barros, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m2;
  • Snížené libido;
  • Stížnosti na sexuální chování;
  • Žádný důkaz těžké klinické deprese;
  • Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • minulá anamnéza neurologické poruchy;
  • Špatné city k partnerovi;
  • Během 8 týdnů před screeningem podstoupil farmakoterapii deprese
  • Užívání léků, o kterých je známo, že narušují normální sexuální funkce (jako jsou α-blokátory a β-blokátory);
  • Nedávné psychiatrické nebo systémové onemocnění;
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/95 mmHg),
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
  • Genitální krvácení;
  • Užívání psychoaktivních léků, nadměrná konzumace alkoholu nebo zneužívání jiných drog;
  • Ženy, které podstoupily léčbu akné, deprese, dyspareunie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron 500 mcg / Biolipid B2

Rameno je součástí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami.

Rameno má 35 žen. Skládá se z 12týdenní léčebné fáze zahrnující tři studijní návštěvy a jeden telefonický kontakt v 7. týdnu léčby.
Lék: Testosteron

Skládá se z 12týdenní léčby s 300 mcg transdermální fáze testosteronu zahrnující tři studijní návštěvy. Účastníci se zúčastní na federální univerzitě v Sao Paulu v Brazílii na studijní pobyty.

Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření včetně vitálních funkcí a vyšetření prsů a pánve. Ženy, které splnily kritéria způsobilosti, jsou pozvány k účasti na základní randomizační návštěvě. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali transdermální nanoemulzi testosteronu (0,8 g na dávku) dodávající 300 mcg/den testosteronu nebo identické placebo poskytnuté společností Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZIL.

Ženy jsou požádány, aby vrátily všechny nepoužité pumpy a dodržování léčby bylo zkontrolováno vážením vrácených balení při jejich poslední návštěvě.

Ostatní jména:
  • Transdermální nanoemulze testosteronu
Komparátor placeba: Placebo

Rameno je součástí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami.

Rameno má 35 žen. Skládá se ze 4týdenního screeningového období plus 12týdenní léčebné fáze zahrnující tři studijní návštěvy a jeden telefonický kontakt v 7. týdnu léčby.

Účastníci budou navštěvovat na federální univerzitě v São Paulu / Postgraduální program v São Paulu v Brazílii na svých studijních pobytech.
Lék: Placebo
Skládá se z 12týdenní léčby s placebem, která zahrnuje tři studijní návštěvy. Účastníci se zúčastní na federální univerzitě v Sao Paulu v Brazílii na studijní pobyty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce měřená škálou sexuálního sebehodnocení (SSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

SSS je 21-položkový dotazník s více možnostmi, který obsahuje sedm domén (sexuální zájem, sexuální aktivita, spokojenost se sexuálním životem, prožitek sexuální rozkoše, sexuální fantazie, orgastická kapacita a sexuální relevance). Každá položka má pět úrovní skóre od 0 do 4. Možné složené skóre se pohybuje od 0 (nízká sexualita) do 84 (vysoká sexualita). Byl vyvinut pro použití u premenopauzálních a postmenopauzálních žen.

Jeho platnost a spolehlivost byly nezávisle stanoveny.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Potiguar

Spolupracovníci

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIFESP/Evidence

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit